CONTIGO - HBOC 위험에 대해 라틴계에 알리기
CONTIGO - HBOC 위험에 대해 라틴계에 알리기: 무작위 통제 시험
이것은 혼합 방법 하이브리드 유형 1 연구 설계(효능 연구)로서, 우리는 문화적으로 표적화된 비디오 및 추천 선별 도구의 구현 중심 프로세스 평가와 두 가지 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서 조사관은 이전에 연구팀이 개발한 문화적으로 표적화된 비디오와 기존 그룹의 스페인어 팩트 시트의 효능을 평가하는 것을 목표로 하고 있습니다. 유전성 유방암 및 난소암.
조사관은 비디오의 효능을 테스트하는 동시에 커뮤니티 클리닉에서 RST(Risk Screening Tool) 및 비디오를 사용하는 구현 및 향후 지속 가능성에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
조사관은 이전에 위험에 처한 라틴계 사람들에게 HBOC 및 GCT 교육을 제공하기 위해 스페인어로 문화적으로 타겟팅된 내러티브 비디오를 개발하고 시험했습니다. 연구자들은 감정적 반응을 유도하도록 설계된 위험 메시지를 통해 심리사회적 장벽을 해결하기 위해 전통적인 접근 방식을 확장했습니다. 감정은 종종 인지보다 행동을 더 잘 예측합니다. 우리의 비디오는 라틴계 사람들의 선호도에 반응하고, 동기 부여자를 목표로 하며, 형성 연구에서 확인된 심리 사회적 장벽을 다룹니다.
이 연구에서 조사관은 2군 무작위 통제 시험에서 GCT 이해 및 심리사회적 결과를 향상시키는 데 있어 기존 그룹인 FORCE의 팩트 시트와 비교하여 당사 비디오의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 비디오의 효능을 테스트하는 동시에 커뮤니티 클리닉에서 적응형 위험 스크리닝 도구(RST) 및 비디오를 사용하는 구현 및 향후 지속 가능성에 대한 데이터를 수집합니다.
조사관은 HBOC의 위험이 있는 여성을 식별하기 위해 지역사회 클리닉과 협력하고 그들의 진료에서 위험 스크리닝 도구(RST)를 구현합니다. 커뮤니티 클리닉 직원(N~32)은 HBOC 스크리닝 관행을 클리닉에 통합한 구현 결과를 평가하기 위해 구현 전 및 구현 후 포커스 그룹에 참여하도록 요청받습니다. 조사관은 커뮤니티 클리닉을 통해 개인 또는 가족의 암 병력을 기반으로 HBOC 위험이 있는 N~300명의 라틴계 여성을 모집하는 것을 목표로 합니다. HBOC에 걸릴 위험이 있는 라티나 여성은 무작위로 비디오 암 또는 FORCE 팩트 시트 암에 배정됩니다. 무작위 대조 시험의 모든 참가자는 유전 상담 및 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D
- 전화번호: 2026878916
- 이메일: ahd28@georgetown.edu
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D.
- 전화번호: 202-687-8916
- 이메일: ahd28@georgetown.edu
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- 모병
- Virginia Commonwealth University
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연락하다:
- Yvonne Cummings
- 전화번호: 804-828-0643
- 이메일: Yvonne.Cummings@vcuhealth.org
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연락하다:
- Vanessa Sheppard, Ph.D
- 이메일: Vanessa.Sheppard@vcuhealth.org
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수석 연구원:
- Vanessa Sheppard, Ph.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
목표 1과 2.
- 라티나 여성으로 자기 식별
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 스페인어를 유창하게 구사하세요
- 암 개인력 또는 암 가족력 여부에 관계없이 HBOC에 대한 유전적 암 위험 평가를 위해 고려되는 NCCN 기준을 충족합니다.
- 유전 상담 또는 유전성 유방암 및 난소암 위험에 대한 검사에 이전에 참여한 적이 없음
- 다른 가족 구성원은 이 연구에 참여하지 않습니다.
- HBOC 또는 GCT에 대한 중재와 관련된 이전 연구에 참여하지 않았습니다.
목표 3.
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어에 능통해야 합니다.
- 파트너 커뮤니티 클리닉에서 a) 정규직 또는 시간제 직원 b) 인턴 c) 자원봉사자
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비디오 암
문화적으로 타겟팅된 내러티브 비디오: "내 암은 유전입니까?
Rosa는 유전 상담사를 방문합니다."
비디오 암의 참가자는 연구팀이 이전에 HBOC 및 유전자 서비스에 대해 개발하고 테스트한 18분짜리 비디오를 시청하도록 요청받을 것입니다.
비디오는 스페인어 오디오로 녹음되었으며 영어 자막으로 제공됩니다.
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비디오 팔에 무작위로 배정된 참가자는 참가자의 선호도에 따라 비디오를 볼 수 있는 이메일 또는 문자 메시지로 암호가 포함된 링크를 받게 됩니다.
인터넷에 접속할 수 없는 참가자에게는 DVD가 제공됩니다.
참가자는 중단 없이 비디오를 혼자 시청하도록 지시를 받습니다.
다른 사람과 링크를 공유하지 않도록 요청할 것입니다.
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활성 비교기: 팩트 시트 팔
팩트 시트 부문의 참가자는 HBOC 및 유전자 서비스에 대한 팩트 시트를 받고 자신의 시간에 읽어야 합니다.
팩트 시트는 영어와 스페인어로 제공됩니다.
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참가자는 참가자의 선호도에 따라 이메일, 문자 메시지 또는 인쇄된 팩트 시트를 우편으로 PDF 팩트 시트를 받게 됩니다.
팩트 시트에는 유전자, 유방암, HBOC의 위험 요인, 유전 상담 및 검사, 리소스에 대한 정보가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전 상담 활용
기간: 기준 조사에서 기준 후 4개월로 변경
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참가자는 기본 조사 후 4개월 동안 유전 상담 세션에 참석했는지 여부를 자가 보고합니다.
연구팀은 또한 유전 상담 회사의 기록에 직접 액세스할 수 있습니다.
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기준 조사에서 기준 후 4개월로 변경
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유전자 검사 활용
기간: 기준 조사에서 기준 후 4개월로 변경
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참가자는 기본 조사 후 4개월 내에 유전암에 대한 유전자 검사를 완료했는지 여부를 자가 보고하게 됩니다.
연구팀은 또한 유전 상담 회사의 기록에 직접 액세스할 수 있습니다.
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기준 조사에서 기준 후 4개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBOC에 대한 지식
기간: 기준선에서 기준 후 2주로 변경, 추적 조사 2주에서 기준 후 4개월로 변경
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Kasting et al, 2019의 9개 항목 척도.
척도에는 참가자가 참, 거짓 또는 알 수 없음으로 응답하는 진술이 있습니다.
척도는 응답의 정확성에 따라 점수가 매겨집니다.
높은 점수는 높은 지식을 나타냅니다.
점수 범위는 0-9입니다.
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기준선에서 기준 후 2주로 변경, 추적 조사 2주에서 기준 후 4개월로 변경
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유전암 위험 평가 참석에 대한 자기효능감
기간: 기준선에서 기준선 후 2주로 변경
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유전 상담 및 검사에 대한 자기효능감의 변화는 계획된 행동 이론 척도(Ajzen, 2002)의 특정 항목에 따라 1-7 -전혀 그렇지 않음에서 7-매우 심함까지의 척도로 측정됩니다.
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기준선에서 기준선 후 2주로 변경
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유전적 암 위험 평가에 대한 믿음과 태도
기간: 기준선에서 기준선 후 2주로 변경
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유전 상담 및 유전자 검사에 대한 믿음과 태도의 변화.
결과는 Sussner, Jandorf, Thompson et al., 2012에 의해 개발된 척도의 22개 항목으로 평가되며 참가자는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함)까지의 리커트 유형 척도에 응답합니다.
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기준선에서 기준선 후 2주로 변경
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유전 암 위험 평가에 대한 주관적 규범
기간: 기준선에서 기준선 후 2주로 변경
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유전 상담 및 검사에 대한 주관적 규범의 변화는 계획된 행동 이론 척도(Ajzen, 2002)의 특정 항목으로 1-전혀 아님에서 7-극히)로 측정됩니다.
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기준선에서 기준선 후 2주로 변경
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유전적 암 위험 평가에 대한 예상 감정
기간: 기준선에서 기준선 후 2주로 변경
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7점 리커트 유형 응답에 대한 척도 항목(1-강력히 동의하지 않음에서 7-강력하게 동의함).
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기준선에서 기준선 후 2주로 변경
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개입의 수용성
기간: 베이스라인 2주 후
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전반적인 수용도는 1에서 10까지의 4개 항목 자체 보고 척도로 측정되며, 여기서 1 = 전혀 그렇지 않음, 10 = 매우 높음
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베이스라인 2주 후
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개입의 타당성
기간: 베이스라인 2주 후
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2주간의 후속 조치에서 비디오 또는 팩트 시트를 시청/읽은 여성의 비율
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베이스라인 2주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추천 심사 도구의 타당성
기간: 커뮤니티 클리닉이 포함된 사전 구현 포커스 그룹에서 커뮤니티 클리닉이 포함된 구현 후 포커스 그룹으로 변경(48개월)
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구현 연구를 위한 통합 프레임워크를 사용하여 반구조화된 인터뷰를 통해 수집된 정성적 측정.
(예: RST를 구현하는 동안 어떤 장벽과 촉진 요인을 경험했습니까?)
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커뮤니티 클리닉이 포함된 사전 구현 포커스 그룹에서 커뮤니티 클리닉이 포함된 구현 후 포커스 그룹으로 변경(48개월)
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위탁 선별 도구의 수용 가능성
기간: 커뮤니티 클리닉이 포함된 사전 구현 포커스 그룹에서 커뮤니티 클리닉이 포함된 구현 후 포커스 그룹으로 변경(48개월)
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구현 연구를 위한 통합 프레임워크를 사용하여 반구조화된 인터뷰를 통해 수집된 정성적 측정.
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커뮤니티 클리닉이 포함된 사전 구현 포커스 그룹에서 커뮤니티 클리닉이 포함된 구현 후 포커스 그룹으로 변경(48개월)
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추천 심사 도구의 채택
기간: 구현 후 지난 48개월 동안 커뮤니티 클리닉 채택이 있는 포커스 그룹이 평가됩니다.
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구현 연구를 위한 통합 프레임워크를 사용하여 반구조화된 인터뷰를 통해 수집된 정성적 측정.
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구현 후 지난 48개월 동안 커뮤니티 클리닉 채택이 있는 포커스 그룹이 평가됩니다.
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위탁 선별 도구의 지속 가능성
기간: 구현 후 커뮤니티 클리닉이 있는 포커스 그룹에서 이전 48개월 동안의 경험을 기반으로 스크리너의 지속 가능성을 평가합니다.
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구현 연구를 위한 통합 프레임워크를 사용하여 반구조화된 인터뷰를 통해 수집된 정성적 측정.
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구현 후 커뮤니티 클리닉이 있는 포커스 그룹에서 이전 48개월 동안의 경험을 기반으로 스크리너의 지속 가능성을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D, Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002789
- 1R01CA248543-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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