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CONTIGO - Informare le latine sul rischio HBOC

22 agosto 2025 aggiornato da: Georgetown University

CONTIGO - Informare le latine sul rischio HBOC: uno studio controllato randomizzato

Si tratta di un progetto di ricerca ibrido di tipo 1 a metodi misti (studio di efficacia) in cui miriamo a condurre uno studio controllato randomizzato a due bracci e una valutazione del processo focalizzata sull'implementazione di un video mirato alla cultura e uno strumento di screening di riferimento.

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia di un video culturalmente mirato precedentemente sviluppato dal gruppo di ricerca rispetto a una scheda informativa in lingua spagnola di un gruppo consolidato sul miglioramento della consulenza genetica e sulla diffusione dei test e sui risultati psicosociali nelle donne latine a rischio di carcinoma mammario e ovarico ereditario.

Gli investigatori testeranno l'efficacia del video raccogliendo anche dati sull'implementazione e la sostenibilità futura dell'utilizzo dello strumento di screening del rischio (RST) e del video nelle cliniche di comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno precedentemente sviluppato e pilotato un video narrativo mirato alla cultura in spagnolo per fornire istruzione HBOC e GCT alle latine a rischio. I ricercatori hanno ampliato gli approcci tradizionali per affrontare le barriere psicosociali attraverso messaggi di rischio progettati per suscitare risposte emotive; le emozioni sono spesso predittori di comportamento più forti della cognizione. Il nostro video risponde alle preferenze delle latine, si rivolge ai motivatori e affronta le barriere psicosociali identificate nella nostra ricerca formativa.

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia del nostro video rispetto a una scheda informativa di un gruppo consolidato, FORCE, sul miglioramento dell'assorbimento di GCT e dei risultati psicosociali in uno studio controllato randomizzato a due bracci. Gli investigatori testeranno l'efficacia del video raccogliendo anche dati sull'implementazione e la sostenibilità futura dell'utilizzo di uno strumento di screening del rischio (RST) adattato e di un video nelle cliniche di comunità.

Gli investigatori collaboreranno con le cliniche della comunità e implementeranno uno strumento di screening del rischio (RST) nella loro pratica per identificare le donne a rischio di HBOC. Al personale della clinica comunitaria (N ~ 32) verrà chiesto di partecipare a un focus group pre-implementazione e post-implementazione per valutare i risultati dell'implementazione dell'integrazione delle pratiche di screening HBOC nella loro clinica. Attraverso le cliniche della comunità, gli investigatori mirano a reclutare N ~ 300 donne latine a rischio di HBOC in base alla loro storia personale o familiare di cancro. Le donne latine a rischio di HBOC saranno randomizzate a un braccio Video o al braccio FORCE Fact Sheet. A tutti i partecipanti allo studio controllato randomizzato verranno offerti consulenza e test genetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

332

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D
  • Numero di telefono: 2026878916
  • Email: ahd28@georgetown.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Obiettivo 1 e 2.

  • Identificati come una donna latina
  • Avere almeno 18 anni
  • Essere in grado di fornire il consenso informato
  • Sii fluente in spagnolo
  • Soddisfare i criteri NCCN per essere presi in considerazione per la valutazione del rischio di cancro genetico per HBOC, sia per una storia personale di cancro che per una storia familiare di cancro
  • Nessuna precedente partecipazione a consulenza genetica o test per il rischio ereditario di cancro al seno e alle ovaie
  • Nessun altro membro della famiglia sta partecipando a questo studio
  • Non hanno partecipato a studi precedenti che coinvolgessero interventi su HBOC o GCT

Obiettivo 3.

  • Avere almeno 18 anni
  • Parla fluentemente inglese o spagnolo
  • Avere un ruolo nella clinica della comunità partner come a) dipendente a tempo pieno o part-time b) stagista c) volontario

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio video
Video narrativo mirato alla cultura: "Il mio cancro è ereditario? Rosa fa visita a un consulente genetico." Ai partecipanti al braccio video verrà chiesto di guardare un video di 18 minuti che il team di ricerca ha sviluppato e testato in precedenza sull'HBOC e sui servizi genetici. Il video è registrato con audio spagnolo ed è disponibile con sottotitoli in inglese.
Comportamentale: Video narrativo mirato alla cultura: "Il mio cancro è ereditario? Rosa fa visita a un consulente genetico".
I partecipanti randomizzati al braccio video riceveranno un collegamento con una password tramite e-mail o messaggio di testo per guardare il video, a seconda delle preferenze dei partecipanti. I partecipanti senza accesso a Internet riceveranno un DVD. I partecipanti saranno istruiti a guardare il video da soli senza interruzioni. Chiederemo loro di non condividere il link con altri.
Comparatore attivo: Scheda informativa Braccio
I partecipanti al braccio Fact Sheet riceveranno un Fact sheet su HBOC e servizi genetici e sarà chiesto di leggerlo nel proprio tempo. La scheda informativa è disponibile in inglese e spagnolo.
Comportamentale: FORZA Scheda informativa
I partecipanti riceveranno un PDF della scheda informativa tramite e-mail, messaggio di testo o una scheda informativa stampata per posta a seconda delle preferenze dei partecipanti. La scheda informativa include informazioni su geni, cancro al seno, fattori di rischio per HBOC, consulenza e test genetici e risorse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione della consulenza genetica
Lasso di tempo: Passaggio dall'indagine di riferimento a quattro mesi dopo il riferimento
I partecipanti riferiranno autonomamente se hanno partecipato a una sessione di consulenza genetica nei quattro mesi successivi al sondaggio di base. Il team di studio avrà anche accesso diretto ai registri della società di consulenza genetica.
Passaggio dall'indagine di riferimento a quattro mesi dopo il riferimento
Adozione dei test genetici
Lasso di tempo: Passaggio dall'indagine di riferimento a quattro mesi dopo il riferimento
I partecipanti riferiranno autonomamente se hanno completato un test genetico per il cancro ereditario nei quattro mesi successivi al loro sondaggio di base. Il team di studio avrà anche accesso diretto ai registri della società di consulenza genetica.
Passaggio dall'indagine di riferimento a quattro mesi dopo il riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dell'HBOC
Lasso di tempo: Passare dal basale a due settimane dopo il basale e passare dal sondaggio di follow-up di due settimane a quattro mesi dopo il basale
Scala a 9 voci di Kasting et al, 2019. La scala contiene affermazioni alle quali i partecipanti rispondono Vero, Falso o Non so. La scala è valutata in base all'accuratezza delle risposte. Un punteggio più alto indica una maggiore conoscenza. I punteggi vanno da 0 a 9.
Passare dal basale a due settimane dopo il basale e passare dal sondaggio di follow-up di due settimane a quattro mesi dopo il basale
Autoefficacia sulla partecipazione alla valutazione del rischio di cancro genetico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a due settimane dopo il basale
Il cambiamento nell'autoefficacia riguardo alla consulenza e ai test genetici sarà misurato da elementi specifici della scala Theory of Planned Behavior (Ajzen, 2002) su una scala da 1-7 -Per niente a 7- Estremamente)
Modifica dal basale a due settimane dopo il basale
Credenze e atteggiamenti sulla valutazione del rischio di cancro genetico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a due settimane dopo il basale
Cambiamenti nelle convinzioni e negli atteggiamenti sulla consulenza genetica e sui test genetici. Il risultato sarà valutato da 22 item da una scala sviluppata da Sussner, Jandorf, Thompson et al., 2012 in cui i partecipanti rispondono a una scala di tipo Likert da 1 (completamente in disaccordo) a 7 (completamente d'accordo).
Modifica dal basale a due settimane dopo il basale
Norme soggettive sulla valutazione del rischio genetico di cancro
Lasso di tempo: Modifica dal basale a due settimane dopo il basale
Il cambiamento nelle norme soggettive sulla consulenza genetica e sui test sarà misurato da elementi specifici della scala Theory of Planned Behavior (Ajzen, 2002) su una scala da 1-Per niente a 7- Estremamente)
Modifica dal basale a due settimane dopo il basale
Emozioni anticipatorie sulla valutazione del rischio di cancro genetico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a due settimane dopo il basale
Scala gli elementi su una risposta di tipo Likert a 7 punti (da 1-fortemente in disaccordo a 7-molto d'accordo).
Modifica dal basale a due settimane dopo il basale
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: A due settimane dopo il basale
L'accettabilità complessiva è misurata su una scala di autovalutazione a 4 voci che vanno da 1 a 10, dove 1 = per niente a 10 = altamente
A due settimane dopo il basale
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: A due settimane dopo il basale
Percentuale di donne che hanno guardato/letto il video o la scheda informativa durante le due settimane di follow-up
A due settimane dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello strumento di screening dei referral
Lasso di tempo: Passaggio dai focus group pre-implementazione con cliniche di comunità a focus group post-implementazione con cliniche di comunità (48 mesi)
Misura qualitativa acquisita attraverso interviste semi-strutturate utilizzando il Consolidated Framework for Implementation Research. (ad esempio, quali ostacoli e facilitatori hai riscontrato durante l'implementazione del RST?)
Passaggio dai focus group pre-implementazione con cliniche di comunità a focus group post-implementazione con cliniche di comunità (48 mesi)
Accettabilità dello strumento di screening dei referral
Lasso di tempo: Passaggio dai focus group pre-implementazione con cliniche di comunità a focus group post-implementazione con cliniche di comunità (48 mesi)
Misura qualitativa acquisita attraverso interviste semi-strutturate utilizzando il Consolidated Framework for Implementation Research.
Passaggio dai focus group pre-implementazione con cliniche di comunità a focus group post-implementazione con cliniche di comunità (48 mesi)
Adozione del Referral Screening Tool
Lasso di tempo: Dopo l'implementazione, saranno valutati i focus group con l'adozione da parte delle cliniche di comunità nei 48 mesi precedenti
Misura qualitativa acquisita attraverso interviste semi-strutturate utilizzando il Consolidated Framework for Implementation Research.
Dopo l'implementazione, saranno valutati i focus group con l'adozione da parte delle cliniche di comunità nei 48 mesi precedenti
Sostenibilità dello strumento di screening dei referral
Lasso di tempo: Durante i focus group post implementazione con le cliniche di comunità sarà valutata la sostenibilità dello screener in base alla loro esperienza durante i 48 mesi precedenti
Misura qualitativa acquisita attraverso interviste semi-strutturate utilizzando il Consolidated Framework for Implementation Research.
Durante i focus group post implementazione con le cliniche di comunità sarà valutata la sostenibilità dello screener in base alla loro esperienza durante i 48 mesi precedenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D, Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002789
  • 1R01CA248543-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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