Наблюдательное исследование по оценке использования дезинфицирующего колпачка BD PureHub™ на безыгольных соединителях
17 декабря 2024 г. обновлено: Becton, Dickinson and Company
В исследовании будут собраны данные об использовании дезинфицирующего колпачка Becton Dickinson (BD) PureHub™ в сочетании с безыгольными соединителями, которые присоединяются к устройствам доступа к сосудам (VAD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование с участием как минимум 150 участников исследования, которые используют устройства для сосудистого доступа (VAD) с безыгольными соединителями в рамках своей обычной медицинской помощи.
Пациенты будут находиться под наблюдением с момента регистрации в течение продолжительности терапии VAD или через 45 дней после даты регистрации, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Пациенты, которые используют устройства для сосудистого доступа (VAD) с безыгольными соединителями в рамках своей обычной медицинской помощи.
Описание
Критерии включения:
- Имеет подходящее устройство для сосудистого доступа с безыгольными соединителями на месте или будет иметь одно установленное Примечание. Это касается всех безыгольных устройств, включая центральные венозные катетеры, периферические катетеры для внутривенных вливаний и артериальные VAD.
- Ожидается получение VAD-терапии в течение как минимум 7 дней.
- Ожидается, что он будет доступен для регулярного наблюдения с момента получения согласия до окончания исследования.
- Способен и желает предоставить информированное согласие или законный уполномоченный представитель (LAR), уполномоченный давать согласие от имени участника
Критерий исключения:
- Дезинфицирующий колпачок BD PureHub™ или любой другой дезинфицирующий колпачок, установленный перед участием в исследовании.
- Известно или подозревается наличие какой-либо инфекции, бактериемии или септицемии.
- Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, исключает участие участника в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Общая когорта
Все пациенты, которые получают VAD в качестве стандарта ухода в сочетании с беседой разъемов.
Дезинфекция BD PureHub ™ будет размещен на каждом подходящем разъеме без иглы, а все привязанности/удаления вкл.
Причина изменений будет задокументирована до 45 дней после окончания даты.
|
Установка/снятие дезинфицирующего колпачка BD PureHub™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость успеха прикрепления и удаления BD PureHub Дезинфекции колпачков в разъем без иглы
Временное ограничение: До 45 дней после окончания
|
|
До 45 дней после окончания
|
|
Количество участников с BD PureHub ™ дезинфекция CAP, связанные с устройством.
Временное ограничение: До 45 дней после окончания
|
Скорость нежелательных явлений, связанных с устройством,
|
До 45 дней после окончания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MDS-20PUREU001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .