Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observatieonderzoek om het gebruik van de BD PureHub™-desinfectiedop op naaldloze connectoren te evalueren

15 juni 2023 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company
De studie zal gebruiksgegevens verzamelen van de PureHub™-desinfectiedop van Becton Dickinson (BD) in combinatie met naaldloze connectoren, die zijn bevestigd aan apparaten voor vasculaire toegang (VAD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectieve observationele studie van minimaal 150 studiedeelnemers die vasculaire toegangsapparaten (VAD's) met naaldloze connectoren hebben als onderdeel van hun routinematige medische zorg.

Patiënten worden gevolgd vanaf het moment van inschrijving tot en met de duur van de VAD-therapie of 45 dagen na de inschrijvingsdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

157

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • UZA
  • Italië
      • Florence, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University Vienna
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vasculaire toegangsapparaten (VAD's) met naaldloze connectoren als onderdeel van hun routinematige medische zorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft een in aanmerking komend instrument voor vasculaire toegang met naaldloze connectoren in situ of zal er een laten plaatsen Opmerking: Dit geldt voor alle naaldloze hulpmiddelen, inclusief centraalveneuze katheters, perifere IV-katheters en arteriële VAD's
  2. Zal naar verwachting minimaal 7 dagen VAD-therapie krijgen
  3. Wordt vanaf de toestemming tot het einde van de studie beschikbaar geacht voor regelmatige observatie
  4. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) bevoegd om toestemming te geven namens de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  1. BD PureHub™-desinfectiedop of een andere desinfecterende dop die vóór deelname aan het onderzoek is geplaatst
  2. Aanwezigheid van een infectie, bacteriëmie of bloedvergiftiging is bekend of wordt vermoed
  3. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer uitsluit van deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Algemeen cohort
Alle patiënten die standaard een VAD krijgen in combinatie met naaldloze connectoren. Er wordt een BD PureHub™-desinfectiedop geplaatst op elke in aanmerking komende naaldloze connector en alle bevestigingen/verwijderingen incl. reden voor wijziging wordt gedocumenteerd tot 45 dagen na de datum van inschrijving.
Apparaat: Plaatsingen van de BD PureHub™-desinfectiedop: bevestigen/verwijderen
Bevestigen/verwijderen van BD PureHub™-desinfectiedop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van de BD PureHub-desinfecterende doppen op een naaldloze connector
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na inschrijvingsdatum
Slagingspercentage van de BD PureHub™-desinfectiedoppen op een naaldloze connector gedefinieerd als geslaagde bevestiging/totaal aantal bijlagen.
Tot 45 dagen na inschrijvingsdatum
Succespercentage verwijdering van de BD PureHub™-desinfecterende doppen op een naaldloze connector
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na inschrijvingsdatum
Succespercentage verwijdering gedefinieerd als het aantal succesvolle verwijderingen/totaal aantal voorgenomen verwijderingen.
Tot 45 dagen na inschrijvingsdatum
Incidentie van BD PureHub™-desinfectiedop Apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na inschrijvingsdatum
Tot 45 dagen na inschrijvingsdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MDS-20PUREU001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kathetergerelateerde complicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren