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Étude diététique nutritionnelle personnelle RiteStart (RESPOND)

11 novembre 2021 mis à jour par: 4Life Research, LLC

Innocuité et efficacité d'un supplément multivitamines, multiminéraux et contenant du colostrum bovin RiteStart : un essai ouvert

Cette étude est entreprise pour explorer les effets d'un colostrum bovin contenant du MVM (RiteStart) sur différents aspects de la santé en évaluant quantitativement les biomarqueurs sériques et salivaires pertinents, sur une période de 12 semaines chez les participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des échantillons de sang ont été prélevés par un phlébotomiste certifié, préparés puis analysés par un laboratoire indépendant certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments). Les composants suivants ont été mesurés dans les sérums des participants : Alanine Aminotransférase (ALT), Aspartate Aminotransférase (AST), Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT), Nombre de globules rouges (RBC), Hématocrite (HCT), Volume cellulaire moyen (MCV) , hémoglobine cellulaire moyenne (MCH), concentration moyenne d'hémoglobine cellulaire (MCHC), largeur de distribution des globules rouges (RDW), plaquettes, volume plaquettaire moyen (MPV), monocytes, neutrophiles, lymphocytes, éosinophiles, basophiles, hémoglobine, ferritine, liaison totale du fer (TIBC), Fer, Saturation de la transferrine (TS), Folate, Vitamine B12, Calcium, Vitamine D, Magnésium, Magnésium des globules rouges, Potassium, Sodium, Créatine Kinase (CK), Testostérone, Testostérone libre, Déhydroépiandrostérone-sulfate (DHEAS ), cortisol, globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), albumine, glucose, cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), triglycérides, numération des globules blancs (WBC), haute sensibilité C -Protéine réactive (hsCRP). L'immunoglobuline sécrétoire A (sIgA) a été mesurée dans la salive recueillie auprès des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84070
        • 4Life Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Employés et famille et amis des employés.
  2. Les adultes s'engagent à assister à toutes les sessions et à suivre les instructions décrites dans la conception expérimentale.
  3. Les participants des deux sexes et âgés de plus de 18 ans seront inclus.
  4. Les participants ayant les meilleures chances de bénéficier de la prise du produit, c'est-à-dire les participants qui ne sont pas dans le niveau de santé optimal selon les réponses au questionnaire de santé, mais qui ne sont pas malades.

Critère d'exclusion

  1. Femmes enceintes et allaitantes.
  2. Ceux qui prennent actuellement 4Life TF Plus et/ou d'autres suppléments contenant des vitamines, des minéraux et des acides gras essentiels (EPA/DHA, huile de poisson, oméga 3), et ceux qui ont pris l'un de ces suppléments jusqu'à 1 mois avant la première visite d'étude .
  3. Les participants qui ont déclaré prendre des médicaments quotidiennement pour traiter une maladie chronique. Cependant, la pilule contraceptive ne compte pas.
  4. Les participants allergiques à l'un des ingrédients du produit, y compris une sensibilité élevée au lactose.
  5. Les participants qui fument et dont l'indice de masse corporelle (IMC) est < 19 ou > 30 seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation avec RiteStart
Une fois inscrits à l'étude, les participants ont été invités à prendre le supplément RiteStart quotidiennement pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Supplément RiteStart
RiteStart est un supplément quotidien complet de multivitamines, multiminéraux et tout-en-un. En plus d'avoir des quantités complètes et équilibrées de vitamines et de minéraux essentiels dont le corps humain a besoin, RS comprend de nombreux autres ingrédients favorisant la santé. Par exemple, RS contient de puissants antioxydants, notamment des vitamines A, C et E, des proanthocyanidines oligomères d'extraits d'écorce de pin et de pépins de raisin, de la lutéine, du CoQ10, de l'acide alpha-lipoïque et du thé vert. C'est aussi une source d'acides gras essentiels issus d'huiles de poisson et de plantes. Le RS contient un facteur de transfert (colostrum bovin et extraits de jaune d'œuf) qui renforce l'immunité [6, 7, 8]. RS comprend également un mélange de champignons maitake, de champignons shiitake, de cordyceps, d'hexaphosphate d'inositol, d'extrait de feuille d'olivier et d'autres ingrédients qui visent à soutenir davantage la fonction immunitaire et la santé globale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IgA salivaires
Délai: 12 semaines
L'immunoglobuline sécrétoire A (sIgA) a été mesurée dans la salive recueillie auprès des participants.
12 semaines
Niveau de folate sérique
Délai: 12 semaines
Le taux de folate sérique a été mesuré dans un échantillon de sang prélevé sur les participants
12 semaines
Taux sérique de vitamine B12
Délai: 12 semaines
Le taux sérique de vitamine B12 a été mesuré dans un échantillon de sang prélevé sur les participants
12 semaines
Taux sérique de vitamine D
Délai: 12 semaines
Le taux sérique de vitamine D a été mesuré dans un échantillon de sang prélevé sur les participants
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 12 semaines
L'activité ALT est mesurée dans un échantillon de sang prélevé sur les participants. ALT, AST et GGT sont des biomarqueurs importants pour la fonction hépatique et couramment utilisés pour l'évaluation de la sécurité
12 semaines
Activité aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 12 semaines
L'activité AST est mesurée dans un échantillon de sang prélevé sur les participants. ALT, AST et GGT sont des biomarqueurs importants pour la fonction hépatique et couramment utilisés pour l'évaluation de la sécurité
12 semaines
Activité de la gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
Délai: 12 semaines
L'activité GGT est mesurée dans un échantillon de sang prélevé sur les participants. ALT, AST et GGT sont des biomarqueurs importants pour la fonction hépatique et couramment utilisés pour l'évaluation de la sécurité
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

4Life Research, LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Vollmer, PhD, 4Life Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Première publication (Réel)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSC-012-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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