Estudo dietético nutricional pessoal RiteStart (RESPOND)
11 de novembro de 2021 atualizado por: 4Life Research, LLC
Segurança e eficácia de um suplemento multivitamínico, multimineral e contendo colostro bovino RiteStart: um estudo aberto
Este estudo é realizado para explorar os efeitos de um colostro bovino contendo MVM (RiteStart) em diferentes aspectos da saúde, avaliando quantitativamente os biomarcadores séricos e de saliva relevantes, durante um período de 12 semanas em participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As amostras de sangue foram coletadas por um flebotomista certificado, preparadas e, em seguida, analisadas por um laboratório independente certificado pela Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).
Os seguintes componentes foram medidos no soro dos participantes: Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST), Gama-Glutamil Transpeptidase (GGT), Contagem de Glóbulos Vermelhos (RBC), Hematócrito (HCT), Volume Celular Médio (MCV) , Hemoglobina celular média (MCH), Concentração média de hemoglobina celular (MCHC), Largura de distribuição de células vermelhas (RDW), Plaquetas, Volume médio de plaquetas (MPV), Monócitos, Neutrófilos, Linfócitos, Eosinófilos, Basófilos, Hemoglobina, Ferritina, Ligação total de ferro Capacidade (TIBC), Ferro, Saturação de Transferrina (TS), Folato, Vitamina B12, Cálcio, Vitamina D, Magnésio, Magnésio de Glóbulos Vermelhos, Potássio, Sódio, Creatina Quinase (CK), Testosterona, Testosterona Livre, Dehidroepiandrosterona-sulfato (DHEAS ), Cortisol, globulina de ligação de hormônios sexuais (SHBG), albumina, glicose, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), triglicerídeos, contagem de glóbulos brancos (WBC), alta sensibilidade C -Proteína reativa (hsCRP).
A imunoglobulina A secretora (sIgA) foi medida na saliva coletada dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
- 4Life Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionários e familiares e amigos dos funcionários.
- Os adultos se comprometeram a comparecer a todas as sessões e seguir as instruções descritas no Desenho Experimental.
- Serão incluídos participantes de ambos os gêneros e maiores de 18 anos.
- Participantes com maior chance de se beneficiar com o uso do produto, ou seja, participantes que não estão no nível/saúde ideal de acordo com as respostas do questionário de saúde, mas que não estão doentes.
Critério de exclusão
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Aqueles que atualmente tomam 4Life TF Plus e/ou outros suplementos contendo vitaminas, minerais e ácidos graxos essenciais (EPA/DHA, óleo de peixe, ômega 3) e aqueles que tomaram qualquer um desses suplementos até 1 mês antes da primeira visita do estudo .
- Aqueles participantes que relataram tomar medicamentos diariamente para tratar uma condição crônica. No entanto, a pílula anticoncepcional não conta.
- Aqueles participantes com alergia a qualquer um dos ingredientes do produto, incluindo alta sensibilidade à lactose.
- Também serão excluídos participantes fumantes e com índice de massa corporal (IMC) < 19 ou > 30.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação com RiteStart
Uma vez inscritos no estudo, os participantes foram instruídos a tomar RiteStart Supplement diariamente por 12 semanas.
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RiteStart é um suplemento diário multivitamínico, multimineral e completo.
Além de ter quantidades abrangentes e equilibradas de vitaminas e minerais essenciais que o corpo humano precisa, o RS inclui muitos outros ingredientes que promovem a saúde.
Por exemplo, RS contém antioxidantes potentes, incluindo vitaminas A, C e E, proantocianidinas oligoméricas de extratos de casca de pinho e semente de uva, luteína, CoQ10, ácido alfa-lipóico e chá verde.
É também uma fonte de ácidos graxos essenciais de peixes e óleos vegetais.
RS contém fator de transferência (colostro bovino e extratos de gema de ovo) que suportam a imunidade [6, 7, 8].
RS também inclui uma mistura de cogumelos maitake, cogumelos shiitake, cordyceps, hexafosfato de inositol, extrato de folha de oliveira e outros ingredientes que visam apoiar ainda mais a função imunológica e a saúde geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IgA salivar
Prazo: 12 semanas
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A imunoglobulina A secretora (sIgA) foi medida na saliva coletada dos participantes.
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12 semanas
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Nível de folato sérico
Prazo: 12 semanas
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O nível sérico de folato foi medido na amostra de sangue coletada dos participantes
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12 semanas
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Nível sérico de vitamina B12
Prazo: 12 semanas
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O nível sérico de vitamina B12 foi medido em amostras de sangue coletadas dos participantes
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12 semanas
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Nível sérico de vitamina D
Prazo: 12 semanas
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O nível sérico de vitamina D foi medido em amostra de sangue coletada dos participantes
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade da Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: 12 semanas
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A atividade da ALT é medida em amostras de sangue coletadas dos participantes.
ALT, AST e GGT são biomarcadores importantes para a função hepática e comumente usados para avaliação de segurança
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12 semanas
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Atividade da aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: 12 semanas
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A atividade da AST é medida em amostras de sangue coletadas dos participantes.
ALT, AST e GGT são biomarcadores importantes para a função hepática e comumente usados para avaliação de segurança
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12 semanas
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Atividade da gama-glutamil transpeptidase (GGT)
Prazo: 12 semanas
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A atividade da GGT é medida em amostras de sangue coletadas dos participantes.
ALT, AST e GGT são biomarcadores importantes para a função hepática e comumente usados para avaliação de segurança
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Vollmer, PhD, 4Life Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RSC-012-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .