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CONTIGO - Informer les Latinas du risque HBOC

9 août 2023 mis à jour par: Georgetown University

CONTIGO - Informer les Latinas du risque d'HBOC : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'une conception de recherche hybride de type 1 à méthodes mixtes (étude d'efficacité) dans laquelle nous visons à mener un essai contrôlé randomisé à deux bras et une évaluation du processus axé sur la mise en œuvre d'un outil de dépistage vidéo et de référence culturellement ciblé.

Dans cette étude, les enquêteurs visent à évaluer l'efficacité d'une vidéo culturellement ciblée précédemment développée par l'équipe de recherche par rapport à une fiche d'information en espagnol d'un groupe établi sur l'amélioration de l'utilisation du conseil et des tests génétiques et des résultats psychosociaux chez les femmes latines à risque de cancer héréditaire du sein et des ovaires.

Les enquêteurs testeront l'efficacité de la vidéo tout en recueillant des données sur la mise en œuvre et la durabilité future de l'utilisation de l'outil de dépistage des risques (RST) et de la vidéo dans les cliniques communautaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont précédemment développé et piloté une vidéo narrative culturellement ciblée en espagnol pour fournir une éducation HBOC et GCT aux Latinas à risque. Les enquêteurs ont élargi les approches traditionnelles pour surmonter les obstacles psychosociaux grâce à des messages de risque conçus pour susciter des réactions émotionnelles ; les émotions sont souvent des prédicteurs plus forts du comportement que la cognition. Notre vidéo est sensible aux préférences des Latinas, cible les facteurs de motivation et aborde les obstacles psychosociaux identifiés dans notre recherche formative.

Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer l'efficacité de notre vidéo par rapport à une fiche d'information d'un groupe établi, FORCE, sur l'amélioration de l'absorption du GCT et des résultats psychosociaux dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé à deux bras. Les enquêteurs testeront l'efficacité de la vidéo tout en recueillant des données sur la mise en œuvre et la durabilité future de l'utilisation d'un outil de dépistage des risques (RST) adapté et d'une vidéo dans les cliniques communautaires.

Les enquêteurs s'associeront à des cliniques communautaires et mettront en œuvre un outil de dépistage des risques (RST) dans leur pratique pour identifier les femmes à risque d'HBOC. Le personnel de la clinique communautaire (N ~ 32) sera invité à participer à un groupe de discussion pré-mise en œuvre et post-mise en œuvre pour évaluer les résultats de la mise en œuvre de l'intégration des pratiques de dépistage HBOC dans leur clinique. Par le biais des cliniques communautaires, les enquêteurs visent à recruter N ~ 300 femmes latines à risque de HBOC en fonction de leurs antécédents personnels ou familiaux de cancer. Les femmes latines à risque d'HBOC seront randomisées dans un bras vidéo ou un bras de fiche d'information FORCE. Tous les participants à l'essai contrôlé randomisé se verront proposer des conseils et des tests génétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

332

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Objectif 1 et 2.

  • S'identifier comme une femme latina
  • Avoir 18 ans ou plus
  • Être en mesure de fournir un consentement éclairé
  • Parler couramment l'espagnol
  • Répondre aux critères du NCCN pour être pris en compte pour l'évaluation du risque de cancer génétique pour HBOC, que ce soit par des antécédents personnels de cancer ou des antécédents familiaux de cancer
  • Aucune participation antérieure à des conseils ou à des tests génétiques pour le risque héréditaire de cancer du sein et de l'ovaire
  • Aucun autre membre de la famille ne participe à cette étude
  • N'ont pas participé à des études antérieures impliquant des interventions sur HBOC ou GCT

Objectif 3.

  • Avoir 18 ans ou plus
  • Parler couramment l'anglais ou l'espagnol
  • Jouer un rôle dans la clinique communautaire partenaire en tant que a) employé à temps plein ou à temps partiel b) stagiaire c) bénévole

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras vidéo
Vidéo narrative culturellement ciblée : "Mon cancer est-il héréditaire ? Rosa rend visite à un conseiller en génétique." Les participants au bras vidéo seront invités à regarder une vidéo de 18 minutes que l'équipe de recherche a développée et testée précédemment sur les HBOC et les services génétiques. La vidéo est enregistrée avec un son en espagnol et est disponible avec des sous-titres en anglais.
Comportemental: Vidéo narrative culturellement ciblée : "Mon cancer est-il héréditaire ? Rosa rend visite à un conseiller en génétique."
Les participants randomisés dans le bras vidéo recevront un lien avec un mot de passe par e-mail ou SMS pour regarder la vidéo, selon la préférence des participants. Les participants sans accès Internet recevront un DVD. Les participants seront invités à regarder la vidéo seuls sans interruption. Nous leur demanderons de ne pas partager le lien avec d'autres.
Comparateur actif: Fiche technique Bras
Les participants au volet Fiche d'information recevront une fiche d'information sur les HBOC et les services génétiques et seront invités à la lire à leur propre rythme. La fiche d'information est disponible en anglais et en espagnol.
Comportemental: Fiche d'information FORCE
Les participants recevront un PDF de la fiche d'information par e-mail, SMS ou une fiche d'information imprimée par courrier selon les préférences des participants. La fiche d'information comprend des informations sur les gènes, le cancer du sein, les facteurs de risque de l'HBOC, le conseil et les tests génétiques et les ressources.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du conseil génétique
Délai: Changement de l'enquête de base à quatre mois après la ligne de base
Les participants indiqueront eux-mêmes s'ils ont assisté à une séance de conseil génétique dans les quatre mois suivant leur enquête de référence. L'équipe de l'étude aura également un accès direct aux dossiers de la société de conseil génétique.
Changement de l'enquête de base à quatre mois après la ligne de base
Utilisation des tests génétiques
Délai: Changement de l'enquête de base à quatre mois après la ligne de base
Les participants indiqueront eux-mêmes s'ils ont effectué un test génétique pour le cancer héréditaire dans les quatre mois suivant leur enquête de base. L'équipe de l'étude aura également un accès direct aux dossiers de la société de conseil génétique.
Changement de l'enquête de base à quatre mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissances sur HBOC
Délai: Passage de la ligne de base à deux semaines après la ligne de base, et passage de l'enquête de suivi de deux semaines à quatre mois après la ligne de base
Échelle à 9 items de Kasting et al, 2019. L'échelle comporte des énoncés auxquels les participants répondent Vrai, Faux ou Je ne sais pas. L'échelle est notée en fonction de l'exactitude des réponses. Un score plus élevé indique une connaissance plus élevée. Les scores vont de 0 à 9.
Passage de la ligne de base à deux semaines après la ligne de base, et passage de l'enquête de suivi de deux semaines à quatre mois après la ligne de base
Auto-efficacité à participer à l'évaluation du risque de cancer génétique
Délai: Changement de la ligne de base à deux semaines après la ligne de base
L'évolution de l'auto-efficacité en matière de conseil et de test génétiques sera mesurée par des éléments spécifiques de l'échelle de la théorie du comportement planifié (Ajzen, 2002) sur une échelle de 1 à 7 - Pas du tout à 7 - Extrêmement)
Changement de la ligne de base à deux semaines après la ligne de base
Croyances et attitudes concernant l'évaluation du risque de cancer génétique
Délai: Changement de la ligne de base à deux semaines après la ligne de base
Changements dans les croyances et les attitudes concernant le conseil génétique et les tests génétiques. Le résultat sera évalué par 22 items d'une échelle développée par Sussner, Jandorf, Thompson et al., 2012 dans laquelle les participants répondent à une échelle de type Likert de 1 (complètement en désaccord) à 7 (complètement d'accord).
Changement de la ligne de base à deux semaines après la ligne de base
Normes subjectives sur l'évaluation du risque de cancer génétique
Délai: Changement de la ligne de base à deux semaines après la ligne de base
Le changement dans les normes subjectives concernant le conseil et les tests génétiques sera mesuré par des éléments spécifiques de l'échelle de la théorie du comportement planifié (Ajzen, 2002) sur une échelle de 1-pas du tout à 7-extrêmement)
Changement de la ligne de base à deux semaines après la ligne de base
Émotions d'anticipation sur l'évaluation du risque de cancer génétique
Délai: Changement de la ligne de base à deux semaines après la ligne de base
Echelle des items sur une réponse de type Likert en 7 points (de 1-fortement en désaccord à 7-fortement d'accord).
Changement de la ligne de base à deux semaines après la ligne de base
Acceptabilité de l'intervention
Délai: À deux semaines après la ligne de base
L'acceptabilité globale est mesurée sur une échelle autodéclarée de 4 items allant de 1 à 10, où 1 = pas du tout à 10 = fortement
À deux semaines après la ligne de base
Faisabilité de l'intervention
Délai: À deux semaines après la ligne de base
Proportion de femmes qui ont regardé/lu la vidéo ou la fiche d'information lors du suivi de deux semaines
À deux semaines après la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'outil de dépistage des références
Délai: Changement des groupes de discussion pré-mise en œuvre avec les cliniques communautaires aux groupes de discussion post-mise en œuvre avec les cliniques communautaires (48 mois)
Mesure qualitative capturée au moyen d'entretiens semi-structurés à l'aide du cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre. (par exemple, quels obstacles et facilitateurs avez-vous rencontrés lors de la mise en œuvre du RST ?)
Changement des groupes de discussion pré-mise en œuvre avec les cliniques communautaires aux groupes de discussion post-mise en œuvre avec les cliniques communautaires (48 mois)
Acceptabilité de l'outil de sélection des références
Délai: Changement des groupes de discussion pré-mise en œuvre avec les cliniques communautaires aux groupes de discussion post-mise en œuvre avec les cliniques communautaires (48 mois)
Mesure qualitative capturée au moyen d'entretiens semi-structurés à l'aide du cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre.
Changement des groupes de discussion pré-mise en œuvre avec les cliniques communautaires aux groupes de discussion post-mise en œuvre avec les cliniques communautaires (48 mois)
Adoption de l'outil de sélection des références
Délai: Après la mise en œuvre, les groupes de discussion avec l'adoption des cliniques communautaires au cours des 48 mois précédents seront évalués
Mesure qualitative capturée au moyen d'entretiens semi-structurés à l'aide du cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre.
Après la mise en œuvre, les groupes de discussion avec l'adoption des cliniques communautaires au cours des 48 mois précédents seront évalués
Durabilité de l'outil de dépistage des références
Délai: Après la mise en œuvre, des groupes de discussion avec des cliniques communautaires permettront d'évaluer la durabilité de l'examinateur en fonction de son expérience au cours des 48 mois précédents.
Mesure qualitative capturée au moyen d'entretiens semi-structurés à l'aide du cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre.
Après la mise en œuvre, des groupes de discussion avec des cliniques communautaires permettront d'évaluer la durabilité de l'examinateur en fonction de son expérience au cours des 48 mois précédents.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D, Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Première publication (Réel)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002789
  • 1R01CA248543-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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