Une étude observationnelle pour évaluer l'utilisation des capuchons désinfectants BD PureHub™ sur les connecteurs sans aiguille
17 décembre 2024 mis à jour par: Becton, Dickinson and Company
L'étude collectera des données d'utilisation du capuchon désinfectant Becton Dickinson (BD) PureHub™ en combinaison avec des connecteurs sans aiguille, qui sont fixés aux dispositifs d'accès vasculaire (VAD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique d'un minimum de 150 participants à l'étude qui ont des dispositifs d'accès vasculaire (VAD) avec des connecteurs sans aiguille dans le cadre de leurs soins médicaux de routine.
Les patients seront suivis à partir du moment de l'inscription jusqu'à la durée de la thérapie VAD ou 45 jours après la date d'inscription, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Antwerp, Belgique
- UZA
-
-
-
-
-
A Coruña, Espagne
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Valencia, Espagne
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Florence, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche
- Medical University Vienna
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Les patients qui ont des dispositifs d'accès vasculaire (VAD) avec des connecteurs sans aiguille dans le cadre de leurs soins médicaux de routine.
La description
Critère d'intégration:
- A un dispositif d'accès vasculaire éligible avec des connecteurs sans aiguille in situ ou en aura un placé
- Doit recevoir un traitement VAD pendant au moins 7 jours
- Doit être disponible pour une observation régulière du consentement jusqu'à la fin de l'étude
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé ou représentant légal autorisé (LAR) autorisé à donner son consentement au nom du participant
Critère d'exclusion:
- Bouchon désinfectant BD PureHub™ ou tout autre bouchon désinfectant placé avant la participation à l'étude
- La présence de toute infection, bactériémie ou septicémie est connue ou suspectée
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le participant de participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Cohorte générale
Tous les patients qui reçoivent un VAD comme standard de soins en combinaison avec des connecteurs sans aiguille.
Un capuchon de désinfection BD PureHub ™ sera placé sur chaque connecteur sans aiguille éligible et tous les accessoires / déménagements incl.
La raison du changement sera documentée jusqu'à 45 jours après la date d'inscription.
|
Fixation/retrait du capuchon désinfectant BD PureHub™
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite de l'attachement et de l'élimination du BD PureHub désinfectant les capuchons à un connecteur sans aiguille
Délai: Jusqu'à 45 jours après la date d'inscription
|
|
Jusqu'à 45 jours après la date d'inscription
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés à BD PureHub ™ désinfectant le dispositif de CAP.
Délai: Jusqu'à 45 jours après la date d'inscription
|
Taux d'événements indésirables liés à l'appareil
|
Jusqu'à 45 jours après la date d'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2021
Première publication (Réel)
23 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MDS-20PUREU001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .