- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05130606
CONTIGO - Att informera Latinas om HBOC-risk
CONTIGO - Att informera Latinas om HBOC-risk: en randomiserad kontrollerad studie
Detta är en hybrid typ 1-forskningsdesign med blandade metoder (effektivitetsstudie) där vi siktar på att genomföra en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie och en implementeringsfokuserad processutvärdering av ett kulturellt riktat video- och remissscreeningsverktyg.
I den här studien syftar utredarna till att utvärdera effektiviteten av en kulturellt riktad video som tidigare utvecklats av forskargruppen jämfört med ett spanskspråkigt faktablad från en etablerad grupp om förbättrad genetisk rådgivning och testning av upptag och psykosociala resultat hos kvinnor i Latina i riskzonen för ärftlig bröst- och äggstockscancer.
Utredarna kommer att testa videons effektivitet samtidigt som de samlar in data om implementeringen och den framtida hållbarheten av att använda Risk Screening Tool (RST) och video på lokala kliniker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna har tidigare utvecklat och piloterat en kulturellt riktad berättande video på spanska för att ge HBOC- och GCT-utbildning till latinare i riskzonen. Utredarna utökade traditionella metoder för att ta itu med psykosociala barriärer genom riskmeddelanden utformade för att framkalla känslomässiga reaktioner; Känslor är ofta starkare prediktorer för beteende än kognition. Vår video är lyhörd för Latinas preferenser, riktar in sig på motivatorer och tar upp psykosociala hinder som identifierats i vår formativa forskning.
I denna studie syftar utredarna till att utvärdera effektiviteten av vår video kontra ett faktablad från en etablerad grupp, FORCE, om att förbättra GCT-upptaget och psykosociala resultat i en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie. Utredarna kommer att testa videons effektivitet samtidigt som de samlar in data om implementeringen och den framtida hållbarheten av att använda ett anpassat Risk Screening Tool (RST) och video på lokala kliniker.
Utredarna kommer att samarbeta med lokala kliniker och implementera ett Risk Screening Tool (RST) i deras praktik för att identifiera kvinnor med risk för HBOC. Lokalklinikpersonal (N~32) kommer att bli ombedd att delta i en pre-implementation och en post-implementation fokusgrupp för att bedöma implementeringsresultaten av att integrera HBOC-screeningpraxis i sin klinik. Genom samhällsklinikerna siktar utredarna på att rekrytera N~300 Latina-kvinnor med risk för HBOC baserat på deras personliga eller familjehistoria av cancer. Latina-kvinnor i riskzonen för HBOC kommer att randomiseras till en Videoarm eller FORCE Fact Sheet Arm. Alla deltagare i den randomiserade kontrollerade studien kommer att erbjudas genetisk rådgivning och testning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mål 1 och 2.
- Identifiera dig själv som en Latinakvinna
- Vara 18 år eller äldre
- Kunna lämna informerat samtycke
- Behärska spanska flytande
- Uppfyll NCCN-kriterierna för att övervägas för genetisk cancerriskbedömning för HBOC, oavsett om det är en personlig historia av cancer eller familjehistoria av cancer
- Inget tidigare deltagande i genetisk rådgivning eller testning för ärftlig risk för bröst- och äggstockscancer
- Inga andra familjemedlemmar deltar i denna studie
- Har inte deltagit i några tidigare studier som involverar interventioner om HBOC eller GCT
Mål 3.
- Vara 18 år eller äldre
- Behärska engelska eller spanska flytande
- Har en roll i partnersamhällets klinik som antingen a) heltids- eller deltidsanställd b) praktikant c) volontär
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Videoarm
Kulturellt riktad narrativ video: "Är min cancer ärftlig?
Rosa besöker en genetisk rådgivare."
Deltagarna i videoarmen kommer att bli ombedda att titta på en 18-minuters video som forskargruppen utvecklat och testat tidigare om HBOC och genetiska tjänster.
Videon är inspelad med spanskt ljud och är tillgänglig med engelska undertexter.
|
Deltagare som randomiserats till videoarmen kommer att få en länk med ett lösenord via e-post eller sms för att se videon, beroende på deltagarnas preferenser.
Deltagare utan tillgång till internet kommer att få en DVD.
Deltagarna kommer att instrueras att titta på videon ensamma utan avbrott.
Vi kommer att be dem att inte dela länken med andra.
|
Aktiv komparator: Faktablad Arm
Deltagare i faktabladsarmen kommer att få ett faktablad om HBOC och genetiska tjänster och kommer att bli ombedda att läsa det i sin egen tid.
Faktabladet finns på engelska och spanska.
|
Deltagarna kommer att få en PDF av faktabladet via e-post, sms eller ett utskrivet faktablad per post beroende på deltagarnas preferenser.
Faktabladet innehåller information om gener, bröstcancer, riskfaktorer för HBOC, genetisk rådgivning och testning samt resurser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upptagande av genetisk rådgivning
Tidsram: Ändring från baslinjeundersökningen till fyra månader efter baslinjen
|
Deltagarna kommer själv att rapportera om de deltog i en genetisk rådgivningssession under de fyra månaderna efter deras baslinjeundersökning.
Studiegruppen kommer också att ha direkt tillgång till det genetiska rådgivningsföretagets register.
|
Ändring från baslinjeundersökningen till fyra månader efter baslinjen
|
Upptag av genetisk testning
Tidsram: Ändring från baslinjeundersökningen till fyra månader efter baslinjen
|
Deltagarna kommer själv att rapportera om de genomfört ett genetiskt test för ärftlig cancer under de fyra månaderna efter sin baslinjeundersökning.
Studiegruppen kommer också att ha direkt tillgång till det genetiska rådgivningsföretagets register.
|
Ändring från baslinjeundersökningen till fyra månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kunskap om HBOC
Tidsram: Ändring från baslinjen till två veckor efter baslinjen, och förändring från två veckors uppföljningsundersökning till fyra månader efter baslinjen
|
9-objekt Skala från Kasting et al, 2019.
Skalan har påståenden som deltagarna svarar Sant, Falskt eller Jag vet inte.
Skalan poängsätts baserat på noggrannheten i svaren.
En högre poäng indikerar högre kunskap.
Poäng varierar från 0-9.
|
Ändring från baslinjen till två veckor efter baslinjen, och förändring från två veckors uppföljningsundersökning till fyra månader efter baslinjen
|
Self-efficacy om att delta i genetisk cancerriskbedömning
Tidsram: Ändra från baslinjen till två veckor efter baslinjen
|
Förändring i själveffektivitet kring genetisk rådgivning och testning kommer att mätas med specifika objekt från Theory of Planned Behaviour-skalan (Ajzen, 2002) på en skala från 1-7 -Inte alls till 7- Extremt.
|
Ändra från baslinjen till två veckor efter baslinjen
|
Tro och attityder om riskbedömning av genetisk cancer
Tidsram: Ändra från baslinjen till två veckor efter baslinjen
|
Förändringar i föreställningar och attityder om genetisk rådgivning och genetisk testning.
Resultatet kommer att bedömas med 22 poster från en skala utvecklad av Sussner, Jandorf, Thompson et al., 2012 där deltagarna svarar på en Likert-skala från 1 (inte instämmer helt) till 7 (helt instämmer).
|
Ändra från baslinjen till två veckor efter baslinjen
|
Subjektiva normer om genetisk cancerriskbedömning
Tidsram: Ändra från baslinjen till två veckor efter baslinjen
|
Förändringar i subjektiva normer om genetisk rådgivning och testning kommer att mätas med specifika objekt från Theory of Planned Behaviour-skalan (Ajzen, 2002) på en skala från 1-Inte alls till 7- Extremt.
|
Ändra från baslinjen till två veckor efter baslinjen
|
Förväntande känslor om genetisk cancerriskbedömning
Tidsram: Ändra från baslinjen till två veckor efter baslinjen
|
Skala objekt på ett 7-punkts Likert-svar (från 1 håller inte med helt till 7 håller helt med).
|
Ändra från baslinjen till två veckor efter baslinjen
|
Acceptans av interventionen
Tidsram: Vid två veckor efter baslinjen
|
Övergripande acceptans mäts på en 4-punkts självrapporterad skala från 1 till 10, där 1 = inte alls till 10 = högt
|
Vid två veckor efter baslinjen
|
Insatsens genomförbarhet
Tidsram: Vid två veckor efter baslinjen
|
Andel kvinnor som har sett/läst videon eller faktabladet vid tvåveckorsuppföljningen
|
Vid två veckor efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av verktyget för remissscreening
Tidsram: Byt från fokusgrupper före implementering med lokala kliniker till fokusgrupper efter implementering med lokala kliniker (48 månader)
|
Kvalitativt mått fångat genom semistrukturerade intervjuer med hjälp av Consolidated Framework for Implementation Research.
(t.ex. Vilka hinder och facilitatorer upplevde du när du implementerade RST?)
|
Byt från fokusgrupper före implementering med lokala kliniker till fokusgrupper efter implementering med lokala kliniker (48 månader)
|
Acceptans av verktyget för remissscreening
Tidsram: Byt från fokusgrupper före implementering med lokala kliniker till fokusgrupper efter implementering med lokala kliniker (48 månader)
|
Kvalitativt mått fångat genom semistrukturerade intervjuer med hjälp av Consolidated Framework for Implementation Research.
|
Byt från fokusgrupper före implementering med lokala kliniker till fokusgrupper efter implementering med lokala kliniker (48 månader)
|
Antagande av verktyget för remissscreening
Tidsram: Efter implementeringen kommer fokusgrupper med antagande av lokala kliniker under de föregående 48 månaderna att utvärderas
|
Kvalitativt mått fångat genom semistrukturerade intervjuer med hjälp av Consolidated Framework for Implementation Research.
|
Efter implementeringen kommer fokusgrupper med antagande av lokala kliniker under de föregående 48 månaderna att utvärderas
|
Hållbarhet för verktyget för remissscreening
Tidsram: Efter implementeringen kommer fokusgrupper med samhällskliniker att utvärdera screenarens hållbarhet baserat på deras erfarenheter under de senaste 48 månaderna
|
Kvalitativt mått fångat genom semistrukturerade intervjuer med hjälp av Consolidated Framework for Implementation Research.
|
Efter implementeringen kommer fokusgrupper med samhällskliniker att utvärdera screenarens hållbarhet baserat på deras erfarenheter under de senaste 48 månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D, Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bröstsjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Bröstneoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella neoplasmer
- Ärftligt bröst- och äggstockscancersyndrom
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002789
- 1R01CA248543-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .