Наблюдательное исследование по оценке использования дезинфицирующего колпачка BD PureHub™ на безыгольных соединителях
15 июня 2023 г. обновлено: Becton, Dickinson and Company
В исследовании будут собраны данные об использовании дезинфицирующего колпачка Becton Dickinson (BD) PureHub™ в сочетании с безыгольными соединителями, которые присоединяются к устройствам доступа к сосудам (VAD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование с участием как минимум 150 участников исследования, которые используют устройства для сосудистого доступа (VAD) с безыгольными соединителями в рамках своей обычной медицинской помощи.
Пациенты будут находиться под наблюдением с момента регистрации в течение продолжительности терапии VAD или через 45 дней после даты регистрации, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
157
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephan Hofmann, Dr.
- Электронная почта: Stephan.Hofmann@bd.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые используют устройства для сосудистого доступа (VAD) с безыгольными соединителями в рамках своей обычной медицинской помощи.
Описание
Критерии включения:
- Имеет подходящее устройство для сосудистого доступа с безыгольными соединителями на месте или будет иметь одно установленное Примечание. Это касается всех безыгольных устройств, включая центральные венозные катетеры, периферические катетеры для внутривенных вливаний и артериальные VAD.
- Ожидается получение VAD-терапии в течение как минимум 7 дней.
- Ожидается, что он будет доступен для регулярного наблюдения с момента получения согласия до окончания исследования.
- Способен и желает предоставить информированное согласие или законный уполномоченный представитель (LAR), уполномоченный давать согласие от имени участника
Критерий исключения:
- Дезинфицирующий колпачок BD PureHub™ или любой другой дезинфицирующий колпачок, установленный перед участием в исследовании.
- Известно или подозревается наличие какой-либо инфекции, бактериемии или септицемии.
- Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, исключает участие участника в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Общая когорта
Все пациенты, получающие VAD в качестве стандарта лечения в сочетании с безыгольными коннекторами.
Дезинфицирующий колпачок BD PureHub™ будет помещен на каждый подходящий безыгольный коннектор, а также на все насадки/съемники, в т.ч.
причина изменения будет задокументирована в течение 45 дней после даты регистрации.
|
Установка/снятие дезинфицирующего колпачка BD PureHub™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешного прикрепления дезинфицирующих колпачков BD PureHub к безыгольному коннектору
Временное ограничение: До 45 дней после даты регистрации
|
Показатель успешного прикрепления дезинфицирующих колпачков BD PureHub™ к безыгольному коннектору определяется как успешное присоединение/общее количество прикреплений.
|
До 45 дней после даты регистрации
|
|
Коэффициент успешного удаления дезинфицирующих колпачков BD PureHub™ с безыгольного коннектора
Временное ограничение: До 45 дней после даты регистрации
|
Коэффициент успешного удаления определяется как количество успешных удалений/общее количество предполагаемых удалений.
|
До 45 дней после даты регистрации
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством BD PureHub™ Disinfecting Cap.
Временное ограничение: До 45 дней после даты регистрации
|
До 45 дней после даты регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MDS-20PUREU001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .