Личное диетическое исследование RiteStart (RESPOND)
11 ноября 2021 г. обновлено: 4Life Research, LLC
Безопасность и эффективность мультивитаминной, мультиминеральной, бычьей молозивосодержащей добавки RiteStart: открытое исследование
Это исследование проводится для изучения влияния молозива крупного рогатого скота, содержащего MVM (RiteStart), на различные аспекты здоровья путем количественной оценки соответствующих биомаркеров сыворотки и слюны у участников в течение 12-недельного периода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Образцы крови были взяты сертифицированным флеботомистом, подготовлены, а затем проанализированы в независимой лаборатории, сертифицированной в соответствии с Поправками по улучшению клинической лаборатории (CLIA).
В сыворотке участников измеряли следующие компоненты: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ), количество эритроцитов (эритроциты), гематокрит (HCT), средний объем клеток (MCV). , средний клеточный гемоглобин (MCH), средняя клеточная концентрация гемоглобина (MCHC), ширина распределения эритроцитов (RDW), тромбоциты, средний объем тромбоцитов (MPV), моноциты, нейтрофилы, лимфоциты, эозинофилы, базофилы, гемоглобин, ферритин, общее связывание железа Емкость (TIBC), железо, насыщение трансферрина (TS), фолиевая кислота, витамин B12, кальций, витамин D, магний, магний эритроцитов, калий, натрий, креатинкиназа (CK), тестостерон, свободный тестостерон, дегидроэпиандростерон-сульфат (DHEAS). ), кортизол, глобулин, связывающий половые гормоны (SHBG), альбумин, глюкоза, общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL), холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL), триглицериды, количество лейкоцитов (WBC), высокая чувствительность C -Реактивный белок (hsCRP).
Секреторный иммуноглобулин А (sIgA) измеряли в слюне, взятой у участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
- 4Life Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сотрудники, родственники и друзья сотрудников.
- Взрослые обязуются посещать все занятия и следовать инструкциям, описанным в Экспериментальном плане.
- Будут включены участники обоих полов и в возрасте старше 18 лет.
- Участники с наибольшей вероятностью получить пользу от приема продукта, т. е. участники, состояние здоровья/уровень которых не является оптимальным согласно ответам в анкете о состоянии здоровья, но которые не больны.
Критерий исключения
- Беременные и кормящие женщины.
- Те, кто в настоящее время принимает 4Life TF Plus и/или другие добавки, содержащие витамины, минералы и незаменимые жирные кислоты (EPA/DHA, рыбий жир, омега-3), а также те, кто принимал какие-либо из этих добавок не позднее, чем за 1 месяц до первого визита в рамках исследования .
- Те участники, которые сообщили, что ежедневно принимают лекарства для лечения хронического заболевания. Однако противозачаточные таблетки не в счет.
- Участники с аллергией на любой из ингредиентов продукта, включая высокую чувствительность к лактозе.
- Участники, которые курят и имеют индекс массы тела (ИМТ) < 19 или > 30, также будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнение с RiteStart
После включения в исследование участников проинструктировали принимать добавку RiteStart ежедневно в течение 12 недель.
|
RiteStart — это комплексная поливитаминная, полиминеральная комплексная ежедневная добавка «все в одном».
Помимо всеобъемлющего и сбалансированного количества основных витаминов и минералов, необходимых человеческому организму, RS включает в себя множество других полезных для здоровья ингредиентов.
Например, RS содержит мощные антиоксиданты, включая витамины A, C и E, олигомерные проантоцианидины из экстрактов сосновой коры и виноградных косточек, лютеин, CoQ10, альфа-липоевую кислоту и зеленый чай.
Он также является источником незаменимых жирных кислот из рыбьего и растительного жира.
РС содержит трансфер фактор (экстракты бычьего молозива и яичного желтка), поддерживающий иммунитет [6, 7, 8].
RS также включает в себя смесь грибов майтаке, грибов шиитаке, кордицепса, инозитол гексафосфата, экстракта листьев оливы и других ингредиентов, которые направлены на дальнейшую поддержку иммунной функции и общего состояния здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слюнный IgA
Временное ограничение: 12 недель
|
Секреторный иммуноглобулин А (sIgA) измеряли в слюне, взятой у участников.
|
12 недель
|
|
Уровень фолиевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень фолиевой кислоты в сыворотке измеряли в образцах крови, взятых у участников.
|
12 недель
|
|
Уровень витамина B12 в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень сывороточного витамина B12 был измерен в образце крови, взятом у участников.
|
12 недель
|
|
Уровень витамина D в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень витамина D в сыворотке измеряли в образцах крови, взятых у участников.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Активность АЛТ измеряется в образцах крови, взятых у участников.
АЛТ, АСТ и ГГТ являются важными биомаркерами функции печени и обычно используются для оценки безопасности.
|
12 недель
|
|
Активность аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Активность АСТ измеряется в образцах крови, взятых у участников.
АЛТ, АСТ и ГГТ являются важными биомаркерами функции печени и обычно используются для оценки безопасности.
|
12 недель
|
|
Активность гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Активность ГГТ измеряется в образцах крови, взятых у участников.
АЛТ, АСТ и ГГТ являются важными биомаркерами функции печени и обычно используются для оценки безопасности.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David Vollmer, PhD, 4Life Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RSC-012-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .