RiteStart personlig ernæringsstudie (RESPOND)
11. november 2021 oppdatert av: 4Life Research, LLC
Sikkerhet og effekt av et multivitamin, multimineral, bovint råmelk som inneholder tilskudd RiteStart: En åpen etikettprøve
Denne studien er utført for å utforske effekten av en storfekolostrum som inneholder MVM (RiteStart) på ulike helseaspekter ved å kvantitativt vurdere relevante serum- og spyttbiomarkører, over en 12-ukers periode hos deltakerne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Blodprøver ble tatt av en sertifisert phlebotomist, forberedt og deretter analysert av et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifisert uavhengig laboratorium.
Følgende komponenter ble målt i sera fra deltakerne: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT), Red Blood Cell Count (RBC), Hematokrit (HCT), Mean Cell Volume (MCV) , gjennomsnittlig cellehemoglobin (MCH), gjennomsnittlig cellehemoglobinkonsentrasjon (MCHC), røde cellefordelingsbredde (RDW), blodplater, gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV), monocytter, nøytrofiler, lymfocytter, eosinofiler, basofiler, hemoglobin, ferritin, total jernbinding Kapasitet (TIBC), jern, transferrinmetning (TS), folat, vitamin B12, kalsium, vitamin D, magnesium, røde blodlegemer magnesium, kalium, natrium, kreatinkinase (CK), testosteron, fritt testosteron, dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEAS) ), kortisol, kjønnshormonbindende globulin (SHBG), albumin, glukose, totalt kolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL), triglyserider, antall hvite blodlegemer (WBC), høysensitivitet C -Reaktivt protein (hsCRP).
Sekretorisk immunglobulin A (sIgA) ble målt i spytt samlet fra deltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Forente stater, 84070
- 4Life Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansatte og familie og venner av ansatte.
- Voksne forpliktet seg til å delta på alle øktene og følge instruksjonene beskrevet i Eksperimentell design.
- Deltakere av begge kjønn og i alderen >18 vil bli inkludert.
- Deltakere med størst sjanse til å dra nytte av å ta produktet, dvs. deltakere som ikke er i optimal helse/nivå i henhold til svarene i helsespørreskjemaet, men som ikke er syke.
Eksklusjonskriterier
- Gravide og ammende kvinner.
- De som for tiden tar 4Life TF Plus og/eller andre kosttilskudd som inneholder vitaminer, mineraler og essensielle fettsyrer (EPA/DHA, fiskeolje, omega 3), og de som har tatt noen av disse kosttilskuddene opptil 1 måned før første studiebesøk .
- De deltakerne som rapporterte å ta daglige medisiner for å behandle en kronisk tilstand. P-piller teller imidlertid ikke.
- De deltakerne med allergi mot noen av ingrediensene i produktet, inkludert høy følsomhet for laktose.
- Deltakere som røyker og med kroppsmasseindeks (BMI) enten < 19 eller > 30 vil også bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supplering med RiteStart
Når deltakerne ble registrert i studien, ble de bedt om å ta RiteStart Supplement daglig i 12 uker.
|
RiteStart er et omfattende multivitamin, multimineral, alt-i-ett daglig supplement.
Foruten å ha omfattende og balanserte mengder essensielle vitaminer og mineraler som menneskekroppen trenger, inkluderer RS mange andre helsefremmende ingredienser.
For eksempel inneholder RS potente antioksidanter, inkludert vitamin A, C og E, oligomere proanthocyanidiner fra pinebark og druefrøekstrakter, lutein, CoQ10, alfa-liponsyre og grønn te.
Det er også en kilde til essensielle fettsyrer fra fisk og planteoljer.
RS inneholder overføringsfaktor (colostrum og eggeplommeekstrakter) som støtter immunitet [6, 7, 8].
RS inkluderer også en blanding av maitake-sopp, shiitake-sopp, cordyceps, inositol-heksafosfat, olivenbladekstrakt og andre ingredienser som tar sikte på å støtte immunfunksjonen og den generelle helsen ytterligere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytt IgA
Tidsramme: 12 uker
|
Sekretorisk immunglobulin A (sIgA) ble målt i spytt samlet fra deltakerne.
|
12 uker
|
|
Serum folatnivå
Tidsramme: 12 uker
|
Serumfolatnivået ble målt i blodprøver samlet fra deltakerne
|
12 uker
|
|
Serum vitamin B12 nivå
Tidsramme: 12 uker
|
Serum vitamin B12 nivå ble målt i blodprøver samlet fra deltakerne
|
12 uker
|
|
Serum vitamin D nivå
Tidsramme: 12 uker
|
Serum vitamin D-nivå ble målt i blodprøver samlet fra deltakerne
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alanine Aminotransferase (ALT) aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
ALT-aktivitet måles i blodprøver samlet fra deltakerne.
ALT, AST og GGT er viktige biomarkører for leverfunksjon og brukes ofte for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Aspartat Aminotransferase (AST) aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
AST-aktivitet måles i blodprøver samlet inn fra deltakerne.
ALT, AST og GGT er viktige biomarkører for leverfunksjon og brukes ofte for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT) aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
GGT-aktivitet måles i blodprøver samlet inn fra deltakerne.
ALT, AST og GGT er viktige biomarkører for leverfunksjon og brukes ofte for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: David Vollmer, PhD, 4Life Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RSC-012-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .