RiteStart 个人营养膳食研究 (RESPOND)
2021年11月11日 更新者：4Life Research, LLC
含有多种维生素、多种矿物质、牛初乳的补充剂 RiteStart 的安全性和有效性：一项开放标签试验
本研究旨在通过对参与者为期 12 周的相关血清和唾液生物标志物进行定量评估，探索含有 MVM (RiteStart) 的牛初乳对不同健康方面的影响。
研究概览
详细说明
血样由经过认证的抽血师抽取、制备，然后由临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证的独立实验室进行分析。
在参与者的血清中测量了以下成分：丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、γ-谷氨酰转肽酶 (GGT)、红细胞计数 (RBC)、血细胞比容 (HCT)、平均细胞体积 (MCV) 、平均细胞血红蛋白 (MCH)、平均细胞血红蛋白浓度 (MCHC)、红细胞分布宽度 (RDW)、血小板、平均血小板体积 (MPV)、单核细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、血红蛋白、铁蛋白、总铁结合容量 (TIBC)、铁、转铁蛋白饱和度 (TS)、叶酸、维生素 B12、钙、维生素 D、镁、红细胞镁、钾、钠、肌酸激酶 (CK)、睾酮、游离睾酮、硫酸脱氢表雄酮 (DHEAS) )、皮质醇、性激素结合球蛋白 (SHBG)、白蛋白、葡萄糖、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL)、甘油三酯、白细胞计数 (WBC)、高灵敏度 C -反应蛋白 (hsCRP)。
在从参与者收集的唾液中测量分泌性免疫球蛋白 A (sIgA)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Sandy、Utah、美国、84070
- 4Life Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 员工和员工的家人和朋友。
- 成人承诺参加所有课程并遵循实验设计中描述的说明。
- 将包括年龄大于 18 岁的男女参与者。
- 最有可能从服用该产品中获益的参与者，即根据健康问卷中的答案，未处于最佳健康/水平但未患病的参与者。
排除标准
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 目前正在服用 4Life TF Plus 和/或其他含有维生素、矿物质和必需脂肪酸（EPA/DHA、鱼油、欧米茄 3）的补充剂的人，以及在首次研究访问前 1 个月内服用过任何这些补充剂的人.
- 那些报告每天服用药物治疗慢性病的参与者。 但是，避孕药不算在内。
- 那些对产品的任何成分过敏的参与者，包括对乳糖高度敏感。
- 吸烟且体重指数 (BMI) < 19 或 > 30 的参与者也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：用 RiteStart 补充
参加研究后，参与者被指示每天服用 RiteStart 补充剂，持续 12 周。
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RiteStart 是一种全面的多种维生素、多种矿物质的多合一日常补充剂。
RS除了含有全面均衡的人体所需的必需维生素和矿物质外，还含有许多其他促进健康的成分。
例如，RS 含有有效的抗氧化剂，包括维生素 A、C 和 E，来自松树皮和葡萄籽提取物的低聚原花青素、叶黄素、辅酶 Q10、α-硫辛酸和绿茶。
它也是鱼油和植物油中必需脂肪酸的来源。
RS 含有支持免疫力的转移因子（牛初乳和蛋黄提取物）[6、7、8]。
RS 还混合了舞茸、香菇、冬虫夏草、六磷酸肌醇、橄榄叶提取物和其他旨在进一步支持免疫功能和整体健康的成分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液IgA
大体时间：12周
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在从参与者收集的唾液中测量分泌性免疫球蛋白 A (sIgA)。
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12周
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血清叶酸水平
大体时间：12周
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在从参与者采集的血液样本中测量血清叶酸水平
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12周
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血清维生素 B12 水平
大体时间：12周
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在从参与者采集的血液样本中测量血清维生素 B12 水平
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12周
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血清维生素 D 水平
大体时间：12周
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在从参与者采集的血液样本中测量血清维生素 D 水平
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 活性
大体时间：12周
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ALT 活性是在从参与者收集的血液样本中测量的。
ALT、AST 和 GGT 是肝功能的重要生物标志物，常用于安全性评估
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12周
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 活性
大体时间：12周
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在从参与者收集的血液样本中测量 AST 活性。
ALT、AST 和 GGT 是肝功能的重要生物标志物，常用于安全性评估
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12周
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Γ-谷氨酰转肽酶 (GGT) 活性
大体时间：12周
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GGT 活性是在从参与者收集的血液样本中测量的。
ALT、AST 和 GGT 是肝功能的重要生物标志物，常用于安全性评估
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：David Vollmer, PhD、4Life Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月19日
研究完成 (实际的)
2017年12月20日
研究注册日期
首次提交
2021年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月11日
首次发布 (实际的)
2021年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月11日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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