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RiteStart Studio dietetico nutrizionale personale (RESPOND)

11 novembre 2021 aggiornato da: 4Life Research, LLC

Sicurezza ed efficacia di un supplemento multivitaminico, multiminerale, contenente colostro bovino RiteStart: una prova in aperto

Questo studio è intrapreso per esplorare gli effetti di un colostro bovino contenente MVM (RiteStart) su diversi aspetti della salute valutando quantitativamente i biomarcatori sierici e salivari pertinenti, per un periodo di 12 settimane nei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I campioni di sangue sono stati prelevati da un flebotomo certificato, preparati e quindi analizzati da un laboratorio indipendente certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments). I seguenti componenti sono stati misurati nei sieri dei partecipanti: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamil transpeptidasi (GGT), conta dei globuli rossi (RBC), ematocrito (HCT), volume cellulare medio (MCV) , emoglobina cellulare media (MCH), concentrazione media di emoglobina cellulare (MCHC), larghezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW), piastrine, volume medio delle piastrine (MPV), monociti, neutrofili, linfociti, eosinofili, basofili, emoglobina, ferritina, legame totale del ferro Capacità (TIBC), Ferro, Saturazione della transferrina (TS), Folato, Vitamina B12, Calcio, Vitamina D, Magnesio, Magnesio dei globuli rossi, Potassio, Sodio, Creatina chinasi (CK), Testosterone, Testosterone libero, Deidroepiandrosterone solfato (DHEAS) ), Cortisolo, Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), Albumina, Glucosio, Colesterolo totale, Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), Trigliceridi, Conta leucocitaria (WBC), C ad alta sensibilità -Proteine ​​reattive (hsCRP). L'immunoglobulina secretoria A (sIgA) è stata misurata nella saliva raccolta dai partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • 4Life Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dipendenti e familiari e amici dei dipendenti.
  2. Gli adulti si sono impegnati a partecipare a tutte le sessioni e a seguire le istruzioni descritte in Experimental Design.
  3. Saranno inclusi partecipanti di entrambi i sessi e di età >18 anni.
  4. Partecipanti con le migliori possibilità di trarre vantaggio dall'assunzione del prodotto, ovvero partecipanti che non sono in salute/livello ottimale come da risposte nel questionario sulla salute, ma che non sono malati.

Criteri di esclusione

  1. Donne incinte e che allattano.
  2. Coloro che attualmente assumono 4Life TF Plus e/o altri integratori contenenti vitamine, minerali e acidi grassi essenziali (EPA/DHA, olio di pesce, omega 3) e coloro che hanno assunto uno qualsiasi di questi integratori fino a 1 mese prima della prima visita dello studio .
  3. Quei partecipanti che hanno riferito di assumere quotidianamente farmaci per trattare una condizione cronica. Tuttavia, la pillola anticoncezionale non conta.
  4. Quei partecipanti con allergie a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto inclusa un'elevata sensibilità al lattosio.
  5. Saranno esclusi anche i partecipanti che fumano e con indice di massa corporea (BMI) < 19 o > 30.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione con RiteStart
Una volta arruolati nello studio, ai partecipanti è stato chiesto di assumere RiteStart Supplement ogni giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Supplemento RiteStart
RiteStart è un integratore giornaliero completo multivitaminico, multiminerale e all-in-one. Oltre ad avere quantità complete ed equilibrate di vitamine e minerali essenziali di cui il corpo umano ha bisogno, RS include molti altri ingredienti che promuovono la salute. Ad esempio, la RS contiene potenti antiossidanti, comprese le vitamine A, C ed E, proantocianidine oligomeriche da estratti di corteccia di pino e vinaccioli, luteina, CoQ10, acido alfa-lipoico e tè verde. È anche una fonte di acidi grassi essenziali di pesce e oli vegetali. RS contiene fattori di trasferimento (colostro bovino ed estratti di tuorlo d'uovo) che supportano l'immunità [6, 7, 8]. RS include anche una miscela di funghi maitake, funghi shiitake, cordyceps, inositolo esafosfato, estratto di foglie di olivo e altri ingredienti che mirano a sostenere ulteriormente la funzione immunitaria e la salute generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IgA salivare
Lasso di tempo: 12 settimane
L'immunoglobulina secretoria A (sIgA) è stata misurata nella saliva raccolta dai partecipanti.
12 settimane
Livello di folato sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello di folato sierico è stato misurato nel campione di sangue raccolto dai partecipanti
12 settimane
Livello sierico di vitamina B12
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello sierico di vitamina B12 è stato misurato nel campione di sangue raccolto dai partecipanti
12 settimane
Livello sierico di vitamina D
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello sierico di vitamina D è stato misurato nel campione di sangue raccolto dai partecipanti
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività dell'alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività dell'ALT viene misurata nel campione di sangue raccolto dai partecipanti. ALT, AST e GGT sono importanti biomarcatori per la funzionalità epatica e comunemente utilizzati per la valutazione della sicurezza
12 settimane
Attività dell'aspartato aminotransferasi (AST).
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività AST viene misurata nel campione di sangue raccolto dai partecipanti. ALT, AST e GGT sono importanti biomarcatori per la funzionalità epatica e comunemente utilizzati per la valutazione della sicurezza
12 settimane
Attività della gamma-glutamil transpeptidasi (GGT).
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività GGT viene misurata nel campione di sangue raccolto dai partecipanti. ALT, AST e GGT sono importanti biomarcatori per la funzionalità epatica e comunemente utilizzati per la valutazione della sicurezza
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

4Life Research, LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Vollmer, PhD, 4Life Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSC-012-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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