RiteStart henkilökohtainen ravitsemusruokavaliotutkimus (RESPOND)
torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: 4Life Research, LLC
Monivitamiini-, monimineraali- ja naudan ternimaitoa sisältävän lisäravinteen turvallisuus ja tehokkuus RiteStart: avoin tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MVM:ää (RiteStart) sisältävän naudan ternimaidon vaikutuksia erilaisiin terveysnäkökohtiin arvioimalla kvantitatiivisesti relevantteja seerumin ja syljen biomarkkereita osallistujien 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sertifioitu flebotomisti otti verinäytteet, valmisteli ja analysoi Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioitu riippumaton laboratorio.
Osallistujien seerumeista mitattiin seuraavat komponentit: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT), punasolujen määrä (RBC), hematokriitti (HCT), keskimääräinen solutilavuus (MCV) , Keskimääräinen soluhemoglobiini (MCH), keskimääräinen soluhemoglobiinipitoisuus (MCHC), punasolujen jakautumisen leveys (RDW), verihiutaleet, keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus (MPV), monosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit, eosinofiilit, basofiilit, hemoglobiini, B-ferritiini, kokonaisironi Kapasiteetti (TIBC), rauta, transferriinikyllästys (TS), folaatti, B12-vitamiini, kalsium, D-vitamiini, magnesium, punasolujen magnesium, kalium, natrium, kreatiinikinaasi (CK), testosteroni, vapaa testosteroni, dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEAS) ), kortisoli, sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG), albumiini, glukoosi, kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL), triglyseridit, valkosolujen määrä (WBC), korkean herkkyyden C - Reaktiivinen proteiini (hsCRP).
Sekretiivinen immunoglobuliini A (sIgA) mitattiin osallistujilta kerätystä syljestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
- 4Life Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Työntekijät ja työntekijöiden perhe ja ystävät.
- Aikuiset sitoutuivat osallistumaan kaikkiin istuntoihin ja noudattamaan kokeellisen suunnittelun ohjeita.
- Mukaan otetaan molempia sukupuolia ja yli 18-vuotiaat osallistujat.
- Osallistujat, joilla on parhaat mahdollisuudet hyötyä tuotteen ottamisesta, eli osallistujat, jotka eivät ole optimaalisella terveydellä/tasolla terveyskyselyn vastausten mukaan, mutta jotka eivät ole sairaita.
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Ne, jotka käyttävät tällä hetkellä 4Life TF Plus -valmistetta ja/tai muita vitamiineja, kivennäisaineita ja välttämättömiä rasvahappoja (EPA/DHA, kalaöljy, omega 3) sisältäviä lisäravinteita, ja ne, jotka ovat käyttäneet jotakin näistä lisäravinteista enintään 1 kuukausi ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä .
- Ne osallistujat, jotka ilmoittivat ottavansa päivittäisiä lääkkeitä kroonisen sairauden hoitoon. Ehkäisypillereitä ei kuitenkaan lasketa.
- Osallistujat, jotka ovat allergisia jollekin tuotteen ainesosalle, mukaan lukien korkea herkkyys laktoosille.
- Myös osallistujat, jotka tupakoivat ja joiden painoindeksi (BMI) on < 19 tai > 30, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydennys RiteStartilla
Kun osallistujia oli ilmoittautunut tutkimukseen, heitä kehotettiin ottamaan RiteStart Supplementia päivittäin 12 viikon ajan.
|
RiteStart on kattava monivitamiini-, monimineraali-, all-in-one päivittäinen lisäravinne.
Sen lisäksi, että RS sisältää kattavat ja tasapainoiset määrät välttämättömiä vitamiineja ja kivennäisaineita, joita ihmiskeho tarvitsee, se sisältää monia muita terveyttä edistäviä ainesosia.
Esimerkiksi RS sisältää tehokkaita antioksidantteja, mukaan lukien A-, C- ja E-vitamiinit, oligomeeriset proantosyanidiinit männynkuoresta ja rypäleensiemenuutteista, luteiinia, CoQ10:tä, alfalipoiinihappoa ja vihreää teetä.
Se on myös kala- ja kasviöljyjen välttämättömien rasvahappojen lähde.
RS sisältää immuniteettia tukevaa siirtotekijää (naudan ternimaito- ja munankeltuaisuutteita) [6, 7, 8].
RS sisältää myös sekoituksen maitake-sieniä, shiitake-sieniä, cordycepsia, inositoliheksafosfaattia, oliivinlehtiuutetta ja muita ainesosia, joiden tarkoituksena on edelleen tukea immuunijärjestelmää ja yleistä terveyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen IgA
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sekretiivinen immunoglobuliini A (sIgA) mitattiin osallistujilta kerätystä syljestä.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin folaattitaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin folaattitaso mitattiin osallistujilta otetusta verinäytteestä
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin B12-vitamiinitaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin B12-vitamiinitaso mitattiin osallistujilta otetusta verinäytteestä
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin D-vitamiinitaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin D-vitamiinitaso mitattiin osallistujilta otetusta verinäytteestä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ALT-aktiivisuus mitataan osallistujilta otetussa verinäytteessä.
ALT, AST ja GGT ovat tärkeitä biomarkkereita maksan toiminnalle, ja niitä käytetään yleisesti turvallisuuden arvioinnissa
|
12 viikkoa
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
AST-aktiivisuus mitataan osallistujilta kerätyssä verinäytteessä.
ALT, AST ja GGT ovat tärkeitä biomarkkereita maksan toiminnalle, ja niitä käytetään yleisesti turvallisuuden arvioinnissa
|
12 viikkoa
|
|
Gamma-glutamyylitranspeptidaasin (GGT) aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
GGT-aktiivisuus mitataan osallistujilta otetussa verinäytteessä.
ALT, AST ja GGT ovat tärkeitä biomarkkereita maksan toiminnalle, ja niitä käytetään yleisesti turvallisuuden arvioinnissa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Vollmer, PhD, 4Life Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSC-012-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .