Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CONTIGO - Informere Latinas om HBOC-risiko

22. august 2025 oppdatert av: Georgetown University

CONTIGO - Informere Latinas om HBOC-risiko: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er et hybrid type 1-forskningsdesign med blandede metoder (effektivitetsstudie) der vi tar sikte på å gjennomføre en to-arms randomisert kontrollert studie og en implementeringsfokusert prosessevaluering av et kulturelt målrettet video- og henvisningsscreeningsverktøy.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av en kulturelt målrettet video som tidligere er utviklet av forskerteamet versus et spanskspråklig faktaark fra en etablert gruppe om forbedring av genetisk rådgivning og testing av opptak og psykososiale resultater hos kvinner i Latina med risiko for arvelig bryst- og eggstokkreft.

Etterforskerne vil teste videoens effektivitet, samtidig som de samler inn data om implementering og fremtidig bærekraft ved bruk av Risk Screening Tool (RST) og video i samfunnsklinikker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har tidligere utviklet og pilotert en kulturelt målrettet narrativ video på spansk for å gi HBOC- og GCT-utdanning til utsatte latinere. Etterforskerne utvidet tradisjonelle tilnærminger for å adressere psykososiale barrierer gjennom risikomeldinger designet for å fremkalle emosjonelle reaksjoner; Følelser er ofte sterkere prediktorer for atferd enn kognisjon. Videoen vår er lydhør for Latinas' preferanser, retter seg mot motivatorer og adresserer psykososiale barrierer identifisert i vår formative forskning.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av videoen vår kontra et faktaark fra en etablert gruppe, FORCE, om å forbedre GCT-opptak og psykososiale resultater i en to-arms randomisert kontrollert studie. Etterforskerne vil teste videoens effektivitet samtidig som de samler inn data om implementering og fremtidig bærekraft ved bruk av et tilpasset Risk Screening Tool (RST) og video i samfunnsklinikker.

Etterforskerne vil samarbeide med samfunnsklinikker og implementere et Risk Screening Tool (RST) i deres praksis for å identifisere kvinner med risiko for HBOC. Fellesklinikkpersonale (N~32) vil bli bedt om å delta i en pre-implementering og en post-implementering fokusgruppe for å vurdere implementeringsresultater av integrering av HBOC-screeningspraksis i deres klinikk. Gjennom samfunnsklinikkene har etterforskerne som mål å rekruttere N~300 Latina-kvinner med risiko for HBOC basert på deres personlige eller familiehistorie med kreft. Latina-kvinner med risiko for HBOC vil bli randomisert til en videoarm eller FORCE Fact Sheet Arm. Alle deltakerne i den randomiserte kontrollerte studien vil bli tilbudt genetisk veiledning og testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

332

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23284

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mål 1 og 2.

  • Identifiser deg selv som en Latina-kvinne
  • Være 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke
  • Vær flytende i spansk
  • Oppfyll NCCN-kriteriene for å bli vurdert for genetisk kreftrisikovurdering for HBOC, enten det er en personlig historie med kreft eller familiehistorie med kreft
  • Ingen tidligere deltakelse i genetisk rådgivning eller testing for arvelig bryst- og eggstokkreftrisiko
  • Ingen andre familiemedlemmer deltar i denne studien
  • Har ikke deltatt i noen tidligere studier som involverer intervensjoner om HBOC eller GCT

Mål 3.

  • Være 18 år eller eldre
  • Vær flytende i engelsk eller spansk
  • Ha en rolle i partnersamfunnsklinikken som enten a) heltids- eller deltidsansatt b) praktikant c) frivillig

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Videoarm
Kulturelt målrettet narrativ video: "Er kreften min arvelig? Rosa besøker en genetisk rådgiver." Deltakerne i videoarmen vil bli bedt om å se en 18-minutters video som forskerteamet utviklet og testet tidligere om HBOC og genetiske tjenester. Videoen er tatt opp med spansk lyd og er tilgjengelig med engelske undertekster.
Atferdsmessig: Kulturelt målrettet narrativ video: "Er kreften min arvelig? Rosa besøker en genetisk rådgiver."
Deltakere som er randomisert til videoarmen vil motta en lenke med passord via e-post eller tekstmelding for å se videoen, avhengig av deltakernes preferanser. Deltakere uten internettilgang vil motta en DVD. Deltakerne vil bli bedt om å se videoen alene uten avbrudd. Vi vil be dem om ikke å dele lenken med andre.
Aktiv komparator: Faktaark Arm
Deltakere i Faktaark-armen vil motta et faktaark om HBOC og genetiske tjenester og vil bli bedt om å lese det i sin egen tid. Faktaarket er tilgjengelig på engelsk og spansk.
Atferdsmessig: FORCE faktaark
Deltakerne vil motta en PDF av faktaarket på e-post, tekstmelding eller et trykt faktaark per post avhengig av deltakernes preferanser. Faktaarket inneholder informasjon om gener, brystkreft, risikofaktorer for HBOC, genetisk rådgivning og testing og ressurser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av genetisk rådgivning
Tidsramme: Endring fra baseline-undersøkelsen til fire måneder etter baseline
Deltakerne vil selv rapportere om de deltok på en genetisk veiledningssesjon i løpet av de fire månedene etter grunnundersøkelsen. Studieteamet vil også ha direkte tilgang til genetisk veiledningsselskapets journaler.
Endring fra baseline-undersøkelsen til fire måneder etter baseline
Opptak av genetisk testing
Tidsramme: Endring fra baseline-undersøkelsen til fire måneder etter baseline
Deltakerne vil selv rapportere om de fullførte en genetisk test for arvelig kreft i løpet av de fire månedene etter baseline-undersøkelsen. Studieteamet vil også ha direkte tilgang til genetisk veiledningsselskapets journaler.
Endring fra baseline-undersøkelsen til fire måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om HBOC
Tidsramme: Endring fra baseline til to uker etter baseline, og endring fra to ukers oppfølgingsundersøkelse til fire måneder etter baseline
9-elements skala fra Kasting et al, 2019. Skalaen har utsagn som deltakerne svarer Sant, Usant eller Jeg vet ikke. Skalaen er skåret basert på nøyaktigheten av svarene. En høyere poengsum indikerer høyere kunnskap. Resultatene varierer fra 0-9.
Endring fra baseline til to uker etter baseline, og endring fra to ukers oppfølgingsundersøkelse til fire måneder etter baseline
Self-efficacy om å delta på genetisk kreftrisikovurdering
Tidsramme: Bytt fra baseline til to uker etter baseline
Endring i selveffektivitet om genetisk rådgivning og testing vil bli målt ved spesifikke elementer fra Theory of Planned Behavior-skalaen (Ajzen, 2002) på en skala fra 1-7 -Ikke i det hele tatt til 7- Ekstremt)
Bytt fra baseline til to uker etter baseline
Tro og holdninger om genetisk kreftrisikovurdering
Tidsramme: Bytt fra baseline til to uker etter baseline
Endringer i tro og holdninger om genetisk rådgivning og genetisk testing. Resultatet vil bli vurdert av 22 elementer fra en skala utviklet av Sussner, Jandorf, Thompson et al., 2012 der deltakerne svarer på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Bytt fra baseline til to uker etter baseline
Subjektive normer om genetisk kreftrisikovurdering
Tidsramme: Bytt fra baseline til to uker etter baseline
Endring i subjektive normer om genetisk rådgivning og testing vil bli målt med spesifikke elementer fra Theory of Planned Behavior-skalaen (Ajzen, 2002) på en skala fra 1-Ikke i det hele tatt til 7- Ekstremt)
Bytt fra baseline til to uker etter baseline
Forventende følelser om genetisk kreftrisikovurdering
Tidsramme: Bytt fra baseline til to uker etter baseline
Skala elementer på en 7-punkts Likert-type respons (fra 1 helt uenig til 7 helt enig).
Bytt fra baseline til to uker etter baseline
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: To uker etter baseline
Total akseptabilitet måles på en 4-elements selvrapportert skala fra 1 til 10, hvor 1 = ikke i det hele tatt til 10 = høyt
To uker etter baseline
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: To uker etter baseline
Andel kvinner som har sett/lest videoen eller faktaarket ved to ukers oppfølging
To uker etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av henvisningsscreeningsverktøyet
Tidsramme: Bytt fra fokusgruppene før implementering med samfunnsklinikker til fokusgrupper etter implementering med samfunnsklinikker (48 måneder)
Kvalitativt mål fanget opp gjennom semistrukturerte intervjuer ved bruk av Consolidated Framework for Implementation Research. (f.eks. Hvilke barrierer og tilretteleggere opplevde du mens du implementerte RST?)
Bytt fra fokusgruppene før implementering med samfunnsklinikker til fokusgrupper etter implementering med samfunnsklinikker (48 måneder)
Akseptabilitet av henvisningsscreeningsverktøyet
Tidsramme: Bytt fra fokusgruppene før implementering med samfunnsklinikker til fokusgrupper etter implementering med samfunnsklinikker (48 måneder)
Kvalitativt mål fanget opp gjennom semistrukturerte intervjuer ved bruk av Consolidated Framework for Implementation Research.
Bytt fra fokusgruppene før implementering med samfunnsklinikker til fokusgrupper etter implementering med samfunnsklinikker (48 måneder)
Adopsjon av henvisningsscreeningsverktøyet
Tidsramme: Etter implementeringen vil fokusgrupper med samfunnsklinikker adopsjon over de siste 48 månedene bli vurdert
Kvalitativt mål fanget opp gjennom semistrukturerte intervjuer ved bruk av Consolidated Framework for Implementation Research.
Etter implementeringen vil fokusgrupper med samfunnsklinikker adopsjon over de siste 48 månedene bli vurdert
Bærekraften til verktøyet for henvisningsscreening
Tidsramme: Ved etterimplementeringen vil fokusgrupper med samfunnsklinikker vurderes bærekraften til screeneren basert på deres erfaring de siste 48 månedene
Kvalitativt mål fanget opp gjennom semistrukturerte intervjuer ved bruk av Consolidated Framework for Implementation Research.
Ved etterimplementeringen vil fokusgrupper med samfunnsklinikker vurderes bærekraften til screeneren basert på deres erfaring de siste 48 månedene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D, Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002789
  • 1R01CA248543-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere