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CONTIGO – Informieren von Latinas über das HBOC-Risiko

9. August 2023 aktualisiert von: Georgetown University

CONTIGO – Information Latinas über HBOC-Risiko: eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist ein Mixed-Methods-Hybrid-Typ-1-Forschungsdesign (Wirksamkeitsstudie), in dem wir darauf abzielen, eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie und eine implementierungsorientierte Prozessevaluierung eines kulturell ausgerichteten Video- und Empfehlungs-Screening-Tools durchzuführen.

In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit eines kulturell ausgerichteten Videos, das zuvor vom Forschungsteam entwickelt wurde, im Vergleich zu einem spanischsprachigen Informationsblatt einer etablierten Gruppe zur Verbesserung der genetischen Beratung und Testaufnahme und der psychosozialen Ergebnisse bei Latina-Frauen mit Risiko bewerten erblicher Brust- und Eierstockkrebs.

Die Ermittler werden die Wirksamkeit des Videos testen und gleichzeitig Daten zur Implementierung und zukünftigen Nachhaltigkeit der Verwendung des Risk Screening Tools (RST) und des Videos in Gemeinschaftskliniken sammeln.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler haben zuvor ein kulturell ausgerichtetes narratives Video auf Spanisch entwickelt und getestet, um gefährdeten Latinas HBOC- und GCT-Aufklärung zu bieten. Die Ermittler erweiterten traditionelle Ansätze, um psychosoziale Barrieren durch Risikobotschaften anzugehen, die darauf abzielen, emotionale Reaktionen hervorzurufen; Emotionen sind oft stärkere Verhaltensprädiktoren als Kognition. Unser Video geht auf die Vorlieben von Latinas ein, zielt auf Motivatoren ab und spricht psychosoziale Barrieren an, die in unserer formativen Forschung identifiziert wurden.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit unseres Videos im Vergleich zu einem Datenblatt einer etablierten Gruppe, FORCE, zur Verbesserung der GCT-Aufnahme und der psychosozialen Ergebnisse in einer zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten. Die Ermittler werden die Wirksamkeit des Videos testen und gleichzeitig Daten zur Implementierung und zukünftigen Nachhaltigkeit der Verwendung eines angepassten Risiko-Screening-Tools (RST) und eines Videos in Gemeinschaftskliniken sammeln.

Die Ermittler werden mit kommunalen Kliniken zusammenarbeiten und in ihrer Praxis ein Risiko-Screening-Tool (RST) implementieren, um Frauen mit HBOC-Risiko zu identifizieren. Mitarbeiter von Gemeinschaftskliniken (N ~ 32) werden gebeten, an einer Fokusgruppe vor und nach der Implementierung teilzunehmen, um die Ergebnisse der Implementierung der Integration von HBOC-Screening-Praktiken in ihrer Klinik zu bewerten. Über die Gemeinschaftskliniken wollen die Ermittler N~300 Latina-Frauen mit HBOC-Risiko auf der Grundlage ihrer persönlichen oder familiären Krebsvorgeschichte rekrutieren. Latina-Frauen mit HBOC-Risiko werden randomisiert einem Video-Arm oder einem FORCE Fact Sheet-Arm zugeteilt. Allen Teilnehmern an der randomisierten kontrollierten Studie werden genetische Beratung und Tests angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

332

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ziel 1 und 2.

  • Identifizieren Sie sich als Latina-Frau
  • 18 Jahre oder älter sein
  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Sprechen Sie fließend Spanisch
  • Erfüllen Sie die NCCN-Kriterien, die für die Bewertung des genetischen Krebsrisikos für HBOC berücksichtigt werden müssen, sei es durch eine persönliche Krebsgeschichte oder eine familiäre Krebsgeschichte
  • Keine vorherige Teilnahme an einer genetischen Beratung oder Untersuchung auf erblich bedingtes Brust- und Eierstockkrebsrisiko
  • An dieser Studie nehmen keine weiteren Familienmitglieder teil
  • Haben nicht an früheren Studien teilgenommen, die Interventionen zu HBOC oder GCT beinhalteten

Ziel 3.

  • 18 Jahre oder älter sein
  • Sprechen Sie fließend Englisch oder Spanisch
  • Eine Rolle in der Gemeinschaftsklinik des Partners haben, entweder als a) Vollzeit- oder Teilzeitangestellter b) Praktikant c) Freiwilliger

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Videoarm
Kulturell ausgerichtetes narratives Video: „Ist mein Krebs erblich? Rosa besucht einen genetischen Berater." Die Teilnehmer des Videoarms werden gebeten, sich ein 18-minütiges Video anzusehen, das das Forschungsteam zuvor über HBOC und genetische Dienstleistungen entwickelt und getestet hat. Das Video wurde mit spanischem Ton aufgenommen und ist mit englischen Untertiteln verfügbar.
Verhalten: Kulturell ausgerichtetes narratives Video: „Ist mein Krebs erblich? Rosa besucht einen genetischen Berater.“
Teilnehmer, die zufällig dem Videoarm zugewiesen wurden, erhalten je nach Präferenz der Teilnehmer einen Link mit einem Passwort per E-Mail oder SMS, um das Video anzusehen. Teilnehmer ohne Internetzugang erhalten eine DVD. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich das Video allein und ohne Unterbrechungen anzusehen. Wir werden sie bitten, den Link nicht mit anderen zu teilen.
Aktiver Komparator: Informationsblatt Arm
Teilnehmer am Fact-Sheet-Arm erhalten ein Fact-Sheet über HBOC und genetische Dienstleistungen und werden gebeten, es in ihrem eigenen Tempo zu lesen. Das Fact Sheet ist auf Englisch und Spanisch verfügbar.
Verhalten: FORCE-Datenblatt
Die Teilnehmer erhalten je nach Wunsch der Teilnehmer ein PDF des Informationsblatts per E-Mail, SMS oder ein gedrucktes Informationsblatt per Post. Das Informationsblatt enthält Informationen zu Genen, Brustkrebs, Risikofaktoren für HBOC, genetische Beratung und Tests sowie Ressourcen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme genetischer Beratung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline-Erhebung zu vier Monaten nach Baseline
Die Teilnehmer geben selbst an, ob sie in den vier Monaten nach ihrer Basiserhebung an einer genetischen Beratungssitzung teilgenommen haben. Das Studienteam wird auch direkten Zugang zu den Aufzeichnungen des genetischen Beratungsunternehmens haben.
Wechseln Sie von der Baseline-Erhebung zu vier Monaten nach Baseline
Aufnahme von Gentests
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline-Erhebung zu vier Monaten nach Baseline
Die Teilnehmer geben selbst an, ob sie in den vier Monaten nach ihrer Basiserhebung einen Gentest für erblichen Krebs absolviert haben. Das Studienteam wird auch direkten Zugang zu den Aufzeichnungen des genetischen Beratungsunternehmens haben.
Wechseln Sie von der Baseline-Erhebung zu vier Monaten nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen über HBOC
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu zwei Wochen nach Baseline und wechseln Sie von einer zweiwöchigen Follow-up-Umfrage zu vier Monaten nach Baseline
9-Punkte-Skala von Kasting et al., 2019. Die Skala enthält Aussagen, auf die die Teilnehmer mit „Wahr“, „Falsch“ oder „Ich weiß nicht“ antworten. Die Skala wird basierend auf der Genauigkeit der Antworten bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Wissen hin. Die Werte reichen von 0-9.
Wechseln Sie von der Baseline zu zwei Wochen nach Baseline und wechseln Sie von einer zweiwöchigen Follow-up-Umfrage zu vier Monaten nach Baseline
Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Teilnahme an einer genetischen Krebsrisikobewertung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu zwei Wochen nach der Grundlinie
Die Veränderung der Selbstwirksamkeit in Bezug auf genetische Beratung und Tests wird anhand spezifischer Items aus der Skala „Theory of Planned Behavior“ (Ajzen, 2002) auf einer Skala von 1-7 – „Überhaupt nicht“ bis 7 – „Extrem“ gemessen.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu zwei Wochen nach der Grundlinie
Überzeugungen und Einstellungen zur genetischen Krebsrisikobewertung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu zwei Wochen nach der Grundlinie
Änderungen in Überzeugungen und Einstellungen zu genetischer Beratung und Gentests. Das Ergebnis wird anhand von 22 Items einer von Sussner, Jandorf, Thompson et al., 2012 entwickelten Skala bewertet, bei der die Teilnehmer auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) antworten.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu zwei Wochen nach der Grundlinie
Subjektive Normen zur genetischen Krebsrisikobewertung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu zwei Wochen nach der Grundlinie
Die Veränderung der subjektiven Normen über genetische Beratung und Tests wird durch spezifische Items aus der Theory of Planned Behavior-Skala (Ajzen, 2002) auf einer Skala von 1 – Überhaupt nicht bis 7 – Extrem gemessen.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu zwei Wochen nach der Grundlinie
Vorfreude auf die genetische Krebsrisikobewertung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu zwei Wochen nach der Grundlinie
Items auf einer 7-Punkte-Likert-Antwort skalieren (von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 7 – stimme voll und ganz zu).
Wechseln Sie von der Grundlinie zu zwei Wochen nach der Grundlinie
Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Grundlinie
Die Gesamtakzeptanz wird auf einer selbstberichteten 4-Punkte-Skala gemessen, die von 1 bis 10 reicht, wobei 1 = überhaupt nicht bis 10 = sehr gut ist
Zwei Wochen nach der Grundlinie
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Grundlinie
Anteil der Frauen, die das Video oder Factsheet bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung angesehen/gelesen haben
Zwei Wochen nach der Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Empfehlungs-Screening-Tools
Zeitfenster: Wechsel von Fokusgruppen vor der Implementierung mit Community Clinics zu Fokusgruppen nach der Implementierung mit Community Clinics (48 Monate)
Qualitatives Maß, das durch halbstrukturierte Interviews unter Verwendung des Consolidated Framework for Implementation Research erfasst wird. (z. B. Welche Hindernisse und Förderer sind Ihnen bei der Umsetzung des RST begegnet?)
Wechsel von Fokusgruppen vor der Implementierung mit Community Clinics zu Fokusgruppen nach der Implementierung mit Community Clinics (48 Monate)
Akzeptanz des Empfehlungs-Screening-Tools
Zeitfenster: Wechsel von Fokusgruppen vor der Implementierung mit Community Clinics zu Fokusgruppen nach der Implementierung mit Community Clinics (48 Monate)
Qualitatives Maß, das durch halbstrukturierte Interviews unter Verwendung des Consolidated Framework for Implementation Research erfasst wird.
Wechsel von Fokusgruppen vor der Implementierung mit Community Clinics zu Fokusgruppen nach der Implementierung mit Community Clinics (48 Monate)
Einführung des Empfehlungs-Screening-Tools
Zeitfenster: Bei der Postimplementierung werden Fokusgruppen mit kommunalen Kliniken die Adoption in den letzten 48 Monaten bewertet
Qualitatives Maß, das durch halbstrukturierte Interviews unter Verwendung des Consolidated Framework for Implementation Research erfasst wird.
Bei der Postimplementierung werden Fokusgruppen mit kommunalen Kliniken die Adoption in den letzten 48 Monaten bewertet
Nachhaltigkeit des Empfehlungs-Screening-Tools
Zeitfenster: Bei den Fokusgruppen nach der Implementierung mit Gemeindekliniken wird die Nachhaltigkeit des Screeners auf der Grundlage ihrer Erfahrungen in den letzten 48 Monaten bewertet
Qualitatives Maß, das durch halbstrukturierte Interviews unter Verwendung des Consolidated Framework for Implementation Research erfasst wird.
Bei den Fokusgruppen nach der Implementierung mit Gemeindekliniken wird die Nachhaltigkeit des Screeners auf der Grundlage ihrer Erfahrungen in den letzten 48 Monaten bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D, Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002789
  • 1R01CA248543-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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