Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RiteStart personlig ernæringsmæssig kostundersøgelse (RESPOND)

11. november 2021 opdateret af: 4Life Research, LLC

Sikkerhed og effektivitet af et multivitamin-, multimineral-, bovint colostrum-holdigt tilskud RiteStart: Et åbent mærkeforsøg

Denne undersøgelse udføres for at udforske virkningerne af en bovin colostrum indeholdende MVM (RiteStart) på forskellige sundhedsaspekter ved kvantitativt at vurdere relevante serum- og spytbiomarkører over en 12-ugers periode hos deltagerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodprøver blev udtaget af en certificeret phlebotomist, forberedt og derefter analyseret af et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificeret uafhængigt laboratorium. Følgende komponenter blev målt i sera fra deltagerne: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT), Red Blood Cell Count (RBC), Hæmatokrit (HCT), Mean Cell Volume (MCV) , middelcellehæmoglobin (MCH), middelcellehæmoglobinkoncentration (MCHC), røde cellefordelingsbredde (RDW), blodplader, gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV), monocytter, neutrofiler, lymfocytter, eosinofiler, basofiler, hæmoglobin, ferritin, total jernbinding Kapacitet (TIBC), Jern, Transferrinmætning (TS), Folat, Vitamin B12, Calcium, Vitamin D, Magnesium, Røde Blodlegemer Magnesium, Kalium, Natrium, Kreatinkinase (CK), Testosteron, Frit Testosteron, Dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEAS) ), kortisol, kønshormonbindende globulin (SHBG), albumin, glukose, totalt kolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL), triglycerider, antal hvide blodlegemer (WBC), høj følsomhed C -Reaktivt protein (hsCRP). Sekretorisk immunoglobulin A (sIgA) blev målt i spyt opsamlet fra deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medarbejdere og familie og venner til medarbejdere.
  2. Voksne forpligtede sig til at deltage i alle sessionerne og følge instruktionerne beskrevet i Eksperimentelt design.
  3. Deltagere af begge køn og i alderen >18 vil blive inkluderet.
  4. Deltagere med den bedste chance for at drage fordel af at tage produktet, dvs. deltagere, der ikke er i det optimale helbred/niveau ifølge svarene i sundhedsspørgeskemaet, men som ikke er syge.

Eksklusionskriterier

  1. Gravide og ammende.
  2. Dem, der i øjeblikket tager 4Life TF Plus og/eller andre kosttilskud, der indeholder vitaminer, mineraler og essentielle fedtsyrer (EPA/DHA, fiskeolie, omega 3), og dem, der har taget nogen af ​​disse kosttilskud op til 1 måned før det første studiebesøg .
  3. De deltagere, der rapporterede at tage daglig medicin for at behandle en kronisk tilstand. P-piller tæller dog ikke med.
  4. De deltagere med allergi over for nogen af ​​ingredienserne i produktet, herunder høj følsomhed over for laktose.
  5. Deltagere, der ryger og med body mass index (BMI) enten < 19 eller > 30, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supplering med RiteStart
Da deltagerne var tilmeldt undersøgelsen, blev de instrueret i at tage RiteStart Supplement dagligt i 12 uger.
Kosttilskud: RiteStart-tillæg
RiteStart er et omfattende multivitamin, multimineral, alt-i-én dagligt supplement. Udover at have omfattende og afbalancerede mængder af essentielle vitaminer og mineraler, som den menneskelige krop har brug for, indeholder RS ​​mange andre sundhedsfremmende ingredienser. For eksempel indeholder RS ​​potente antioxidanter, herunder vitamin A, C og E, oligomere proanthocyanidiner fra fyrrebark og vindruekerneekstrakter, lutein, CoQ10, alfa-liponsyre og grøn te. Det er også en kilde til essentielle fedtsyrer fra fisk og planteolier. RS indeholder overførselsfaktor (colostrum og æggeblommeekstrakter), der understøtter immunitet [6, 7, 8]. RS indeholder også en blanding af maitake-svampe, shiitake-svampe, cordyceps, inositolhexaphosphat, olivenbladekstrakt og andre ingredienser, der sigter mod yderligere at understøtte immunfunktionen og den generelle sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt IgA
Tidsramme: 12 uger
Sekretorisk immunoglobulin A (sIgA) blev målt i spyt opsamlet fra deltagere.
12 uger
Serum folat niveau
Tidsramme: 12 uger
Serumfolatniveau blev målt i blodprøver indsamlet fra deltagere
12 uger
Serum vitamin B12 niveau
Tidsramme: 12 uger
Serum vitamin B12 niveau blev målt i blodprøver indsamlet fra deltagere
12 uger
Serum D-vitamin niveau
Tidsramme: 12 uger
Serum-vitamin D-niveauet blev målt i blodprøver indsamlet fra deltagerne
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alanin Aminotransferase (ALT) aktivitet
Tidsramme: 12 uger
ALT-aktivitet måles i blodprøver indsamlet fra deltagere. ALT, AST og GGT er vigtige biomarkører for leverfunktion og almindeligvis brugt til sikkerhedsvurdering
12 uger
Aspartat Aminotransferase (AST) aktivitet
Tidsramme: 12 uger
AST-aktivitet måles i blodprøver indsamlet fra deltagere. ALT, AST og GGT er vigtige biomarkører for leverfunktion og almindeligvis brugt til sikkerhedsvurdering
12 uger
Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT) aktivitet
Tidsramme: 12 uger
GGT-aktivitet måles i blodprøver indsamlet fra deltagere. ALT, AST og GGT er vigtige biomarkører for leverfunktion og almindeligvis brugt til sikkerhedsvurdering
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

4Life Research, LLC

Efterforskere

  • Studiestol: David Vollmer, PhD, 4Life Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSC-012-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner