CONTIGO - Informando as latinas sobre o risco de HBOC
CONTIGO - Informando as latinas sobre o risco de HBOC: um estudo controlado randomizado
Este é um projeto de pesquisa híbrida tipo 1 de métodos mistos (estudo de eficácia) no qual pretendemos conduzir um estudo controlado randomizado de dois braços e uma avaliação de processo focada na implementação de uma ferramenta de triagem de vídeo e referência culturalmente direcionada.
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a eficácia de um vídeo culturalmente direcionado previamente desenvolvido pela equipe de pesquisa em comparação com um informativo em espanhol de um grupo estabelecido sobre como melhorar o aconselhamento genético e a aceitação de testes e resultados psicossociais em mulheres latinas em risco de câncer hereditário de mama e ovário.
Os investigadores testarão a eficácia do vídeo enquanto coletam dados sobre a implementação e sustentabilidade futura do uso da Ferramenta de Triagem de Risco (RST) e do vídeo em clínicas comunitárias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores desenvolveram e pilotaram anteriormente um vídeo narrativo culturalmente direcionado em espanhol para fornecer educação HBOC e GCT para latinas em risco. Os investigadores expandiram as abordagens tradicionais para abordar as barreiras psicossociais por meio de mensagens de risco projetadas para provocar respostas emocionais; as emoções costumam ser preditores mais fortes de comportamento do que a cognição. Nosso vídeo responde às preferências das latinas, tem como alvo os motivadores e aborda as barreiras psicossociais identificadas em nossa pesquisa formativa.
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a eficácia do nosso vídeo versus uma folha de dados de um grupo estabelecido, FORCE, no aumento da captação de GCT e resultados psicossociais em um estudo controlado randomizado de dois braços. Os investigadores testarão a eficácia do vídeo enquanto coletam dados sobre a implementação e sustentabilidade futura do uso de uma Ferramenta de Triagem de Risco (RST) adaptada e vídeo em clínicas comunitárias.
Os investigadores farão parceria com clínicas comunitárias e implementarão uma ferramenta de triagem de risco (RST) em sua prática para identificar mulheres em risco de HBOC. A equipe da clínica comunitária (N ~ 32) será convidada a participar de um grupo focal pré-implementação e pós-implementação para avaliar os resultados da implementação da integração das práticas de triagem HBOC em sua clínica. Por meio das clínicas comunitárias, os investigadores pretendem recrutar N~300 mulheres latinas em risco de HBOC com base em seu histórico pessoal ou familiar de câncer. As mulheres latinas em risco de HBOC serão randomizadas para um braço de vídeo ou braço de folha de dados FORCE. Todos os participantes do estudo controlado randomizado receberão aconselhamento e testes genéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D
- Número de telefone: 2026878916
- E-mail: ahd28@georgetown.edu
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D.
- Número de telefone: 202-687-8916
- E-mail: ahd28@georgetown.edu
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University
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Contato:
- Yvonne Cummings
- Número de telefone: 804-828-0643
- E-mail: Yvonne.Cummings@vcuhealth.org
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Contato:
- Vanessa Sheppard, Ph.D
- E-mail: Vanessa.Sheppard@vcuhealth.org
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Investigador principal:
- Vanessa Sheppard, Ph.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Objetivo 1 e 2.
- Autoidentifica-se como uma mulher latina
- Ter 18 anos ou mais
- Ser capaz de fornecer consentimento informado
- Seja fluente em espanhol
- Atender aos critérios da NCCN a serem considerados para avaliação de risco de câncer genético para HBOC, seja por histórico pessoal de câncer ou histórico familiar de câncer
- Nenhuma participação anterior em aconselhamento genético ou teste para risco hereditário de câncer de mama e ovário
- Nenhum outro membro da família está participando deste estudo
- Não participou de nenhum estudo anterior envolvendo intervenções sobre HBOC ou GCT
Objetivo 3.
- Ter 18 anos ou mais
- Ser fluente em inglês ou espanhol
- Ter um papel na clínica da comunidade parceira como a) funcionário em período integral ou meio período b) estagiário c) voluntário
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de vídeo
Vídeo narrativo culturalmente direcionado: "Meu câncer é hereditário?
Rosa visita um conselheiro genético."
Os participantes do braço de vídeo serão solicitados a assistir a um vídeo de 18 minutos que a equipe de pesquisa desenvolveu e testou anteriormente sobre HBOC e serviços genéticos.
O vídeo é gravado com áudio em espanhol e está disponível com legendas em inglês.
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Os participantes randomizados para o braço de vídeo receberão um link com uma senha por e-mail ou mensagem de texto para assistir ao vídeo, dependendo da preferência dos participantes.
Os participantes sem acesso à internet receberão um DVD.
Os participantes serão instruídos a assistir ao vídeo sozinhos, sem interrupções.
Pedimos a eles que não compartilhem o link com outras pessoas.
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Comparador Ativo: Folha de dados
Os participantes do braço Fact Sheet receberão um Fact sheet sobre HBOC e serviços genéticos e serão solicitados a lê-lo em seu próprio tempo.
A Ficha Informativa está disponível em inglês e espanhol.
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Os participantes receberão um PDF da ficha informativa por e-mail, mensagem de texto ou uma ficha informativa impressa por correio, dependendo das preferências dos participantes.
A ficha informativa inclui informações sobre genes, câncer de mama, fatores de risco para HBOC, aconselhamento e testes genéticos e recursos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção de Aconselhamento Genético
Prazo: Mudança da pesquisa de linha de base para quatro meses após a linha de base
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Os participantes relatarão se compareceram a uma sessão de aconselhamento genético nos quatro meses seguintes à pesquisa inicial.
A equipe do estudo também terá acesso direto aos registros da empresa de aconselhamento genético.
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Mudança da pesquisa de linha de base para quatro meses após a linha de base
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Aceitação de Testes Genéticos
Prazo: Mudança da pesquisa de linha de base para quatro meses após a linha de base
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Os participantes relatarão se completaram um teste genético para câncer hereditário nos quatro meses seguintes à pesquisa inicial.
A equipe do estudo também terá acesso direto aos registros da empresa de aconselhamento genético.
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Mudança da pesquisa de linha de base para quatro meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento sobre HBOC
Prazo: Alteração da linha de base para duas semanas após a linha de base e alteração da pesquisa de acompanhamento de duas semanas para quatro meses após a linha de base
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Escala de 9 itens de Kasting et al, 2019.
A escala tem afirmações para as quais os participantes respondem Verdadeiro, Falso ou Não Sei.
A escala é pontuada com base na precisão das respostas.
Uma pontuação mais alta indica maior conhecimento.
As pontuações variam de 0-9.
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Alteração da linha de base para duas semanas após a linha de base e alteração da pesquisa de acompanhamento de duas semanas para quatro meses após a linha de base
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Autoeficácia em comparecer à avaliação de risco de câncer genético
Prazo: Mudança da linha de base para duas semanas após a linha de base
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A mudança na autoeficácia sobre aconselhamento e testes genéticos será medida por itens específicos da escala Theory of Planned Behavior (Ajzen, 2002) em uma escala de 1-7 -Nada a 7- Extremamente)
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Mudança da linha de base para duas semanas após a linha de base
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Crenças e atitudes sobre a avaliação genética do risco de câncer
Prazo: Mudança da linha de base para duas semanas após a linha de base
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Mudanças nas crenças e atitudes sobre aconselhamento genético e testes genéticos.
O resultado será avaliado por 22 itens de uma escala desenvolvida por Sussner, Jandorf, Thompson et al., 2012, na qual os participantes respondem a uma escala do tipo Likert de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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Mudança da linha de base para duas semanas após a linha de base
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Normas subjetivas sobre avaliação de risco de câncer genético
Prazo: Mudança da linha de base para duas semanas após a linha de base
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A mudança nas normas subjetivas sobre aconselhamento e testes genéticos será medida por itens específicos da escala Theory of Planned Behavior (Ajzen, 2002) em uma escala de 1-Nada a 7- Extremamente)
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Mudança da linha de base para duas semanas após a linha de base
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Emoções antecipatórias sobre avaliação de risco de câncer genético
Prazo: Mudança da linha de base para duas semanas após a linha de base
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Escale os itens em uma resposta do tipo Likert de 7 pontos (de 1-discordo totalmente a 7-concordo totalmente).
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Mudança da linha de base para duas semanas após a linha de base
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Duas semanas após a linha de base
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A aceitabilidade geral é medida em uma escala autorrelatada de 4 itens, variando de 1 a 10, em que 1 = nada a 10 = muito
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Duas semanas após a linha de base
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Viabilidade da intervenção
Prazo: Duas semanas após a linha de base
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Proporção de mulheres que assistiram/leram o vídeo ou ficha técnica nas duas semanas de acompanhamento
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Duas semanas após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da ferramenta de triagem de referência
Prazo: Mudança dos grupos focais pré-implementação com clínicas comunitárias para grupos focais pós-implementação com clínicas comunitárias (48 meses)
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Medida qualitativa capturada por meio de entrevistas semiestruturadas usando a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação.
(por exemplo, quais barreiras e facilitadores você experimentou durante a implementação do RST?)
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Mudança dos grupos focais pré-implementação com clínicas comunitárias para grupos focais pós-implementação com clínicas comunitárias (48 meses)
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Aceitabilidade da ferramenta de triagem de referência
Prazo: Mudança dos grupos focais pré-implementação com clínicas comunitárias para grupos focais pós-implementação com clínicas comunitárias (48 meses)
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Medida qualitativa capturada por meio de entrevistas semiestruturadas usando a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação.
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Mudança dos grupos focais pré-implementação com clínicas comunitárias para grupos focais pós-implementação com clínicas comunitárias (48 meses)
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Adoção da ferramenta de triagem de referência
Prazo: No pós-implementação, grupos focais com adoção de clínicas comunitárias nos últimos 48 meses serão avaliados
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Medida qualitativa capturada por meio de entrevistas semiestruturadas usando a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação.
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No pós-implementação, grupos focais com adoção de clínicas comunitárias nos últimos 48 meses serão avaliados
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Sustentabilidade da ferramenta de triagem de referência
Prazo: Nos grupos focais pós-implementação com clínicas comunitárias, a sustentabilidade do rastreador com base em sua experiência durante os 48 meses anteriores será avaliada
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Medida qualitativa capturada por meio de entrevistas semiestruturadas usando a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação.
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Nos grupos focais pós-implementação com clínicas comunitárias, a sustentabilidade do rastreador com base em sua experiência durante os 48 meses anteriores será avaliada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D, Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
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- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
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- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias da Mama
- Síndrome hereditária de câncer de mama e ovário
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002789
- 1R01CA248543-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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