CONTIGO - Informování Latina o riziku HBOC
CONTIGO – Informování Latina o riziku HBOC: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Toto je návrh hybridního výzkumu typu 1 se smíšenými metodami (studie účinnosti), ve kterém se snažíme provést dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii a hodnocení procesu zaměřeného na implementaci kulturně zaměřeného videa a nástroje pro screening doporučení.
V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na vyhodnocení účinnosti kulturně cíleného videa, které dříve vytvořil výzkumný tým, v porovnání se španělským přehledem faktů od zavedené skupiny o posílení genetického poradenství a testování a psychosociálních výsledků u latinskoamerických žen s rizikem dědičná rakovina prsu a vaječníků.
Vyšetřovatelé otestují účinnost videa a zároveň budou shromažďovat údaje o implementaci a budoucí udržitelnosti používání nástroje RST (Risk Screening Tool) a videa na komunitních klinikách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé dříve vyvinuli a pilotovali kulturně zacílené narativní video ve španělštině, aby poskytli vzdělání HBOC a GCT ohroženým Latinům. Vyšetřovatelé rozšířili tradiční přístupy k řešení psychosociálních bariér prostřednictvím rizikových zpráv navržených tak, aby vyvolaly emocionální reakce; emoce jsou často silnějšími prediktory chování než kognice. Naše video reaguje na preference Latinas, zaměřuje se na motivátory a řeší psychosociální bariéry identifikované v našem formativním výzkumu.
V této studii se vyšetřovatelé snaží vyhodnotit účinnost našeho videa v porovnání s přehledem faktů od zavedené skupiny FORCE na zlepšení vychytávání GCT a psychosociálních výsledků ve dvouramenné randomizované kontrolované studii. Vyšetřovatelé otestují účinnost videa a zároveň shromáždí údaje o implementaci a budoucí udržitelnosti používání přizpůsobeného nástroje pro screening rizik (RST) a videa na komunitních klinikách.
Vyšetřovatelé budou spolupracovat s komunitními klinikami a zavedou ve své praxi nástroj pro screening rizik (RST), aby identifikovali ženy s rizikem HBOC. Zaměstnanci komunitní kliniky (N~32) budou požádáni, aby se zúčastnili předimplementační a poimplementační fokusní skupiny za účelem posouzení výsledků implementace integrace screeningových postupů HBOC na jejich klinice. Prostřednictvím komunitních klinik se vyšetřovatelé snaží získat N~300 latinskoamerických žen s rizikem HBOC na základě jejich osobní nebo rodinné anamnézy rakoviny. Latinské ženy s rizikem HBOC budou randomizovány do skupiny Video nebo FORCE Fact Sheet Arm. Všem účastníkům randomizované kontrolované studie bude nabídnuto genetické poradenství a testování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D
- Telefonní číslo: 2026878916
- E-mail: ahd28@georgetown.edu
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D.
- Telefonní číslo: 202-687-8916
- E-mail: ahd28@georgetown.edu
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
- Nábor
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Yvonne Cummings
- Telefonní číslo: 804-828-0643
- E-mail: Yvonne.Cummings@vcuhealth.org
-
Kontakt:
- Vanessa Sheppard, Ph.D
- E-mail: Vanessa.Sheppard@vcuhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vanessa Sheppard, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cíl 1 a 2.
- Identifikujte se jako Latina žena
- Být starší 18 let
- Umět poskytnout informovaný souhlas
- Umět plynně španělsky
- Splnit kritéria NCCN, která mají být zvážena při hodnocení genetického rizika rakoviny pro HBOC, ať už na základě osobní nebo rodinné anamnézy rakoviny
- Žádná předchozí účast na genetickém poradenství nebo testování na dědičné riziko rakoviny prsu a vaječníků
- Žádní další členové rodiny se této studie neúčastní
- Nezúčastnili jste se žádných předchozích studií zahrnujících intervence týkající se HBOC nebo GCT
Cíl 3
- Být starší 18 let
- Mluvte plynně anglicky nebo španělsky
- Mít roli v partnerské komunitní klinice jako a) zaměstnanec na plný nebo částečný úvazek b) stážista c) dobrovolník
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Video Arm
Kulturně cílené narativní video: „Je moje rakovina dědičná?
Rosa navštíví genetického poradce."
Účastníci ve skupině s videem budou požádáni, aby zhlédli 18minutové video, které výzkumný tým dříve vyvinul a otestoval o HBOC a genetických službách.
Video je nahráno se španělským zvukem a je k dispozici s anglickými titulky.
|
Účastníci náhodně zařazení do skupiny s videem obdrží e-mailem nebo textovou zprávou odkaz s heslem pro sledování videa, v závislosti na preferencích účastníků.
Účastníci bez připojení k internetu obdrží DVD.
Účastníci budou instruováni, aby sledovali video sami bez přerušení.
Požádáme je, aby odkaz nesdíleli s ostatními.
|
|
Aktivní komparátor: Informační list Arm
Účastníci v sekci Fact Sheet obdrží Fact sheet o HBOC a genetických službách a budou požádáni, aby si jej přečetli ve svém volném čase.
Informační list je k dispozici v angličtině a španělštině.
|
Účastníci obdrží přehled s informacemi ve formátu PDF e-mailem, textovou zprávou nebo tištěný informační leták poštou v závislosti na preferencích účastníků.
Informační list obsahuje informace o genech, rakovině prsu, rizikových faktorech HBOC, genetickém poradenství a testování a zdrojích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využívání genetického poradenství
Časové okno: Změna ze základního průzkumu na čtyři měsíce po výchozím stavu
|
Účastníci sami oznámí, zda se zúčastnili genetického poradenství během čtyř měsíců po jejich základním průzkumu.
Studijní tým bude mít také přímý přístup k záznamům genetické poradenské společnosti.
|
Změna ze základního průzkumu na čtyři měsíce po výchozím stavu
|
|
Zavádění genetického testování
Časové okno: Změna ze základního průzkumu na čtyři měsíce po výchozím stavu
|
Účastníci sami oznámí, zda dokončili genetický test na dědičnou rakovinu do čtyř měsíců po jejich základním průzkumu.
Studijní tým bude mít také přímý přístup k záznamům genetické poradenské společnosti.
|
Změna ze základního průzkumu na čtyři měsíce po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti o HBOC
Časové okno: Změna z výchozího stavu na dva týdny po výchozím stavu a změna z dvoutýdenního následného průzkumu na čtyři měsíce po výchozím stavu
|
9-položková stupnice od Kasting et al, 2019.
Škála obsahuje výroky, na které účastníci reagují Pravda, Nepravda nebo Nevím.
Stupnice je bodována na základě přesnosti odpovědí.
Vyšší skóre znamená vyšší znalosti.
Skóre se pohybuje od 0-9.
|
Změna z výchozího stavu na dva týdny po výchozím stavu a změna z dvoutýdenního následného průzkumu na čtyři měsíce po výchozím stavu
|
|
Self-efficacy o účasti na hodnocení genetického rizika rakoviny
Časové okno: Změna ze základní linie na dva týdny po základní linii
|
Změna sebeúčinnosti genetického poradenství a testování bude měřena konkrétními položkami ze škály Teorie plánovaného chování (Ajzen, 2002) na škále od 1-7 -Vůbec ne do 7- Extrémně)
|
Změna ze základní linie na dva týdny po základní linii
|
|
Přesvědčení a postoje ohledně genetického hodnocení rizika rakoviny
Časové okno: Změna ze základní linie na dva týdny po základní linii
|
Změny v názorech a postojích ke genetickému poradenství a genetickému testování.
Výsledek bude hodnocen pomocí 22 položek ze škály vyvinuté Sussnerem, Jandorfem, Thompsonem et al., 2012, ve které účastníci odpovídají na stupnici Likertova typu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
|
Změna ze základní linie na dva týdny po základní linii
|
|
Subjektivní normy pro genetické hodnocení rizika rakoviny
Časové okno: Změna ze základní linie na dva týdny po základní linii
|
Změna subjektivních norem o genetickém poradenství a testování bude měřena konkrétními položkami ze škály Teorie plánovaného chování (Ajzen, 2002) na škále od 1-Vůbec ne do 7- Extrémně)
|
Změna ze základní linie na dva týdny po základní linii
|
|
Předvídavé emoce ohledně genetického hodnocení rizika rakoviny
Časové okno: Změna ze základní linie na dva týdny po základní linii
|
Škálujte položky na 7bodové odpovědi Likertova typu (od 1 – zcela nesouhlasím po 7 – zcela souhlasím).
|
Změna ze základní linie na dva týdny po základní linii
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Dva týdny po výchozí hodnotě
|
Celková přijatelnost se měří na 4-položkové samovykazované škále v rozsahu od 1 do 10, kde 1 = vůbec ne až 10 = vysoce
|
Dva týdny po výchozí hodnotě
|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Dva týdny po výchozí hodnotě
|
Podíl žen, které sledovaly/přečetly video nebo informační list během dvoutýdenního sledování
|
Dva týdny po výchozí hodnotě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost nástroje pro screening doporučení
Časové okno: Změna z předimplementačních fokusních skupin s komunitními klinikami na postimplementační fokusní skupiny s komunitními klinikami (48 měsíců)
|
Kvalitativní měření zachycené prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s využitím konsolidovaného rámce pro výzkum implementace.
(např. s jakými překážkami a facilitátory jste se setkali při zavádění RST?)
|
Změna z předimplementačních fokusních skupin s komunitními klinikami na postimplementační fokusní skupiny s komunitními klinikami (48 měsíců)
|
|
Přijatelnost nástroje pro screening doporučení
Časové okno: Změna z předimplementačních fokusních skupin s komunitními klinikami na postimplementační fokusní skupiny s komunitními klinikami (48 měsíců)
|
Kvalitativní měřítko zachycené prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů pomocí konsolidovaného rámce pro výzkum implementace.
|
Změna z předimplementačních fokusních skupin s komunitními klinikami na postimplementační fokusní skupiny s komunitními klinikami (48 měsíců)
|
|
Přijetí nástroje pro screening doporučení
Časové okno: Po implementaci budou posouzeny fokusní skupiny s komunitními klinikami za posledních 48 měsíců
|
Kvalitativní měření zachycené prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s využitím konsolidovaného rámce pro výzkum implementace.
|
Po implementaci budou posouzeny fokusní skupiny s komunitními klinikami za posledních 48 měsíců
|
|
Udržitelnost nástroje pro screening doporučení
Časové okno: Na postimplementačních fokusních skupinách s komunitními klinikami bude posouzena udržitelnost screenerů na základě jejich zkušeností během předchozích 48 měsíců
|
Kvalitativní měření zachycené prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s využitím konsolidovaného rámce pro výzkum implementace.
|
Na postimplementačních fokusních skupinách s komunitními klinikami bude posouzena udržitelnost screenerů na základě jejich zkušeností během předchozích 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D, Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary vaječníků
- Novotvary prsu
- Dědičný syndrom rakoviny prsu a vaječníků
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002789
- 1R01CA248543-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .