CONTIGO - Informando a las latinas sobre el riesgo de HBOC
CONTIGO - Informando a las latinas sobre el riesgo de HBOC: un ensayo controlado aleatorio
Este es un diseño de investigación híbrido tipo 1 de métodos mixtos (estudio de eficacia) en el que nuestro objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos y una evaluación de proceso centrada en la implementación de una herramienta de detección de referencia y video culturalmente dirigida.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia de un video culturalmente dirigido desarrollado previamente por el equipo de investigación frente a una hoja informativa en español de un grupo establecido sobre cómo mejorar el asesoramiento genético y la aceptación de pruebas y los resultados psicosociales en mujeres latinas en riesgo de cáncer hereditario de mama y ovario.
Los investigadores probarán la eficacia del video mientras recopilan datos sobre la implementación y la sostenibilidad futura del uso de la Herramienta de detección de riesgos (RST) y el video en clínicas comunitarias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores desarrollaron y probaron previamente un video narrativo culturalmente dirigido en español para brindar educación sobre HBOC y GCT a las latinas en riesgo. Los investigadores ampliaron los enfoques tradicionales para abordar las barreras psicosociales a través de mensajes de riesgo diseñados para provocar respuestas emocionales; Las emociones suelen ser predictores más fuertes del comportamiento que la cognición. Nuestro video responde a las preferencias de las latinas, se enfoca en los motivadores y aborda las barreras psicosociales identificadas en nuestra investigación formativa.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia de nuestro video frente a una hoja informativa de un grupo establecido, FORCE, sobre la mejora de la captación de GCT y los resultados psicosociales en un ensayo controlado aleatorio de dos brazos. Los investigadores probarán la eficacia del video mientras recopilan datos sobre la implementación y la sostenibilidad futura del uso de una Herramienta de detección de riesgos (RST) adaptada y un video en clínicas comunitarias.
Los investigadores se asociarán con clínicas comunitarias e implementarán una Herramienta de detección de riesgos (RST) en su práctica para identificar a las mujeres en riesgo de HBOC. Se le pedirá al personal de la clínica comunitaria (N~32) que participe en un grupo de enfoque previo y posterior a la implementación para evaluar los resultados de la implementación de la integración de las prácticas de detección de HBOC en su clínica. A través de las clínicas comunitarias, los investigadores pretenden reclutar a N~300 mujeres latinas en riesgo de HBOC en función de sus antecedentes personales o familiares de cáncer. Las mujeres latinas en riesgo de HBOC serán asignadas al azar a un brazo de video o un brazo de hoja de datos de FORCE. A todos los participantes en el ensayo controlado aleatorio se les ofrecerá asesoramiento y pruebas genéticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Objetivo 1 y 2.
- Autoidentificarse como mujer latina
- Tener 18 años o más
- Ser capaz de dar consentimiento informado
- Ser fluido en español
- Cumplir con los criterios de la NCCN para ser considerado para la evaluación del riesgo de cáncer genético para HBOC, ya sea por antecedentes personales de cáncer o antecedentes familiares de cáncer
- Sin participación previa en asesoramiento genético o pruebas de riesgo hereditario de cáncer de mama y de ovario
- Ningún otro miembro de la familia está participando en este estudio.
- No haber participado en ningún estudio previo que involucre intervenciones sobre HBOC o GCT
Objetivo 3.
- Tener 18 años o más
- Ser fluido en inglés o español.
- Desempeñar un papel en la clínica comunitaria asociada como a) empleado de tiempo completo o de medio tiempo b) pasante c) voluntario
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de vídeo
Video narrativo culturalmente dirigido: "¿Es mi cáncer hereditario?
Rosa visita a un consejero genético".
A los participantes en el brazo de video se les pedirá que vean un video de 18 minutos que el equipo de investigación desarrolló y probó previamente sobre HBOC y los servicios genéticos.
El video está grabado con audio en español y está disponible con subtítulos en inglés.
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Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de video recibirán un enlace con una contraseña por correo electrónico o mensaje de texto para ver el video, según la preferencia de los participantes.
Los participantes sin acceso a Internet recibirán un DVD.
Se indicará a los participantes que miren el video solos sin interrupciones.
Les pediremos que no compartan el enlace con otros.
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Comparador activo: Brazo de hoja de datos
Los participantes en el brazo de la hoja informativa recibirán una hoja informativa sobre HBOC y los servicios genéticos y se les pedirá que la lean en su propio tiempo.
La hoja informativa está disponible en inglés y español.
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Los participantes recibirán un PDF de la hoja informativa por correo electrónico, mensaje de texto o una hoja informativa impresa por correo, según las preferencias de los participantes.
La hoja informativa incluye información sobre genes, cáncer de mama, factores de riesgo de HBOC, asesoramiento y pruebas genéticas, y recursos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación del asesoramiento genético
Periodo de tiempo: Cambio desde la encuesta de línea de base a cuatro meses después de la línea de base
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Los participantes autoinformarán si asistieron a una sesión de asesoramiento genético en los cuatro meses posteriores a su encuesta de referencia.
El equipo de estudio también tendrá acceso directo a los registros de la empresa de asesoramiento genético.
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Cambio desde la encuesta de línea de base a cuatro meses después de la línea de base
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Aceptación de las pruebas genéticas
Periodo de tiempo: Cambio desde la encuesta de línea de base a cuatro meses después de la línea de base
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Los participantes autoinformarán si completaron una prueba genética para el cáncer hereditario en los cuatro meses posteriores a su encuesta de referencia.
El equipo de estudio también tendrá acceso directo a los registros de la empresa de asesoramiento genético.
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Cambio desde la encuesta de línea de base a cuatro meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento sobre HBOC
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a dos semanas después de la línea de base, y cambio de una encuesta de seguimiento de dos semanas a cuatro meses después de la línea de base
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Escala de 9 ítems de Kasting et al, 2019.
La escala tiene afirmaciones a las que los participantes responden Verdadero, Falso o No sé.
La escala se puntúa en función de la precisión de las respuestas.
Una puntuación más alta indica un mayor conocimiento.
Las puntuaciones van de 0 a 9.
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Cambio de la línea de base a dos semanas después de la línea de base, y cambio de una encuesta de seguimiento de dos semanas a cuatro meses después de la línea de base
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Autoeficacia para asistir a la evaluación genética del riesgo de cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a dos semanas después de la línea de base
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El cambio en la autoeficacia sobre el asesoramiento y las pruebas genéticas se medirá mediante elementos específicos de la escala de la Teoría del comportamiento planificado (Ajzen, 2002) en una escala del 1 al 7: nada a 7: extremadamente)
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Cambio desde la línea de base a dos semanas después de la línea de base
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Creencias y actitudes sobre la evaluación genética del riesgo de cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a dos semanas después de la línea de base
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Cambios en las creencias y actitudes sobre el asesoramiento genético y las pruebas genéticas.
El resultado se evaluará mediante 22 ítems de una escala desarrollada por Sussner, Jandorf, Thompson et al., 2012 en la que los participantes responden a una escala tipo Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
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Cambio desde la línea de base a dos semanas después de la línea de base
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Normas subjetivas sobre la evaluación del riesgo de cáncer genético
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a dos semanas después de la línea de base
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El cambio en las normas subjetivas sobre el asesoramiento y las pruebas genéticas se medirá mediante ítems específicos de la escala de la Teoría del comportamiento planificado (Ajzen, 2002) en una escala de 1-Nada a 7- Extremadamente)
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Cambio desde la línea de base a dos semanas después de la línea de base
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Emociones anticipatorias sobre la evaluación genética del riesgo de cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a dos semanas después de la línea de base
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Escale los ítems en una respuesta tipo Likert de 7 puntos (desde 1-totalmente en desacuerdo hasta 7-totalmente de acuerdo).
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Cambio desde la línea de base a dos semanas después de la línea de base
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la línea de base
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La aceptabilidad general se mide en una escala autoinformada de 4 ítems que va del 1 al 10, donde 1 = nada a 10 = mucho
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Dos semanas después de la línea de base
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la línea de base
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Proporción de mujeres que han visto/leído el video o la hoja informativa en el seguimiento de dos semanas
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Dos semanas después de la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la herramienta de detección de referencias
Periodo de tiempo: Cambio de los grupos focales previos a la implementación con clínicas comunitarias a grupos focales posteriores a la implementación con clínicas comunitarias (48 meses)
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Medida cualitativa capturada a través de entrevistas semiestructuradas usando el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación.
(p. ej., ¿qué obstáculos y facilitadores experimentó al implementar el RST?)
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Cambio de los grupos focales previos a la implementación con clínicas comunitarias a grupos focales posteriores a la implementación con clínicas comunitarias (48 meses)
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Aceptabilidad de la herramienta de evaluación de referencias
Periodo de tiempo: Cambio de los grupos focales previos a la implementación con clínicas comunitarias a grupos focales posteriores a la implementación con clínicas comunitarias (48 meses)
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Medida cualitativa capturada a través de entrevistas semiestructuradas usando el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación.
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Cambio de los grupos focales previos a la implementación con clínicas comunitarias a grupos focales posteriores a la implementación con clínicas comunitarias (48 meses)
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Adopción de la herramienta de detección de referencias
Periodo de tiempo: En los grupos focales posteriores a la implementación con clínicas comunitarias, se evaluará la adopción durante los 48 meses anteriores.
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Medida cualitativa capturada a través de entrevistas semiestructuradas usando el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación.
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En los grupos focales posteriores a la implementación con clínicas comunitarias, se evaluará la adopción durante los 48 meses anteriores.
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Sostenibilidad de la herramienta de detección de referencias
Periodo de tiempo: En los grupos focales posteriores a la implementación con clínicas comunitarias, se evaluará la sostenibilidad del evaluador en función de su experiencia durante los 48 meses anteriores.
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Medida cualitativa capturada a través de entrevistas semiestructuradas usando el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación.
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En los grupos focales posteriores a la implementación con clínicas comunitarias, se evaluará la sostenibilidad del evaluador en función de su experiencia durante los 48 meses anteriores.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D, Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002789
- 1R01CA248543-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .