Uno studio osservazionale per valutare l'uso del cappuccio disinfettante BD PureHub™ sui connettori senza ago
17 dicembre 2024 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company
Lo studio raccoglierà i dati sull'uso del cappuccio disinfettante PureHub™ di Becton Dickinson (BD) in combinazione con i connettori senza ago, che sono collegati ai dispositivi di accesso vascolare (VAD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale multicentrico prospettico di un minimo di 150 partecipanti allo studio che hanno dispositivi di accesso vascolare (VAD) con connettori senza ago come parte della loro assistenza medica di routine.
I pazienti saranno seguiti dal momento dell'arruolamento fino alla durata della terapia VAD o 45 giorni dopo la data di arruolamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
Pazienti che hanno dispositivi di accesso vascolare (VAD) con connettori senza ago come parte delle loro cure mediche di routine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un dispositivo di accesso vascolare idoneo con connettori senza ago in situ o ne avrà uno posizionato Nota: questo copre tutti i dispositivi senza ago, inclusi cateteri venosi centrali, cateteri IV periferici e VAD arteriosi
- Si prevede che riceva la terapia VAD per un minimo di 7 giorni
- Dovrebbe essere disponibile per l'osservazione regolare dal consenso fino alla fine dello studio
- In grado e disposto a fornire il consenso informato o il rappresentante legale autorizzato (LAR) autorizzato a fornire il consenso per conto del partecipante
Criteri di esclusione:
- BD PureHub™ Disinfecting Cap o qualsiasi altro cappuccio disinfettante posizionato prima della partecipazione allo studio
- La presenza di qualsiasi infezione, batteriemia o setticemia è nota o sospetta
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude al partecipante la partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Coorte generale
Tutti i pazienti che ricevono un VAD di serie di cure in combinazione con connettori senza aghi.
Un tappo di disinfezione BD PureHub ™ verrà posizionato su ciascun connettore privo di aghi ammissibili e tutti gli allegati/rimozioni incl.
Il motivo della modifica verrà documentato fino a 45 giorni di data di iscrizione dopo.
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Applicazione/rimozione del cappuccio disinfettante BD PureHub™
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo di attaccamento e rimozione dei tappi di disinfezione BD PureHub in un connettore senza aghi
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni di data di iscrizione dopo
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Fino a 45 giorni di data di iscrizione dopo
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo Disinfecting BD PureHub ™.
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni di data di iscrizione dopo
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Tasso di eventi avversi relativi al dispositivo
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Fino a 45 giorni di data di iscrizione dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDS-20PUREU001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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