Um estudo observacional para avaliar o uso da tampa desinfetante BD PureHub™ em conectores sem agulha
17 de dezembro de 2024 atualizado por: Becton, Dickinson and Company
O estudo coletará dados de uso da tampa desinfetante Becton Dickinson (BD) PureHub™ em combinação com conectores sem agulha, que são conectados a dispositivos de acesso vascular (VAD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo multicêntrico de um mínimo de 150 participantes do estudo que possuem dispositivos de acesso vascular (VADs) com conectores sem agulha como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Os pacientes serão acompanhados desde o momento da inscrição até a duração da terapia VAD ou 45 dias após a data da inscrição, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Pacientes que possuem dispositivos de acesso vascular (VADs) com conectores sem agulha como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um dispositivo de acesso vascular elegível com conectores sem agulha in situ ou terá um colocado Nota: Isso abrange todos os dispositivos sem agulha, incluindo cateteres venosos centrais, cateteres intravenosos periféricos e VADs arteriais
- Espera-se que receba terapia VAD por um período mínimo de 7 dias
- Espera-se que esteja disponível para observação regular desde o consentimento até o final do estudo
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado ou representante legal autorizado (LAR) autorizado a dar consentimento em nome do participante
Critério de exclusão:
- Tampa Desinfetante BD PureHub™ ou qualquer outra tampa desinfetante colocada antes da participação no estudo
- Presença de qualquer infecção, bacteremia ou septicemia é conhecida ou suspeita
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, impeça o participante de participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Coorte geral
Todos os pacientes que recebem um DAV como padrão de atendimento em combinação com conectores sem agulha.
Uma tampa de desinfecção do BD PureHub ™ será colocada em cada conector elegível sem agulha e todos os acessórios/remoções, incl.
A razão para a mudança será documentada até 45 dias após a data da inscrição.
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Fixação/remoção da tampa de desinfecção BD PureHub™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de fixação e remoção das tampas de desinfecção do BD PureHub em um conector sem agulha
Prazo: Até 45 dias após a data de inscrição
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Até 45 dias após a data de inscrição
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Número de participantes com o BD PureHub ™ Desinfectando eventos adversos relacionados ao dispositivo.
Prazo: Até 45 dias após a data de inscrição
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Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo
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Até 45 dias após a data de inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MDS-20PUREU001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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