Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CONTIGO - Информирование латиноамериканцев о риске HBOC

22 августа 2025 г. обновлено: Georgetown University

CONTIGO - Информирование латиноамериканцев о риске HBOC: рандомизированное контролируемое исследование

Это смешанный дизайн исследования гибридного типа 1 (исследование эффективности), в котором мы стремимся провести рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами и оценку процесса, ориентированного на реализацию, инструмента для скрининга видео и рекомендаций, ориентированного на культуру.

В этом исследовании исследователи стремятся оценить эффективность ориентированного на культуру видео, ранее разработанного исследовательской группой, по сравнению с информационным бюллетенем на испанском языке от существующей группы по расширению использования генетического консультирования и тестирования и психосоциальным результатам у латиноамериканских женщин с риском для наследственный рак молочной железы и яичников.

Следователи проверят эффективность видео, а также соберут данные о внедрении и будущей устойчивости использования инструмента оценки риска (RST) и видео в общественных клиниках.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи ранее разработали и протестировали культурно ориентированное повествовательное видео на испанском языке, чтобы предоставить обучение HBOC и GCT латиноамериканцам из групп риска. Исследователи расширили традиционные подходы к устранению психосоциальных барьеров с помощью сообщений о риске, призванных вызвать эмоциональные реакции; эмоции часто являются более сильными предикторами поведения, чем познание. Наше видео отвечает предпочтениям латиноамериканцев, нацелено на мотиваторы и устраняет психосоциальные барьеры, выявленные в ходе нашего формирующего исследования.

В этом исследовании исследователи стремятся оценить эффективность нашего видео по сравнению с информационным бюллетенем от установленной группы FORCE в отношении улучшения усвоения GCT и психосоциальных результатов в рандомизированном контролируемом исследовании с двумя группами. Исследователи проверят эффективность видео, а также соберут данные о внедрении и будущей устойчивости использования адаптированного инструмента оценки рисков (RST) и видео в общественных клиниках.

Исследователи будут сотрудничать с общественными клиниками и внедрить в свою практику Инструмент оценки риска (RST) для выявления женщин, подверженных риску HBOC. Сотрудникам местных клиник (N~32) будет предложено принять участие в фокус-группах до и после внедрения для оценки результатов внедрения методов скрининга HBOC в их клиниках. Через общественные клиники исследователи стремятся набрать около 300 латиноамериканских женщин, подверженных риску HBOC на основании их личного или семейного анамнеза рака. Латиноамериканские женщины, подверженные риску HBOC, будут рандомизированы в группу Video или группу FORCE Fact Sheet. Всем участникам рандомизированного контролируемого исследования будет предложено генетическое консультирование и тестирование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

332

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D
  • Номер телефона: 2026878916
  • Электронная почта: ahd28@georgetown.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D.
          • Номер телефона: 202-687-8916
          • Электронная почта: ahd28@georgetown.edu
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vanessa Sheppard, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Цель 1 и 2.

  • Идентифицируйте себя как латиноамериканскую женщину
  • Быть старше 18 лет
  • Уметь давать информированное согласие
  • Свободно владеть испанским языком
  • Соответствовать критериям NCCN для рассмотрения при оценке генетического риска рака для HBOC, будь то по личному анамнезу рака или семейному анамнезу рака
  • Отсутствие предыдущего участия в генетическом консультировании или тестировании на риск наследственного рака молочной железы и яичников
  • Другие члены семьи не участвуют в этом исследовании.
  • Не участвовали в каких-либо предыдущих исследованиях, включающих вмешательства в отношении HBOC или GCT.

Цель 3.

  • Быть старше 18 лет
  • Свободно владеть английским или испанским языком
  • Работать в общественной клинике-партнере в качестве а) сотрудника, работающего полный или неполный рабочий день, б) стажера, в) волонтера.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Видео рука
Культурно ориентированное повествовательное видео: «Является ли мой рак наследственным? Роза посещает генетического консультанта». Участникам группы видео будет предложено просмотреть 18-минутное видео о HBOC и генетических услугах, которое исследовательская группа разработала и протестировала ранее. Видео записано с испанским звуком и доступно с английскими субтитрами.
Поведенческий: Культурно ориентированное повествовательное видео: «Является ли мой рак наследственным? Роза посещает генетического консультанта».
Участники, рандомизированные в группу видео, получат ссылку с паролем по электронной почте или в текстовом сообщении для просмотра видео, в зависимости от предпочтений участников. Участники без доступа в Интернет получат DVD. Участникам будет предложено смотреть видео в одиночку, без перерывов. Мы попросим их не делиться ссылкой с другими.
Активный компаратор: Информационный бюллетень
Участники группы «Информационный бюллетень» получат информационный бюллетень о HBOC и генетических услугах, и им будет предложено прочитать его в свободное время. Информационный бюллетень доступен на английском и испанском языках.
Поведенческий: Информационный бюллетень FORCE
Участники получат информационный бюллетень в формате PDF по электронной почте, текстовым сообщением или распечатанным информационным бюллетенем по почте в зависимости от предпочтений участников. Информационный бюллетень включает информацию о генах, раке молочной железы, факторах риска для HBOC, генетическом консультировании и тестировании, а также ресурсах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование генетического консультирования
Временное ограничение: Переход от базового опроса к четырем месяцам после базового уровня
Участники сами сообщат, посещали ли они сессию генетического консультирования в течение четырех месяцев после базового обследования. Исследовательская группа также будет иметь прямой доступ к записям генетической консультационной компании.
Переход от базового опроса к четырем месяцам после базового уровня
Использование генетического тестирования
Временное ограничение: Переход от базового опроса к четырем месяцам после базового уровня
Участники сами сообщат, прошли ли они генетический тест на наследственный рак в течение четырех месяцев после их базового обследования. Исследовательская группа также будет иметь прямой доступ к записям генетической консультационной компании.
Переход от базового опроса к четырем месяцам после базового уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знание HBOC
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на двухнедельный после исходного и переход с двухнедельного последующего опроса на четыре месяца после исходного
Шкала из 9 пунктов от Kasting et al, 2019. В шкале есть утверждения, на которые участники отвечают Верно, Неверно или Не знаю. Шкала оценивается на основе точности ответов. Более высокий балл указывает на более высокий уровень знаний. Оценки варьируются от 0 до 9.
Изменение исходного уровня на двухнедельный после исходного и переход с двухнедельного последующего опроса на четыре месяца после исходного
Самоэффективность при посещении оценки генетического риска рака
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до двух недель после исходного уровня
Изменение самоэффективности в отношении генетического консультирования и тестирования будет измеряться конкретными пунктами шкалы теории запланированного поведения (Ajzen, 2002) по шкале от 1–7 — совсем не до 7 — очень)
Изменение от исходного уровня до двух недель после исходного уровня
Убеждения и отношение к оценке генетического риска рака
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на две недели после исходного уровня
Изменения в убеждениях и отношении к генетическому консультированию и генетическому тестированию. Результат будет оцениваться по 22 пунктам из шкалы, разработанной Sussner, Jandorf, Thompson et al., 2012, в которой участники отвечают по шкале типа Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Изменение исходного уровня на две недели после исходного уровня
Субъективные нормы оценки генетического риска рака
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до двух недель после исходного уровня
Изменение субъективных норм в отношении генетического консультирования и тестирования будет измеряться конкретными пунктами шкалы Теории запланированного поведения (Айзен, 2002) по шкале от 1 — совсем не до 7 — крайне.
Изменение от исходного уровня до двух недель после исходного уровня
Предвосхищающие эмоции по поводу оценки генетического риска рака
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до двух недель после исходного уровня
Элементы шкалы по 7-балльной шкале ответа типа Лайкерта (от 1-полностью не согласен до 7-полностью согласен).
Изменение от исходного уровня до двух недель после исходного уровня
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Через две недели после исходного уровня
Общая приемлемость измеряется по 4-балльной шкале от 1 до 10, где 1 = совсем нет, 10 = очень хорошо.
Через две недели после исходного уровня
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Через две недели после исходного уровня
Доля женщин, просмотревших/прочитавших видео или информационный бюллетень в течение двух недель наблюдения
Через две недели после исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость инструмента проверки направлений
Временное ограничение: Переход от фокус-групп до внедрения с общественными клиниками к фокус-группам после внедрения с общественными клиниками (48 месяцев)
Качественный показатель, полученный с помощью полуструктурированных интервью с использованием Консолидированной основы для исследований по внедрению. (например, с какими препятствиями и факторами вы столкнулись при внедрении RST?)
Переход от фокус-групп до внедрения с общественными клиниками к фокус-группам после внедрения с общественными клиниками (48 месяцев)
Приемлемость инструмента проверки направлений
Временное ограничение: Переход от фокус-групп до внедрения с общественными клиниками к фокус-группам после внедрения с общественными клиниками (48 месяцев)
Качественный показатель, полученный с помощью полуструктурированных интервью с использованием Консолидированной основы для исследований по внедрению.
Переход от фокус-групп до внедрения с общественными клиниками к фокус-группам после внедрения с общественными клиниками (48 месяцев)
Внедрение инструмента проверки направлений
Временное ограничение: После внедрения будут оцениваться фокус-группы с использованием общественных клиник за предыдущие 48 месяцев.
Качественный показатель, полученный с помощью полуструктурированных интервью с использованием Консолидированной основы для исследований по внедрению.
После внедрения будут оцениваться фокус-группы с использованием общественных клиник за предыдущие 48 месяцев.
Устойчивость инструмента проверки направлений
Временное ограничение: После внедрения фокус-группы с общественными клиниками будут оценивать устойчивость скрининга на основе их опыта в течение предыдущих 48 месяцев.
Качественный показатель, полученный с помощью полуструктурированных интервью с использованием Консолидированной основы для исследований по внедрению.
После внедрения фокус-группы с общественными клиниками будут оценивать устойчивость скрининга на основе их опыта в течение предыдущих 48 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Virginia Commonwealth University

Следователи

  • Главный следователь: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D, Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002789
  • 1R01CA248543-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться