Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę użycia nasadki dezynfekującej BD PureHub™ na złączach bezigłowych
17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company
W badaniu zostaną zebrane dane dotyczące użytkowania nasadki dezynfekcyjnej PureHub™ firmy Becton Dickinson (BD) w połączeniu z bezigłowymi łącznikami, które są mocowane do urządzeń dostępu naczyniowego (VAD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem co najmniej 150 uczestników badania, którzy w ramach rutynowej opieki medycznej korzystają z urządzeń dostępu naczyniowego (VAD) z bezigłowymi łącznikami.
Pacjenci będą obserwowani od momentu rejestracji do czasu trwania terapii VAD lub 45 dni po dacie rejestracji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Pacjenci, którzy w ramach rutynowej opieki medycznej mają urządzenia dostępu naczyniowego (VAD) z bezigłowymi łącznikami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiada kwalifikujące się urządzenie do dostępu naczyniowego z bezigłowymi łącznikami in situ lub zostanie ono umieszczone
- Oczekuje się, że będzie otrzymywać terapię VAD przez co najmniej 7 dni
- Oczekuje się, że będzie dostępny do regularnej obserwacji od wyrażenia zgody do zakończenia badania
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody lub upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) upoważniony do wyrażenia zgody w imieniu uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Nasadka dezynfekująca BD PureHub™ lub inna nasadka dezynfekująca założona przed udziałem w badaniu
- Wiadomo lub podejrzewa się obecność jakiejkolwiek infekcji, bakteriemii lub posocznicy
- Każdy warunek, który w opinii Badacza wyklucza uczestnika z udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ogólna kohorta
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymują VAD jako standard opieki w połączeniu z złączami bez igłą.
Na każdym kwalifikującym się złącze bezgłówek i usuwania/usuwania w tym koliminującego złącza i usuwania/usuwania w tym koligacji/usuwania/usuwania w tym koligacji/usunięcia.
Powód zmian zostanie udokumentowany do 45 dni po dacie odniesienia.
|
Zakładanie/zdejmowanie nasadki dezynfekującej BD PureHub™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia przyczepności i usuwania BD Purehub dezynfekujący czapki do złącza bez igły
Ramy czasowe: Do 45 dni po dacie
|
|
Do 45 dni po dacie
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi BD PureHub ™ dezynfekującymi urządzenie CAP.
Ramy czasowe: Do 45 dni po dacie
|
Szybkość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
Do 45 dni po dacie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDS-20PUREU001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .