Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CONTIGO - Latinalaisten tiedottaminen HBOC-riskistä

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Georgetown University

CONTIGO - Latinalaisten tiedottaminen HBOC-riskistä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämä on sekamenetelmien hybridityyppi 1 -tutkimussuunnitelma (tehokkuustutkimus), jossa pyrimme suorittamaan kaksihaaraisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ja kulttuurisesti kohdistetun video- ja läheteseulontatyökalun toteutukseen keskittyvän prosessin arvioinnin.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan tutkimusryhmän aiemmin kehittämän kulttuurisesti kohdistetun videon tehokkuutta verrattuna espanjankieliseen tietosivuun, joka on peräisin vakiintuneelta ryhmältä, joka koski geneettisen neuvonnan tehostamista ja testaamista ja psykososiaalisia tuloksia latinalaisnaisilla, jotka ovat riskissä sairastua. perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpä.

Tutkijat testaavat videon tehokkuutta ja keräävät samalla tietoa riskinseulontatyökalun (RST) ja videon käyttöönotosta ja tulevasta kestävyydestä paikkakunnan klinikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmin tutkijat kehittivät ja pilotoivat kulttuurisesti kohdistetun espanjankielisen kerrottavan videon tarjotakseen HBOC- ja GCT-koulutusta riskialttiille latinalaisille. Tutkijat laajensivat perinteisiä lähestymistapoja psykososiaalisten esteiden käsittelemiseksi riskiviestien avulla, jotka on suunniteltu herättämään tunnereaktioita; Tunteet ovat usein vahvempia käyttäytymisen ennustajia kuin kognitio. Videomme reagoi Latinalaisten mieltymyksiin, kohdistaa motivoijia ja käsittelee psykososiaalisia esteitä, jotka on tunnistettu kehittävässä tutkimuksessamme.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan videomme tehokkuutta verrattuna vakiintuneen ryhmän FORCE:n tietosivuun GCT:n oton ja psykososiaalisten tulosten tehostamisessa kaksihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tutkijat testaavat videon tehokkuutta ja keräävät samalla tietoa mukautetun riskinseulontatyökalun (RST) ja videon käyttöönotosta ja tulevasta kestävyydestä paikkakunnan klinikoilla.

Tutkijat tekevät yhteistyötä paikallisten klinikoiden kanssa ja ottavat käyttöön riskinseulontatyökalun (RST) käytännöissään tunnistaakseen naiset, joilla on HBOC-riski. Yhteisön klinikan henkilökuntaa (N~32) pyydetään osallistumaan käyttöönottoa edeltävään ja käyttöönoton jälkeiseen fokusryhmään arvioimaan HBOC-seulontakäytäntöjen käyttöönoton tuloksia klinikalla. Yhteisön klinikoiden kautta tutkijat pyrkivät rekrytoimaan noin 300 latinalaista naista, joilla on HBOC-riski, heidän henkilökohtaisen tai perheen syöpähistoriansa perusteella. Latinalaiset naiset, joilla on HBOC-riski, satunnaistetaan video- tai FORCE Fact Sheet -osastoon. Kaikille satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen osallistujille tarjotaan geneettistä neuvontaa ja testausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

332

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tavoite 1 ja 2.

  • Tunnistan itsesi latinalaisnaiseksi
  • Ole 18-vuotias tai vanhempi
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Puhu sujuvasti espanjaa
  • Täytä NCCN-kriteerit, jotta se voidaan ottaa huomioon HBOC:n geneettisen syöpäriskin arvioinnissa, joko henkilökohtaisen syövän tai suvussa esiintyneen syövän perusteella
  • Ei aiempaa osallistumista geenineuvontaan tai perinnöllisen rinta- ja munasarjasyövän riskin testaukseen
  • Muut perheenjäsenet eivät osallistu tähän tutkimukseen
  • En ole osallistunut aiempiin tutkimuksiin, joissa on ollut interventioita HBOC:sta tai GCT:stä

Tavoite 3.

  • Ole 18-vuotias tai vanhempi
  • Puhu sujuvasti englantia tai espanjaa
  • Ole rooli kumppaniyhteisön klinikalla joko a) kokopäiväisenä tai osa-aikaisena työntekijänä b) harjoittelijana c) vapaaehtoisena

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Video Arm
Kulttuurisesti kohdistettu kerrontavideo: "Onko syöpäni perinnöllinen? Rosa vierailee geneettisen neuvonantajan luona." Videohaaran osallistujia pyydetään katsomaan 18 minuutin mittainen video, jonka tutkimusryhmä on aiemmin kehittänyt ja testannut HBOC:sta ja geneettisistä palveluista. Video on tallennettu espanjankielisellä äänellä ja se on saatavilla englanninkielisellä tekstityksellä.
Käyttäytyminen: Kulttuurisesti kohdistettu kerrontavideo: "Onko syöpäni perinnöllinen? Rosa vierailee geneettisen neuvonantajan luona."
Videoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat sähköpostilla tai tekstiviestillä linkin salasanalla katsoakseen videon osallistujien mieltymyksistä riippuen. Osallistujat, joilla ei ole Internet-yhteyttä, saavat DVD:n. Osallistujia ohjeistetaan katsomaan video yksin ilman keskeytyksiä. Pyydämme heitä olemaan jakamatta linkkiä muille.
Active Comparator: Tietolehti Arm
Tietolomake-osioon osallistujat saavat tietolomakkeen HBOC:sta ja geneettisistä palveluista, ja heitä pyydetään lukemaan se omana aikanaan. Tietolehti on saatavilla englanniksi ja espanjaksi.
Käyttäytyminen: FORCE-tietolehti
Osallistujat saavat tietosivun PDF-tiedostona sähköpostitse, tekstiviestinä tai painetun tietolomakkeen postitse osallistujien mieltymysten mukaan. Tietolehti sisältää tietoa geeneistä, rintasyövästä, HBOC:n riskitekijöistä, geneettisestä neuvonnasta ja testauksesta sekä resursseista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettisen neuvonnan hyödyntäminen
Aikaikkuna: Muutos perustutkimuksesta neljään kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Osallistujat ilmoittavat itse, osallistuivatko he geneettiseen neuvontaistuntoon neljän kuukauden aikana lähtötilanteen tutkimuksesta. Tutkimusryhmällä on myös suora pääsy geneettisen neuvonnan yrityksen asiakirjoihin.
Muutos perustutkimuksesta neljään kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Geneettisen testauksen käyttöönotto
Aikaikkuna: Muutos perustutkimuksesta neljään kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Osallistujat ilmoittavat itse, ovatko he suorittaneet perinnöllisen syövän geneettisen testin neljän kuukauden aikana lähtötilannetutkimuksestaan. Tutkimusryhmällä on myös suora pääsy geneettisen neuvonnan yrityksen asiakirjoihin.
Muutos perustutkimuksesta neljään kuukauteen lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietoa HBOC:sta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahteen viikkoon lähtötilanteen jälkeen ja muutos kahden viikon seurantatutkimuksesta neljään kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
9-osainen asteikko, Kasting et al, 2019. Asteikko sisältää väitteitä, joihin osallistujat vastaavat oikein, väärin tai en tiedä. Asteikko pisteytetään vastausten tarkkuuden perusteella. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa tietämystä. Pisteet vaihtelevat 0-9.
Muutos lähtötilanteesta kahteen viikkoon lähtötilanteen jälkeen ja muutos kahden viikon seurantatutkimuksesta neljään kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Omatehokkuus geneettisen syövän riskinarviointiin osallistumisesta
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanteesta kahteen viikkoon lähtötilanteen jälkeen
Geneettisen neuvonnan ja testauksen itsetehokkuuden muutosta mitataan tietyillä kohteilla Suunniteltu käyttäytymisen teoria -asteikosta (Ajzen, 2002) asteikolla 1-7 - Ei ollenkaan - 7 - Erittäin
Muuta lähtötilanteesta kahteen viikkoon lähtötilanteen jälkeen
Uskomuksia ja asenteita geneettisen syöpäriskin arvioinnista
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanteesta kahteen viikkoon lähtötilanteen jälkeen
Muutokset uskomuksissa ja asenteissa geenineuvonnasta ja geenitestauksesta. Tulosta arvioidaan 22 pisteellä Sussnerin, Jandorfin, Thompsonin ym. vuonna 2012 kehittämästä asteikosta, jossa osallistujat vastaavat Likert-tyyppisellä asteikolla 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
Muuta lähtötilanteesta kahteen viikkoon lähtötilanteen jälkeen
Subjektiiviset normit geneettisen syövän riskin arvioinnista
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanteesta kahteen viikkoon lähtötilanteen jälkeen
Geneettistä neuvontaa ja testausta koskevien subjektiivisten normien muutosta mitataan Suunniteltu käyttäytymisen teoria -asteikon tietyillä kohteilla (Ajzen, 2002) asteikolla 1-Ei ollenkaan - 7- Erittäin hyvin.
Muuta lähtötilanteesta kahteen viikkoon lähtötilanteen jälkeen
Ennakoivat tunteet geneettisen syövän riskin arvioinnista
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanteesta kahteen viikkoon lähtötilanteen jälkeen
Skaalaa kohteita 7-pisteen Likert-tyyppisen vastauksen perusteella (1-täysin eri mieltä 7-täysin samaa mieltä).
Muuta lähtötilanteesta kahteen viikkoon lähtötilanteen jälkeen
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kahden viikon kuluttua lähtötilanteesta
Yleinen hyväksyttävyys mitataan 4-osaisella itseraportoidulla asteikolla 1-10, jossa 1 = ei ollenkaan - 10 = erittäin hyvä
Kahden viikon kuluttua lähtötilanteesta
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Kahden viikon kuluttua lähtötilanteesta
Niiden naisten osuus, jotka ovat katsoneet/lukeneet videon tai tietosivun kahden viikon seurannan aikana
Kahden viikon kuluttua lähtötilanteesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viittausten seulontatyökalun toteutettavuus
Aikaikkuna: Muutos käyttöönottoa edeltävistä kohderyhmistä yhteisöklinikoilla käyttöönoton jälkeisiin kohderyhmiin yhteisöklinikoilla (48 kuukautta)
Laadullinen mitta, joka on kerätty puolistrukturoiduilla haastatteluilla käyttäen Consolidated Framework for Implementation Research. (esim. Mitä esteitä ja fasilitaattoreita kohtasit RST:n käyttöönotossa?)
Muutos käyttöönottoa edeltävistä kohderyhmistä yhteisöklinikoilla käyttöönoton jälkeisiin kohderyhmiin yhteisöklinikoilla (48 kuukautta)
Viittausten seulontatyökalun hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Muutos käyttöönottoa edeltävistä kohderyhmistä yhteisöklinikoilla käyttöönoton jälkeisiin kohderyhmiin yhteisöklinikoilla (48 kuukautta)
Laadullinen mitta, joka on kerätty puolistrukturoiduilla haastatteluilla käyttäen Consolidated Framework for Implementation Research.
Muutos käyttöönottoa edeltävistä kohderyhmistä yhteisöklinikoilla käyttöönoton jälkeisiin kohderyhmiin yhteisöklinikoilla (48 kuukautta)
Viittausten seulontatyökalun käyttöönotto
Aikaikkuna: Toteutuksen jälkeen arvioidaan fokusryhmiä, joissa yhteisöklinikat on otettu käyttöön viimeisten 48 kuukauden aikana
Laadullinen mitta, joka on kerätty puolistrukturoiduilla haastatteluilla käyttäen Consolidated Framework for Implementation Research.
Toteutuksen jälkeen arvioidaan fokusryhmiä, joissa yhteisöklinikat on otettu käyttöön viimeisten 48 kuukauden aikana
Suositusten seulontatyökalun kestävyys
Aikaikkuna: Toteutuksen jälkeisessä fokusryhmissä, joissa on paikalliset klinikat, arvioidaan seulonnan suorittajan kestävyyttä heidän kokemuksensa perusteella edellisten 48 kuukauden ajalta.
Laadullinen mitta, joka on kerätty puolistrukturoiduilla haastatteluilla käyttäen Consolidated Framework for Implementation Research.
Toteutuksen jälkeisessä fokusryhmissä, joissa on paikalliset klinikat, arvioidaan seulonnan suorittajan kestävyyttä heidän kokemuksensa perusteella edellisten 48 kuukauden ajalta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D, Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00002789
  • 1R01CA248543-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa