無針コネクタでの BD PureHub™ 消毒キャップの使用を評価するための観察研究
2024年12月17日 更新者：Becton, Dickinson and Company
この研究では、ベクトン ディッキンソン (BD) PureHub™ 消毒キャップと、血管アクセス装置 (VAD) に取り付けられた無針コネクタを組み合わせた使用データを収集します。
調査の概要
詳細な説明
これは、通常の医療ケアの一環として無針コネクター付きの血管アクセス装置 (VAD) を使用している最低 150 人の研究参加者を対象とした、多施設共同の前向き観察研究です。
患者は、登録時から VAD 治療の期間または登録後 45 日間のいずれか早い方まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
定期的な医療ケアの一環として、無針コネクタを備えた血管アクセス装置 (VAD) を使用している患者。
説明
包含基準:
- -ニードルフリーコネクタを備えた適格な血管アクセスデバイスをその場に持っているか、配置する予定です注：これは、中心静脈カテーテル、末梢IVカテーテル、および動脈VADを含むすべてのニードルフリーデバイスをカバーします
- -VAD療法を受けることが期待されている 最低7日間
- -同意から研究終了までの定期的な観察に利用できることが期待されています
- -インフォームドコンセントまたは法定代理人（LAR）を提供することができ、喜んで参加者に代わって同意を与えることを許可されている
除外基準:
- BD PureHub™ 消毒キャップまたはその他の消毒キャップを試験参加前に装着
- 感染症、菌血症、または敗血症の存在が知られている、または疑われる
- -治験責任医師の意見では、参加者がこの研究に参加できない状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：将軍コホート
針を含まないコネクタと組み合わせて、標準ケアとしてVADを受け取るすべての患者。
BD PureHub™の消毒キャップは、各適格な針を含まないコネクタと、すべてのアタッチメント/除去を含むすべてのアタッチメントに配置されます。
変更の理由は、入力後45日までに文書化されます。
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BD PureHub™ 除菌キャップの着脱
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BD Purehubの添付および除去の成功キャップは、針を含まないコネクタに消毒するキャップ
時間枠：登録後45日まで
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登録後45日まで
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BD PureHub™の参加者の数CAPデバイス関連の有害事象を消毒します。
時間枠：登録後45日まで
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デバイス関連の有害事象の割合
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登録後45日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (実際)
2023年5月22日
研究の完了 (実際)
2023年5月22日
試験登録日
最初に提出
2021年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月11日
最初の投稿 (実際)
2021年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MDS-20PUREU001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。