Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RiteStart Personal Nutritional Dietary Study (RESPOND)

11 november 2021 bijgewerkt door: 4Life Research, LLC

Veiligheid en werkzaamheid van een supplement dat multivitaminen, multimineralen en rundercolostrum bevat RiteStart: een open-labelonderzoek

Deze studie is uitgevoerd om de effecten van een rundercolostrum met MVM (RiteStart) op verschillende gezondheidsaspecten te onderzoeken door relevante serum- en speekselbiomarkers kwantitatief te beoordelen, gedurende een periode van 12 weken bij deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedmonsters werden afgenomen door een gecertificeerde aderlatingsspecialist, voorbereid en vervolgens geanalyseerd door een door een Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gecertificeerd onafhankelijk laboratorium. De volgende componenten werden gemeten in sera van de deelnemers: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartaat Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT), Aantal rode bloedcellen (RBC), Hematocriet (HCT), Mean Cell Volume (MCV) , gemiddelde celhemoglobine (MCH), gemiddelde celhemoglobineconcentratie (MCHC), rode celdistributiebreedte (RDW), bloedplaatjes, gemiddeld bloedplaatjesvolume (MPV), monocyten, neutrofielen, lymfocyten, eosinofielen, basofielen, hemoglobine, ferritine, totale ijzerbinding Capaciteit (TIBC), ijzer, transferrineverzadiging (TS), foliumzuur, vitamine B12, calcium, vitamine D, magnesium, magnesium in rode bloedcellen, kalium, natrium, creatinekinase (CK), testosteron, vrij testosteron, dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS ), cortisol, geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), albumine, glucose, totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL), triglyceriden, aantal witte bloedcellen (WBC), hoge gevoeligheid C -Reactieve proteïne (hsCRP). Secretoire immunoglobuline A (sIgA) werd gemeten in speeksel dat van deelnemers was verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Medewerkers en familie en vrienden van medewerkers.
  2. Volwassenen verplichten zich om alle sessies bij te wonen en de instructies te volgen die worden beschreven in Experimenteel ontwerp.
  3. Deelnemers van beide geslachten en ouder dan 18 jaar zullen worden opgenomen.
  4. Deelnemers met de meeste kans om te profiteren van het nemen van het product, d.w.z. deelnemers die niet in de optimale gezondheid/niveau verkeren volgens de antwoorden op de gezondheidsvragenlijst, maar die niet ziek zijn.

Uitsluitingscriteria

  1. Zwangere en zogende vrouwen.
  2. Degenen die momenteel 4Life TF Plus en/of andere supplementen met vitamines, mineralen en essentiële vetzuren (EPA/DHA, visolie, omega 3) gebruiken en degenen die een van deze supplementen tot 1 maand voorafgaand aan het eerste studiebezoek hebben ingenomen .
  3. Die deelnemers die meldden dat ze dagelijks medicijnen gebruikten om een ​​chronische aandoening te behandelen. De anticonceptiepil telt echter niet mee.
  4. Die deelnemers met allergieën voor een van de ingrediënten van het product, inclusief een hoge gevoeligheid voor lactose.
  5. Ook deelnemers die roken en een body mass index (BMI) < 19 of > 30 hebben, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suppletie met RiteStart
Nadat ze voor het onderzoek waren ingeschreven, kregen de deelnemers de instructie om RiteStart Supplement gedurende 12 weken dagelijks in te nemen.
Voedingssupplement: RiteStart-supplement
RiteStart is een uitgebreid multivitaminen-, multimineralen-, alles-in-één dagelijks supplement. Naast uitgebreide en uitgebalanceerde hoeveelheden essentiële vitamines en mineralen die het menselijk lichaam nodig heeft, bevat RS vele andere gezondheidsbevorderende ingrediënten. RS bevat bijvoorbeeld krachtige antioxidanten, waaronder vitamine A, C en E, oligomere proanthocyanidinen uit pijnboomschors en druivenpitextracten, luteïne, CoQ10, alfa-liponzuur en groene thee. Het is ook een bron van essentiële vetzuren uit vis en plantaardige oliën. RS bevat overdrachtsfactor (rundercolostrum en eigeelextracten) die de immuniteit ondersteunen [6, 7, 8]. RS bevat ook een mix van maitake-paddenstoelen, shiitake-paddenstoelen, cordyceps, inositolhexafosfaat, olijfbladextract en andere ingrediënten die erop gericht zijn de immuunfunctie en algehele gezondheid verder te ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel IgA
Tijdsspanne: 12 weken
Secretoire immunoglobuline A (sIgA) werd gemeten in speeksel dat van deelnemers was verzameld.
12 weken
Serum foliumzuur niveau
Tijdsspanne: 12 weken
Het foliumzuurgehalte in het serum werd gemeten in het bloedmonster dat bij de deelnemers was verzameld
12 weken
Serum vitamine B12-niveau
Tijdsspanne: 12 weken
Serum vitamine B12-niveau werd gemeten in bloedmonster verzameld van deelnemers
12 weken
Serum vitamine D-spiegel
Tijdsspanne: 12 weken
Serum vitamine D-spiegel werd gemeten in bloedmonster verzameld van deelnemers
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alanine Aminotransferase (ALT) Activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
ALT-activiteit wordt gemeten in het bloedmonster dat is afgenomen bij deelnemers. ALT, AST en GGT zijn belangrijke biomarkers voor de leverfunctie en worden vaak gebruikt voor veiligheidsbeoordeling
12 weken
Aspartaat Aminotransferase (AST) activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
AST-activiteit wordt gemeten in bloedmonsters die zijn afgenomen bij deelnemers. ALT, AST en GGT zijn belangrijke biomarkers voor de leverfunctie en worden vaak gebruikt voor veiligheidsbeoordeling
12 weken
Gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
GGT-activiteit wordt gemeten in het bloedmonster dat is afgenomen bij deelnemers. ALT, AST en GGT zijn belangrijke biomarkers voor de leverfunctie en worden vaak gebruikt voor veiligheidsbeoordeling
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

4Life Research, LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Vollmer, PhD, 4Life Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RSC-012-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde voeding

Klinische onderzoeken op RiteStart-supplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren