Een observatieonderzoek om het gebruik van de BD PureHub™-desinfectiedop op naaldloze connectoren te evalueren
17 december 2024 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company
De studie zal gebruiksgegevens verzamelen van de PureHub™-desinfectiedop van Becton Dickinson (BD) in combinatie met naaldloze connectoren, die zijn bevestigd aan apparaten voor vasculaire toegang (VAD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectieve observationele studie van minimaal 150 studiedeelnemers die vasculaire toegangsapparaten (VAD's) met naaldloze connectoren hebben als onderdeel van hun routinematige medische zorg.
Patiënten worden gevolgd vanaf het moment van inschrijving tot en met de duur van de VAD-therapie of 45 dagen na de inschrijvingsdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- UZA
-
-
-
-
-
Florence, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Patiënten met vasculaire toegangsapparaten (VAD's) met naaldloze connectoren als onderdeel van hun routinematige medische zorg.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een in aanmerking komend instrument voor vasculaire toegang met naaldloze connectoren in situ of zal er een laten plaatsen Opmerking: Dit geldt voor alle naaldloze hulpmiddelen, inclusief centraalveneuze katheters, perifere IV-katheters en arteriële VAD's
- Zal naar verwachting minimaal 7 dagen VAD-therapie krijgen
- Wordt vanaf de toestemming tot het einde van de studie beschikbaar geacht voor regelmatige observatie
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) bevoegd om toestemming te geven namens de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- BD PureHub™-desinfectiedop of een andere desinfecterende dop die vóór deelname aan het onderzoek is geplaatst
- Aanwezigheid van een infectie, bacteriëmie of bloedvergiftiging is bekend of wordt vermoed
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer uitsluit van deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Algemeen cohort
Alle patiënten die een VAD als standaard van zorg ontvangen in combinatie met naaldvrije connectoren.
Een BD PureHub ™ desinfecterende dop wordt op elke in aanmerking komende naaldvrije connector geplaatst en alle bevestigingen/verwijderingen incl.
Reden voor wijziging wordt gedocumenteerd tot 45 dagen na de inschrijvingsdatum.
|
Bevestigen/verwijderen van BD PureHub™-desinfectiedop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestiging en verwijdering van de slagingspercentage van de BD PureHub-desinfecterende doppen naar een naaldvrije connector
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na de inschrijvingsdatum
|
|
Tot 45 dagen na de inschrijvingsdatum
|
|
Aantal deelnemers met BD PureHub ™ desinfecterende dop apparaatgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na de inschrijvingsdatum
|
Snelheid van apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
Tot 45 dagen na de inschrijvingsdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MDS-20PUREU001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .