RiteStart パーソナル栄養食研究 (RESPOND)
2021年11月11日 更新者：4Life Research, LLC
マルチビタミン、マルチミネラル、ウシ初乳含有サプリメント RiteStart の安全性と有効性: 非盲検試験
この研究は、参加者の 12 週間にわたって、関連する血清および唾液のバイオマーカーを定量的に評価することにより、MVM (RiteStart) を含むウシの初乳がさまざまな健康面に及ぼす影響を調査するために行われました。
調査の概要
詳細な説明
血液サンプルは、認定された瀉血専門医によって採取され、準備された後、Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 認定の独立検査機関によって分析されました。
参加者の血清で次の成分が測定されました：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）、赤血球数（RBC）、ヘマトクリット（HCT）、平均細胞容積（MCV） 、平均細胞ヘモグロビン (MCH)、平均細胞ヘモグロビン濃度 (MCHC)、赤血球分布幅 (RDW)、血小板、平均血小板体積 (MPV)、単球、好中球、リンパ球、好酸球、好塩基球、ヘモグロビン、フェリチン、総鉄結合容量 (TIBC)、鉄、トランスフェリン飽和 (TS)、葉酸、ビタミン B12、カルシウム、ビタミン D、マグネシウム、赤血球マグネシウム、カリウム、ナトリウム、クレアチンキナーゼ (CK)、テストステロン、遊離テストステロン、硫酸デヒドロエピアンドロステロン (DHEAS) ）、コルチゾール、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）、アルブミン、グルコース、総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL）、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL）、トリグリセリド、白血球数（WBC）、高感度C -反応性タンパク質 (hsCRP)。
分泌型免疫グロブリン A (sIgA) は、参加者から採取された唾液で測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Sandy、Utah、アメリカ、84070
- 4Life Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 従業員および従業員の家族や友人。
- 大人はすべてのセッションに参加し、実験計画法に記載されている指示に従うことを約束しました。
- 性別および年齢が 18 歳以上の参加者が含まれます。
- 製品を服用することで利益を得る可能性が最も高い参加者、つまり、健康アンケートの回答による最適な健康/レベルではないが、病気ではない参加者。
除外基準
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 現在、4Life TF Plus および/またはビタミン、ミネラル、および必須脂肪酸 (EPA/DHA、魚油、オメガ 3) を含むその他のサプリメントを服用している人、および最初の研究訪問の 1 か月前までにこれらのサプリメントのいずれかを服用した人.
- 慢性疾患を治療するために毎日薬を服用していると報告した参加者。 ただし、避妊ピルはカウントされません。
- ラクトースに対する高感度を含む、製品の成分のいずれかにアレルギーのある参加者。
- 喫煙し、ボディマス指数 (BMI) が 19 未満または 30 を超える参加者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RiteStartによる補給
研究に登録すると、参加者は 12 週間毎日 RiteStart サプリメントを摂取するように指示されました。
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ライトスタートは総合的なマルチビタミン、マルチミネラル、オールインワンのデイリーサプリメントです。
RS には、人体に必要な必須ビタミンとミネラルが包括的かつバランスよく含まれているだけでなく、他にも多くの健康促進成分が含まれています。
たとえば、RS には、ビタミン A、C、および E、松樹皮およびブドウ種子抽出物からのオリゴマー プロアントシアニジン、ルテイン、CoQ10、α-リポ酸、緑茶などの強力な抗酸化物質が含まれています。
また、魚や植物油からの必須脂肪酸の供給源でもあります。
RS には、免疫をサポートするトランスファー ファクター (ウシ初乳および卵黄抽出物) が含まれています [6、7、8]。
RSには、免疫機能と全体的な健康をさらにサポートすることを目的とした、マイタケ、シイタケ、冬虫夏草、イノシトールヘキサホスフェート、オリーブリーフエキス、およびその他の成分のブレンドも含まれています.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液IgA
時間枠：12週間
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分泌型免疫グロブリン A (sIgA) は、参加者から採取された唾液で測定されました。
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12週間
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血清葉酸値
時間枠：12週間
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血清葉酸レベルは、参加者から採取された血液サンプルで測定されました
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12週間
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血清ビタミンB12値
時間枠：12週間
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血清ビタミンB12レベルは、参加者から採取された血液サンプルで測定されました
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12週間
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血清ビタミンDレベル
時間枠：12週間
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血清ビタミンDレベルは、参加者から採取された血液サンプルで測定されました
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 活性
時間枠：12週間
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ALT 活性は、参加者から採取した血液サンプルで測定されます。
ALT、AST、および GGT は肝機能の重要なバイオマーカーであり、安全性評価に一般的に使用されています
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12週間
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 活性
時間枠：12週間
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AST 活性は、参加者から採取した血液サンプルで測定されます。
ALT、AST、および GGT は肝機能の重要なバイオマーカーであり、安全性評価に一般的に使用されています
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12週間
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Γ-グルタミルトランスペプチダーゼ (GGT) 活性
時間枠：12週間
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GGT 活性は、参加者から採取した血液サンプルで測定されます。
ALT、AST、および GGT は肝機能の重要なバイオマーカーであり、安全性評価に一般的に使用されています
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：David Vollmer, PhD、4Life Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2017年12月19日
研究の完了 (実際)
2017年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月11日
最初の投稿 (実際)
2021年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月11日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。