Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CONTIGO - Informowanie Latynosów o ryzyku HBOC

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Georgetown University

CONTIGO - Informowanie Latynosów o ryzyku HBOC: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to hybrydowy projekt badawczy typu 1 z zastosowaniem metod mieszanych (badanie skuteczności), w którym naszym celem jest przeprowadzenie dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania oraz oceny procesu ukierunkowanego na wdrożenie ukierunkowanego kulturowo narzędzia do przeszukiwania materiałów wideo i rekomendacji.

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę skuteczności ukierunkowanego kulturowo filmu wideo opracowanego wcześniej przez zespół badawczy w porównaniu z hiszpańskojęzycznym arkuszem informacyjnym od ustalonej grupy na temat poprawy poradnictwa genetycznego i wychwytywania testów oraz wyników psychospołecznych u kobiet latynoskich zagrożonych dziedziczny rak piersi i jajnika.

Badacze przetestują skuteczność wideo, jednocześnie zbierając dane na temat wdrożenia i przyszłej trwałości korzystania z narzędzia do oceny ryzyka (RST) i wideo w klinikach społecznościowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wcześniej opracowali i pilotowali ukierunkowany kulturowo narracyjny film w języku hiszpańskim, aby zapewnić edukację HBOC i GCT zagrożonym Latynosom. Badacze rozszerzyli tradycyjne podejście do barier psychospołecznych poprzez komunikaty o ryzyku mające na celu wywołanie reakcji emocjonalnych; emocje są często silniejszymi predyktorami zachowania niż poznanie. Nasz film odpowiada preferencjom Latynosów, celuje w motywatory i usuwa bariery psychospołeczne zidentyfikowane w naszych badaniach formatywnych.

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę skuteczności naszego filmu w porównaniu z arkuszem informacyjnym z ustalonej grupy, FORCE, w zwiększaniu wychwytu GCT i wyników psychospołecznych w dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Badacze przetestują skuteczność wideo, jednocześnie zbierając dane na temat wdrażania i przyszłej trwałości korzystania z dostosowanego narzędzia do oceny ryzyka (RST) i wideo w klinikach społecznościowych.

Badacze będą współpracować z klinikami społecznościowymi i wdrożą narzędzie do oceny ryzyka (RST) w swojej praktyce w celu identyfikacji kobiet zagrożonych HBOC. Personel kliniki środowiskowej (N~32) zostanie poproszony o udział w przedwdrożeniowej i powdrożeniowej grupie fokusowej w celu oceny wyników wdrożenia integracji praktyk badań przesiewowych HBOC w ich klinice. Za pośrednictwem klinik społecznych badacze zamierzają zrekrutować około 300 latynoskich kobiet zagrożonych HBOC w oparciu o ich osobistą lub rodzinną historię raka. Latynoskie kobiety zagrożone HBOC zostaną losowo przydzielone do ramienia wideo lub ramienia FORCE Fact Sheet. Wszystkim uczestnikom randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie zaoferowane poradnictwo genetyczne i testy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

332

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cel 1 i 2.

  • Zidentyfikuj się jako Latynoska
  • Mieć ukończone 18 lat
  • Być w stanie udzielić świadomej zgody
  • Mówić płynnie po hiszpańsku
  • Spełnij kryteria NCCN, które należy wziąć pod uwagę przy ocenie genetycznego ryzyka raka w przypadku HBOC, czy to na podstawie osobistej historii raka, czy rodzinnej historii raka
  • Brak wcześniejszego udziału w poradnictwie genetycznym lub testach na dziedziczne ryzyko raka piersi i jajnika
  • Żaden inny członek rodziny nie bierze udziału w tym badaniu
  • Nie brali udziału w żadnych wcześniejszych badaniach obejmujących interwencje dotyczące HBOC lub GCT

Cel 3.

  • Mieć ukończone 18 lat
  • Biegle posługuj się językiem angielskim lub hiszpańskim
  • Pełnić rolę w partnerskiej klinice społecznej jako a) pracownik zatrudniony w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin b) stażysta c) wolontariusz

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię wideo
Film narracyjny ukierunkowany kulturowo: „Czy mój rak jest dziedziczny? Rosa odwiedza doradcę genetycznego”. Uczestnicy ramienia wideo zostaną poproszeni o obejrzenie 18-minutowego filmu, który zespół badawczy opracował i przetestował wcześniej na temat HBOC i usług genetycznych. Film jest nagrany z hiszpańskim dźwiękiem i jest dostępny z angielskimi napisami.
Behawioralne: Film narracyjny ukierunkowany kulturowo: „Czy mój rak jest dziedziczny? Rosa odwiedza doradcę genetycznego”.
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia wideo otrzymają link z hasłem e-mailem lub SMS-em, aby obejrzeć film, w zależności od preferencji uczestników. Uczestnicy bez dostępu do Internetu otrzymają DVD. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby oglądać wideo samodzielnie, bez żadnych przerw. Poprosimy ich, aby nie udostępniali linku innym osobom.
Aktywny komparator: Ramię arkusza informacyjnego
Uczestnicy grupy z arkuszami informacyjnymi otrzymają arkusz informacyjny na temat HBOC i usług genetycznych i zostaną poproszeni o przeczytanie go w swoim czasie. Arkusz informacyjny jest dostępny w języku angielskim i hiszpańskim.
Behawioralne: Arkusz informacyjny FORCE
Uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny w formacie PDF pocztą elektroniczną, SMS-em lub wydrukowany arkusz informacyjny pocztą, w zależności od preferencji uczestników. Arkusz informacyjny zawiera informacje o genach, raku piersi, czynnikach ryzyka HBOC, poradnictwie i testach genetycznych oraz zasobach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z poradnictwa genetycznego
Ramy czasowe: Zmiana z badania bazowego na cztery miesiące po okresie bazowym
Uczestnicy sami zgłoszą, czy uczestniczyli w sesji poradnictwa genetycznego w ciągu czterech miesięcy następujących po ich podstawowym badaniu. Zespół badawczy będzie miał również bezpośredni dostęp do dokumentacji firmy zajmującej się doradztwem genetycznym.
Zmiana z badania bazowego na cztery miesiące po okresie bazowym
Przyjęcie testów genetycznych
Ramy czasowe: Zmiana z badania bazowego na cztery miesiące po okresie bazowym
Uczestnicy sami zgłoszą, czy ukończyli test genetyczny na raka dziedzicznego w ciągu czterech miesięcy następujących po badaniu podstawowym. Zespół badawczy będzie miał również bezpośredni dostęp do dokumentacji firmy zajmującej się doradztwem genetycznym.
Zmiana z badania bazowego na cztery miesiące po okresie bazowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość HBOC
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na dwa tygodnie po punkcie początkowym i zmiana z dwutygodniowej ankiety kontrolnej na cztery miesiące po punkcie wyjściowym
9-punktowa skala z Kasting i in., 2019. Skala zawiera stwierdzenia, na które uczestnicy odpowiadają Prawda, Fałsz lub Nie wiem. Skala jest punktowana na podstawie trafności odpowiedzi. Wyższy wynik oznacza wyższą wiedzę. Wyniki wahają się od 0-9.
Zmiana z punktu początkowego na dwa tygodnie po punkcie początkowym i zmiana z dwutygodniowej ankiety kontrolnej na cztery miesiące po punkcie wyjściowym
Poczucie własnej skuteczności w uczestnictwie w ocenie ryzyka raka genetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do dwóch tygodni po linii podstawowej
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie poradnictwa genetycznego i badań genetycznych będzie mierzona za pomocą określonych pozycji ze skali Teorii Planowanego Zachowania (Ajzen, 2002) w skali od 1-7 - Wcale do 7 - Bardzo)
Zmiana od linii podstawowej do dwóch tygodni po linii podstawowej
Przekonania i postawy dotyczące genetycznej oceny ryzyka raka
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do dwóch tygodni po linii podstawowej
Zmiany w przekonaniach i postawach dotyczących poradnictwa genetycznego i badań genetycznych. Wynik zostanie oceniony na podstawie 22 pozycji ze skali opracowanej przez Sussnera, Jandorfa, Thompsona i in., 2012, w której uczestnicy odpowiadają na skalę typu Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam).
Zmiana od linii podstawowej do dwóch tygodni po linii podstawowej
Subiektywne normy dotyczące genetycznej oceny ryzyka raka
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do dwóch tygodni po linii podstawowej
Zmiana subiektywnych norm dotyczących poradnictwa genetycznego i badań genetycznych będzie mierzona za pomocą określonych pozycji ze skali Teorii Zaplanowanego Zachowania (Ajzen, 2002) w skali od 1 – wcale do 7 – bardzo)
Zmiana od linii podstawowej do dwóch tygodni po linii podstawowej
Emocje antycypacyjne związane z oceną ryzyka raka genetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do dwóch tygodni po linii podstawowej
Skaluj pozycje na 7-punktowej odpowiedzi typu Likerta (od 1-zdecydowanie się nie zgadzam do 7-zdecydowanie się zgadzam).
Zmiana od linii podstawowej do dwóch tygodni po linii podstawowej
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach od linii bazowej
Ogólna akceptowalność jest mierzona na 4-punktowej skali od 1 do 10, gdzie 1 = wcale do 10 = bardzo
Po dwóch tygodniach od linii bazowej
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach od linii bazowej
Odsetek kobiet, które obejrzały/przeczytały film lub arkusz informacyjny podczas dwutygodniowej obserwacji
Po dwóch tygodniach od linii bazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność narzędzia do sprawdzania skierowań
Ramy czasowe: Zmiana z przedwdrożeniowych grup fokusowych z poradniami środowiskowymi na grupy fokusowe po wdrożeniu z poradniami środowiskowymi (48 miesięcy)
Miara jakościowa uzyskana za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z wykorzystaniem skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych. (np. Jakie bariery i ułatwienia napotkałeś podczas wdrażania RST?)
Zmiana z przedwdrożeniowych grup fokusowych z poradniami środowiskowymi na grupy fokusowe po wdrożeniu z poradniami środowiskowymi (48 miesięcy)
Akceptowalność narzędzia do sprawdzania skierowań
Ramy czasowe: Zmiana z przedwdrożeniowych grup fokusowych z poradniami środowiskowymi na grupy fokusowe po wdrożeniu z poradniami środowiskowymi (48 miesięcy)
Miara jakościowa uzyskana za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z wykorzystaniem skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych.
Zmiana z przedwdrożeniowych grup fokusowych z poradniami środowiskowymi na grupy fokusowe po wdrożeniu z poradniami środowiskowymi (48 miesięcy)
Przyjęcie narzędzia do sprawdzania skierowań
Ramy czasowe: Po wdrożeniu zostaną ocenione grupy fokusowe z klinikami społecznościowymi w ciągu ostatnich 48 miesięcy
Miara jakościowa uzyskana za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z wykorzystaniem skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych.
Po wdrożeniu zostaną ocenione grupy fokusowe z klinikami społecznościowymi w ciągu ostatnich 48 miesięcy
Trwałość narzędzia do sprawdzania skierowań
Ramy czasowe: W grupach fokusowych po wdrożeniu z klinikami środowiskowymi zostanie oceniona trwałość osoby przeprowadzającej badanie przesiewowe na podstawie ich doświadczenia z ostatnich 48 miesięcy
Miara jakościowa uzyskana za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z wykorzystaniem skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych.
W grupach fokusowych po wdrożeniu z klinikami środowiskowymi zostanie oceniona trwałość osoby przeprowadzającej badanie przesiewowe na podstawie ich doświadczenia z ostatnich 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D, Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002789
  • 1R01CA248543-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj