En observasjonsstudie for å evaluere bruk av BD PureHub™ desinfiserende hette på nålefrie kontakter
15. juni 2023 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company
Studien vil samle inn bruksdata for Becton Dickinson (BD) PureHub™ desinfiserende hette i kombinasjon med nålefrie koblinger, som er festet til vaskulær tilgangsenheter (VAD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv observasjonsstudie av minimum 150 studiedeltakere som har vascular access devices (VADs) med nålefrie koblinger som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
Pasientene vil bli fulgt fra registreringstidspunktet til VAD-behandlingens varighet eller 45 dager etter registreringsdatoen, avhengig av hva som kommer først.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
157
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stephan Hofmann, Dr.
- E-post: Stephan.Hofmann@bd.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har vaskulær tilgangsenheter (VADs) med nålefrie koblinger som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en kvalifisert vaskulær tilgangsenhet med nålefrie koblinger in situ eller vil ha en plassert. Merk: Dette dekker alle nålefrie enheter, inkludert sentrale venekatetre, perifere IV-katetre og arterielle VAD-er
- Forventes å motta VAD-behandling i minimum 7 dager
- Forventes å være tilgjengelig for regelmessig observasjon fra samtykke til studieslutt
- Kunne og villige til å gi informert samtykke eller juridisk autorisert representant (LAR) autorisert til å gi samtykke på vegne av deltakeren
Ekskluderingskriterier:
- BD PureHub™ desinfiserende hette eller annen desinfiserende hette plassert før studiedeltakelse
- Tilstedeværelse av enhver infeksjon, bakteriemi eller septikemi er kjent eller mistenkt
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker deltakeren fra å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Generell kohort
Alle pasienter som får en VAD som standardbehandling i kombinasjon med nålefrie koblinger.
En BD PureHub™ desinfiserende hette vil bli plassert på hver kvalifisert nålfri kobling og alle vedlegg/fjerning inkl.
årsak til endring vil bli dokumentert inntil 45 dager etter innmeldingsdato.
|
Feste/fjerning av BD PureHub™ desinfiserende hette
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for vedlegg av BD PureHub desinfiseringshetter til en nålfri kobling
Tidsramme: Inntil 45 dager etter påmeldingsdato
|
Suksessrate for feste av BD PureHub™ desinfiserende hetter til en nålfri kobling definert som vellykket festing/totalt antall vedlegg.
|
Inntil 45 dager etter påmeldingsdato
|
|
Suksessraten for fjerning av BD PureHub™ desinfiserende hetter til en nålfri kontakt
Tidsramme: Inntil 45 dager etter påmeldingsdato
|
Suksessrate for fjerning definert som antall vellykkede fjerninger/ totalt antall tiltenkte fjerninger.
|
Inntil 45 dager etter påmeldingsdato
|
|
Forekomst av BD PureHub™ Desinfiserende Cap Device-relaterte uønskede hendelser.
Tidsramme: Inntil 45 dager etter påmeldingsdato
|
Inntil 45 dager etter påmeldingsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MDS-20PUREU001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kateterrelatert komplikasjon
-
University of ZurichImVision GmbH, HannoverFullført
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentCat-scratch sykdom | Bartonella-infeksjonerIsrael
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringCat-scratch sykdomFrankrike
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)FullførtNålebiopsi | CAT-skanning | RøntgenForente stater
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale