Observační studie k vyhodnocení použití dezinfekčního uzávěru BD PureHub™ na bezjehlových konektorech
15. června 2023 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company
Studie bude shromažďovat údaje o použití dezinfekčního uzávěru Becton Dickinson (BD) PureHub™ v kombinaci s bezjehlovými konektory, které jsou připojeny k zařízením pro přístup do cév (VAD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou prospektivní observační studii s minimálně 150 účastníky studie, kteří mají zařízení pro cévní přístup (VAD) s bezjehlovými konektory jako součást své běžné lékařské péče.
Pacienti budou sledováni od okamžiku zařazení až po dobu trvání terapie VAD nebo 45 dní po datu zařazení, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
157
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří mají zařízení pro cévní přístup (VAD) s bezjehlovými konektory jako součást své běžné lékařské péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má vhodné zařízení pro cévní přístup s bezjehlovými konektory in situ nebo bude mít jeden umístěný Poznámka: Toto se vztahuje na všechna zařízení bez jehly, včetně centrálních žilních katétrů, periferních IV katétrů a arteriálních VAD
- Očekává se, že bude dostávat terapii VAD po dobu minimálně 7 dnů
- Očekává se, že bude k dispozici pro pravidelné pozorování od souhlasu do konce studie
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas nebo zákonný oprávněný zástupce (LAR) oprávněný udělit souhlas jménem účastníka
Kritéria vyloučení:
- Dezinfekční uzávěr BD PureHub™ nebo jakýkoli jiný dezinfekční uzávěr umístěný před účastí ve studii
- Přítomnost jakékoli infekce, bakteriémie nebo septikémie je známa nebo existuje podezření
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího brání účastníkovi v účasti na této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obecná kohorta
Všichni pacienti, kteří dostávají VAD jako standardní péči v kombinaci s bezjehlovými konektory.
Dezinfekční uzávěr BD PureHub™ bude umístěn na každý vhodný bezjehlový konektor a všechna připojení/odstranění vč.
důvod změny bude zdokumentován do 45 dnů od data registrace.
|
Připevnění/odstranění dezinfekčního uzávěru BD PureHub™
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost připojení dezinfekčních uzávěrů BD PureHub k bezjehlovému konektoru
Časové okno: Až 45 dní od data registrace
|
Úspěšnost připojení dezinfekčních uzávěrů BD PureHub™ k bezjehlovému konektoru definovaná jako úspěšné připojení/celkový počet nástavců.
|
Až 45 dní od data registrace
|
|
Úspěšnost odstranění dezinfekčních uzávěrů BD PureHub™ z bezjehlového konektoru
Časové okno: Až 45 dní od data registrace
|
Úspěšnost odstranění definovaná jako počet úspěšných odstranění / celkový počet zamýšlených odstranění.
|
Až 45 dní od data registrace
|
|
Výskyt nežádoucích událostí souvisejících se zařízením BD PureHub™ s dezinfekčním uzávěrem.
Časové okno: Až 45 dní od data registrace
|
Až 45 dní od data registrace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MDS-20PUREU001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace související s katétrem
-
Assiut UniversityDokončeno