Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CONTIGO - Latinas informeren over HBOC-risico's

22 augustus 2025 bijgewerkt door: Georgetown University

CONTIGO - Latinas informeren over HBOC-risico: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een mixed-methods hybride type 1-onderzoeksontwerp (werkzaamheidsstudie) waarin we streven naar het uitvoeren van een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie en een implementatiegerichte procesevaluatie van een cultureel gerichte video- en verwijzingsscreeningtool.

In deze studie willen de onderzoekers de werkzaamheid evalueren van een op cultuur gerichte video die eerder door het onderzoeksteam is ontwikkeld, versus een Spaanstalige factsheet van een gevestigde groep over het verbeteren van genetische counseling en het testen van opname en psychosociale resultaten bij Latina-vrouwen die risico lopen op erfelijke borst- en eierstokkanker.

De onderzoekers zullen de doeltreffendheid van de video testen en tegelijkertijd gegevens verzamelen over de implementatie en toekomstige duurzaamheid van het gebruik van de Risk Screening Tool (RST) en video in gemeenschapsklinieken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben eerder een cultureel gerichte verhalende video in het Spaans ontwikkeld en getest om HBOC- en GCT-onderwijs te bieden aan Latijns-Amerikaanse risico's. De onderzoekers breidden traditionele benaderingen uit om psychosociale barrières aan te pakken door middel van risicoboodschappen die waren ontworpen om emotionele reacties op te wekken; emoties zijn vaak sterkere voorspellers van gedrag dan cognitie. Onze video speelt in op de voorkeuren van Latinas, richt zich op motivatoren en pakt psychosociale barrières aan die in ons formatieve onderzoek zijn geïdentificeerd.

In deze studie willen de onderzoekers de doeltreffendheid van onze video evalueren versus een factsheet van een gevestigde groep, FORCE, voor het verbeteren van GCT-opname en psychosociale resultaten in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen. De onderzoekers zullen de doeltreffendheid van de video testen en tegelijkertijd gegevens verzamelen over de implementatie en toekomstige duurzaamheid van het gebruik van een aangepaste Risk Screening Tool (RST) en video in gemeenschapsklinieken.

De onderzoekers zullen samenwerken met gemeenschapsklinieken en een Risk Screening Tool (RST) in hun praktijk implementeren om vrouwen te identificeren die risico lopen op HBOC. Het personeel van de gemeenschapskliniek (N~32) zal worden gevraagd om deel te nemen aan een pre-implementatie- en een post-implementatiefocusgroep om de implementatieresultaten van de integratie van HBOC-screeningspraktijken in hun kliniek te beoordelen. Via de gemeenschapsklinieken willen de onderzoekers N~300 Latina-vrouwen rekruteren die risico lopen op HBOC op basis van hun persoonlijke of familiegeschiedenis van kanker. Latina-vrouwen die risico lopen op HBOC worden gerandomiseerd naar een videoarm of FORCE Fact Sheet Arm. Alle deelnemers aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie krijgen genetische counseling en testen aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

332

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
    • Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Doel 1 en 2.

  • Identificeer jezelf als een Latina-vrouw
  • 18 jaar of ouder zijn
  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Spreek vloeiend Spaans
  • Voldoen aan de NCCN-criteria om in aanmerking te komen voor de risicobeoordeling van genetische kanker voor HBOC, hetzij door een persoonlijke voorgeschiedenis van kanker of familiegeschiedenis van kanker
  • Geen eerdere deelname aan erfelijkheidsadvisering of testen op erfelijk risico op borst- en eierstokkanker
  • Er nemen geen andere familieleden deel aan dit onderzoek
  • Niet hebben deelgenomen aan eerdere onderzoeken met interventies over HBOC of GCT

Doel 3.

  • 18 jaar of ouder zijn
  • Spreek vloeiend Engels of Spaans
  • Een rol spelen in de gemeenschapskliniek van de partner als a) fulltime of parttime werknemer b) stagiair c) vrijwilliger

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Video-arm
Cultureel gerichte verhalende video: "Is mijn kanker erfelijk? Rosa bezoekt een genetisch adviseur." Deelnemers aan de video-arm wordt gevraagd om een ​​video van 18 minuten te bekijken die het onderzoeksteam eerder heeft ontwikkeld en getest over HBOC en genetische diensten. De video is opgenomen met Spaanse audio en is beschikbaar met Engelse ondertiteling.
Gedragsmatig: Cultureel gerichte verhalende video: "Is mijn kanker erfelijk? Rosa bezoekt een geneticus."
Gerandomiseerde deelnemers aan de videoarm ontvangen per e-mail of sms een link met een wachtwoord om de video te bekijken, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemers. Deelnemers zonder internet krijgen een dvd. Deelnemers krijgen de instructie om de video alleen en zonder onderbrekingen te bekijken. We zullen hen vragen de link niet met anderen te delen.
Actieve vergelijker: Factsheet arm
Deelnemers aan de Factsheet-arm ontvangen een Factsheet over HBOC en genetische diensten en wordt gevraagd deze in hun eigen tijd te lezen. De factsheet is beschikbaar in het Engels en Spaans.
Gedragsmatig: FORCE-informatieblad
Deelnemers ontvangen een pdf van de factsheet per e-mail, sms of een gedrukte factsheet per post, afhankelijk van de voorkeuren van de deelnemers. De factsheet bevat informatie over genen, borstkanker, risicofactoren voor HBOC, erfelijkheidsadvisering en testen, en middelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van genetische counseling
Tijdsspanne: Verandering van de nulmeting naar vier maanden na de nulmeting
Deelnemers zullen zelf rapporteren of ze een genetische counselingsessie hebben bijgewoond in de vier maanden na hun basisonderzoek. Het onderzoeksteam heeft ook directe toegang tot de gegevens van het bedrijf voor genetische counseling.
Verandering van de nulmeting naar vier maanden na de nulmeting
Opname van genetische testen
Tijdsspanne: Verandering van de nulmeting naar vier maanden na de nulmeting
Deelnemers zullen zelf rapporteren of ze een genetische test voor erfelijke kanker hebben voltooid in de vier maanden na hun basisonderzoek. Het onderzoeksteam heeft ook directe toegang tot de gegevens van het bedrijf voor genetische counseling.
Verandering van de nulmeting naar vier maanden na de nulmeting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis over HBOC
Tijdsspanne: Verander van de basislijn naar twee weken na de basislijn en verander van een follow-uponderzoek van twee weken naar vier maanden na de basislijn
Schaal met 9 items van Kasting et al, 2019. De schaal bevat stellingen waarop deelnemers met Waar, Onwaar of Ik weet het niet antwoorden. De schaal wordt gescoord op basis van de nauwkeurigheid van de antwoorden. Een hogere score duidt op meer kennis. Scores variëren van 0-9.
Verander van de basislijn naar twee weken na de basislijn en verander van een follow-uponderzoek van twee weken naar vier maanden na de basislijn
Zelfeffectiviteit over het bijwonen van risicobeoordeling van genetische kanker
Tijdsspanne: Verander van de basislijn naar twee weken na de basislijn
Verandering in zelfeffectiviteit over genetische counseling en testen zal worden gemeten door specifieke items van de Theory of Planned Behavior-schaal (Ajzen, 2002) op een schaal van 1-7 -Helemaal niet tot 7- Extreem)
Verander van de basislijn naar twee weken na de basislijn
Overtuigingen en attitudes over de risicobeoordeling van genetische kanker
Tijdsspanne: Verander van de basislijn naar twee weken na de basislijn
Veranderingen in opvattingen en opvattingen over erfelijkheidsadvisering en genetische tests. De uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van 22 items van een schaal ontwikkeld door Sussner, Jandorf, Thompson et al., 2012 waarin deelnemers reageren op een Likert-achtige schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Verander van de basislijn naar twee weken na de basislijn
Subjectieve normen over de risicobeoordeling van genetische kanker
Tijdsspanne: Verander van de basislijn naar twee weken na de basislijn
Verandering in subjectieve normen over erfelijkheidsadvisering en testen zal worden gemeten door specifieke items van de Theory of Planned Behavior-schaal (Ajzen, 2002) op een schaal van 1-helemaal niet tot 7-extreem)
Verander van de basislijn naar twee weken na de basislijn
Anticiperende emoties over de risicobeoordeling van genetische kanker
Tijdsspanne: Verander van de basislijn naar twee weken na de basislijn
Schaal items op een 7-punts Likert-type antwoord (van 1-helemaal niet mee eens tot 7-helemaal mee eens).
Verander van de basislijn naar twee weken na de basislijn
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Twee weken na baseline
Algehele aanvaardbaarheid wordt gemeten op een zelfgerapporteerde schaal van 4 items, variërend van 1 tot 10, waarbij 1 = helemaal niet tot 10 = zeer
Twee weken na baseline
Haalbaarheid van de ingreep
Tijdsspanne: Twee weken na baseline
Percentage vrouwen dat de video of factsheet heeft bekeken/gelezen tijdens de follow-up van twee weken
Twee weken na baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de Verwijsscreeningstool
Tijdsspanne: Verandering van de pre-implementatie focusgroepen met gemeenschapsklinieken naar post-implementatie focusgroepen met gemeenschapsklinieken (48 maanden)
Kwalitatieve meting vastgelegd door middel van semi-gestructureerde interviews met behulp van het Consolidated Framework for Implementation Research. (bijv. Welke belemmeringen en facilitators heeft u ervaren bij het implementeren van de RST?)
Verandering van de pre-implementatie focusgroepen met gemeenschapsklinieken naar post-implementatie focusgroepen met gemeenschapsklinieken (48 maanden)
Aanvaardbaarheid van de tool voor verwijzingsscreening
Tijdsspanne: Verandering van de pre-implementatie focusgroepen met gemeenschapsklinieken naar post-implementatie focusgroepen met gemeenschapsklinieken (48 maanden)
Kwalitatieve meting vastgelegd door middel van semi-gestructureerde interviews met behulp van het Consolidated Framework for Implementation Research.
Verandering van de pre-implementatie focusgroepen met gemeenschapsklinieken naar post-implementatie focusgroepen met gemeenschapsklinieken (48 maanden)
Goedkeuring van de tool voor verwijzingsscreening
Tijdsspanne: Bij de post-implementatie zullen focusgroepen met adoptie door gemeenschapsklinieken in de afgelopen 48 maanden worden beoordeeld
Kwalitatieve meting vastgelegd door middel van semi-gestructureerde interviews met behulp van het Consolidated Framework for Implementation Research.
Bij de post-implementatie zullen focusgroepen met adoptie door gemeenschapsklinieken in de afgelopen 48 maanden worden beoordeeld
Duurzaamheid van de tool voor verwijzingsscreening
Tijdsspanne: Bij de post-implementatie zullen focusgroepen met gemeenschapsklinieken de duurzaamheid van de screener beoordelen op basis van hun ervaring gedurende de voorgaande 48 maanden
Kwalitatieve meting vastgelegd door middel van semi-gestructureerde interviews met behulp van het Consolidated Framework for Implementation Research.
Bij de post-implementatie zullen focusgroepen met gemeenschapsklinieken de duurzaamheid van de screener beoordelen op basis van hun ervaring gedurende de voorgaande 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D, Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002789
  • 1R01CA248543-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren