Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Verwendung von BD PureHub™ Desinfektionskappen auf nadelfreien Konnektoren
17. Dezember 2024 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company
Die Studie wird Nutzungsdaten der PureHub™-Desinfektionskappe von Becton Dickinson (BD) in Kombination mit nadelfreien Konnektoren sammeln, die an Gefäßzugangsvorrichtungen (VAD) angebracht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie mit mindestens 150 Studienteilnehmern, die Gefäßzugangsgeräte (VADs) mit nadelfreien Konnektoren als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung tragen.
Die Patienten werden vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Dauer der VAD-Therapie oder 45 Tage nach dem Einschreibungsdatum nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
157
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp, Belgien
- UZA
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Florence, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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A Coruña, Spanien
- Hospital Universitario de A Coruna
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Valencia, Spanien
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Vienna, Österreich
- Medical University Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienpopulation
Patienten, die im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung Gefäßzugangsgeräte (VADs) mit nadelfreien Konnektoren tragen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat ein geeignetes Gefäßzugangsgerät mit nadelfreien Konnektoren in situ oder wird eines platziert haben Hinweis: Dies umfasst alle nadelfreien Geräte, einschließlich zentralvenöser Katheter, peripherer IV-Katheter und arterieller VADs
- Es wird erwartet, dass er mindestens 7 Tage lang eine VAD-Therapie erhält
- Es wird erwartet, dass es von der Zustimmung bis zum Ende der Studie zur regelmäßigen Beobachtung zur Verfügung steht
- In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR), der befugt ist, die Einwilligung im Namen des Teilnehmers zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- BD PureHub™ Desinfektionskappe oder jede andere Desinfektionskappe, die vor der Teilnahme an der Studie angebracht wird
- Das Vorhandensein einer Infektion, Bakteriämie oder Septikämie ist bekannt oder wird vermutet
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer von der Teilnahme an dieser Studie ausschließt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Allgemeine Kohorte
Alle Patienten, die eine VAD als Standard der Versorgung in Kombination mit nadelfreien Anschlüssen erhalten.
An jedem förderfähigen nadelfreien Stecker und allen Anhängen/Removals inkl.
Grund für die Änderung wird bis zu 45 Tage nach dem Erläuterungsdatum dokumentiert.
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Anbringen/Entfernen der BD PureHub™ Desinfektionskappe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgs- und Entfernungserfolgsrate des BD PureHub-Desinfektionskappen an einen nadelfreien Stecker
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Einführung Datum
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Bis zu 45 Tage nach der Einführung Datum
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Anzahl der Teilnehmer mit BD PureHub ™ Desinfizierende Cap-Geräte-bezogene unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Einführung Datum
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Geschwindigkeit der Gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
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Bis zu 45 Tage nach der Einführung Datum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MDS-20PUREU001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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