Un estudio observacional para evaluar el uso de tapas desinfectantes BD PureHub™ en conectores sin aguja
17 de diciembre de 2024 actualizado por: Becton, Dickinson and Company
El estudio recopilará datos de uso de la tapa desinfectante PureHub™ de Becton Dickinson (BD) en combinación con conectores sin aguja, que se conectan a los dispositivos de acceso vascular (VAD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo multicéntrico de un mínimo de 150 participantes del estudio que tienen dispositivos de acceso vascular (VAD) con conectores sin aguja como parte de su atención médica de rutina.
Los pacientes serán seguidos desde el momento de la inscripción hasta la duración de la terapia VAD o 45 días después de la fecha de inscripción, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Pacientes que tienen dispositivos de acceso vascular (VAD) con conectores sin aguja como parte de su atención médica de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un dispositivo de acceso vascular elegible con conectores sin aguja in situ o se le colocará uno Nota: Esto cubre todos los dispositivos sin aguja, incluidos los catéteres venosos centrales, los catéteres IV periféricos y los VAD arteriales
- Se espera que reciba terapia VAD durante un mínimo de 7 días
- Se espera que esté disponible para observación regular desde el consentimiento hasta el final del estudio
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado o representante legal autorizado (LAR) autorizado para dar consentimiento en nombre del participante
Criterio de exclusión:
- Tapón desinfectante BD PureHub™ o cualquier otro tapón desinfectante colocado antes de la participación en el estudio
- Se sabe o se sospecha de la presencia de cualquier infección, bacteriemia o septicemia.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, impida que el participante participe en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Cohorte general
Todos los pacientes que reciben un VAD como estándar de atención en combinación con conectores sin agujas.
Se colocará una tapa desinfectante BD Purehub ™ en cada conector sin aguja elegible y todos los accesorios/eliminaciones incl.
El motivo del cambio se documentará hasta 45 días después de la fecha de inscripción.
|
Colocación/extracción de la tapa desinfectante BD PureHub™
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de accesorio y eliminación de las tapas desinfectantes de BD Purehub a un conector sin aguja
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de la fecha de inscripción
|
|
Hasta 45 días después de la fecha de inscripción
|
|
Número de participantes con BD PureHub ™ desinfectando eventos adversos relacionados con el dispositivo de tapa.
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de la fecha de inscripción
|
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo
|
Hasta 45 días después de la fecha de inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MDS-20PUREU001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .