Estudio dietético nutricional personal RiteStart (RESPOND)
11 de noviembre de 2021 actualizado por: 4Life Research, LLC
Seguridad y eficacia de un suplemento RiteStart que contiene calostro bovino, multivitamínico y multimineral: un ensayo abierto
Este estudio se lleva a cabo para explorar los efectos de un calostro bovino que contiene MVM (RiteStart) en diferentes aspectos de la salud mediante la evaluación cuantitativa de biomarcadores relevantes en suero y saliva, durante un período de 12 semanas en los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las muestras de sangre fueron extraídas por un flebotomista certificado, preparadas y luego analizadas por un laboratorio independiente certificado por las Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA).
Los siguientes componentes se midieron en los sueros de los participantes: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma-glutamil transpeptidasa (GGT), recuento de glóbulos rojos (RBC), hematocrito (HCT), volumen celular medio (MCV) , Hemoglobina celular media (MCH), Concentración de hemoglobina celular media (MCHC), Ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW), Plaquetas, Volumen plaquetario medio (MPV), Monocitos, Neutrófilos, Linfocitos, Eosinófilos, Basófilos, Hemoglobina, Ferritina, Fijación total de hierro (TIBC), Hierro, Saturación de transferrina (TS), Folato, Vitamina B12, Calcio, Vitamina D, Magnesio, Magnesio de glóbulos rojos, Potasio, Sodio, Creatina quinasa (CK), Testosterona, Testosterona libre, Dehidroepiandrosterona-sulfato (DHEAS ), cortisol, globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), albúmina, glucosa, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), triglicéridos, recuento de glóbulos blancos (WBC), C de alta sensibilidad -Proteína Reactiva (hsCRP).
La inmunoglobulina A secretora (sIgA) se midió en la saliva recolectada de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
- 4Life Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleados y familiares y amigos de los empleados.
- Adultos comprometidos a asistir a todas las sesiones y seguir las instrucciones descritas en Diseño Experimental.
- Se incluirán participantes de ambos sexos y mayores de 18 años.
- Participantes con la mejor oportunidad de beneficiarse de tomar el producto, es decir, participantes que no están en el nivel/salud óptimo según las respuestas en el cuestionario de salud, pero que no están enfermos.
Criterio de exclusión
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Aquellos que actualmente toman 4Life TF Plus y/u otros suplementos que contienen vitaminas, minerales y ácidos grasos esenciales (EPA/DHA, aceite de pescado, omega 3) y aquellos que han tomado cualquiera de estos suplementos hasta 1 mes antes de la primera visita del estudio .
- Aquellos participantes que informaron tomar medicamentos diarios para tratar una condición crónica. Sin embargo, la píldora anticonceptiva no cuenta.
- Aquellos participantes con alergias a alguno de los ingredientes del producto incluyendo alta sensibilidad a la lactosa.
- Los participantes que fuman y con índice de masa corporal (IMC) < 19 o > 30 también serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación con RiteStart
Una vez inscritos en el estudio, se indicó a los participantes que tomaran el Suplemento RiteStart diariamente durante 12 semanas.
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RiteStart es un suplemento diario integral multivitamínico, multimineral y todo en uno.
Además de tener cantidades integrales y equilibradas de vitaminas y minerales esenciales que el cuerpo humano necesita, RS incluye muchos otros ingredientes que promueven la salud.
Por ejemplo, RS contiene potentes antioxidantes, incluidas las vitaminas A, C y E, proantocianidinas oligoméricas de extractos de corteza de pino y semilla de uva, luteína, CoQ10, ácido alfa lipoico y té verde.
También es una fuente de ácidos grasos esenciales de pescado y aceites vegetales.
RS contiene factor de transferencia (extractos de yema de huevo y calostro bovino) que respaldan la inmunidad [6, 7, 8].
RS también incluye una mezcla de hongos maitake, hongos shiitake, cordyceps, hexafosfato de inositol, extracto de hoja de olivo y otros ingredientes que tienen como objetivo apoyar aún más la función inmunológica y la salud en general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IgA salival
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La inmunoglobulina A secretora (sIgA) se midió en la saliva recolectada de los participantes.
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12 semanas
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Nivel de folato sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El nivel de folato sérico se midió en una muestra de sangre recolectada de los participantes
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12 semanas
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Nivel sérico de vitamina B12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El nivel de vitamina B12 en suero se midió en una muestra de sangre recolectada de los participantes
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12 semanas
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Nivel sérico de vitamina D
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El nivel de vitamina D en suero se midió en una muestra de sangre recolectada de los participantes
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La actividad de ALT se mide en una muestra de sangre recolectada de los participantes.
ALT, AST y GGT son biomarcadores importantes para la función hepática y se usan comúnmente para evaluar la seguridad
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12 semanas
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Actividad de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La actividad de AST se mide en una muestra de sangre recolectada de los participantes.
ALT, AST y GGT son biomarcadores importantes para la función hepática y se usan comúnmente para evaluar la seguridad
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12 semanas
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Actividad de gamma-glutamil transpeptidasa (GGT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La actividad de GGT se mide en una muestra de sangre recolectada de los participantes.
ALT, AST y GGT son biomarcadores importantes para la función hepática y se usan comúnmente para evaluar la seguridad
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David Vollmer, PhD, 4Life Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RSC-012-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .