難治性緑内障患者におけるCADENCEの安全性、有効性、および外科的特徴を評価するための最初のヒト臨床試験
2023年10月11日 更新者：New World Medical, Inc.
難治性緑内障患者におけるケイデンスの安全性、有効性、手術成績を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
CADENCE は、難治性緑内障の外科的治療に使用される使い捨ての埋め込み型緑内障ドレナージ装置です。
デバイスは、ab-externo アプローチを使用して眼に埋め込まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Puebla、メキシコ、72530
- Clinica Laser y Ultrasonido Ocular de Puebla
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22～80歳。
- 中度から重度の難治性緑内障
- 同意できる
除外基準:
- 妊娠可能な女性
- 過去3か月以内の眼内手術またはレーザー
- -過去6か月以内の眼の感染症または炎症、または現在活動中
- -抗凝固療法の現在の使用
- -出血性疾患または凝固障害の病歴
- -研究期間中に眼科手術（白内障手術を含む）を受ける予定の被験者
- 角膜移植の歴史
- -ICE症候群または上皮内殖/下降の病歴
- 先天性緑内障の病歴
強膜上静脈圧の上昇
-。永続的な角度閉鎖-
- 緑内障ろ過手術の既往- -結膜瘢痕の存在-
- 血管新生緑内障
- ACレンズまたは強膜縫合IOL
- アファキア
- DCコンタクトレンズが使えない
- 眼内シリコーンオイルの存在
- ACの硝子体
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケイデンス
ケイデンス手順
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CADENCE Glaucoma Drainage Device System は、難治性緑内障の外科的治療に使用される単回使用の埋め込み型緑内障ドレナージ デバイスです。
デバイスは、ab-externo アプローチを使用して眼に埋め込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の評価
時間枠：12ヶ月
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観察された術中および術後の有害事象と、出版された文献で報告された事象との比較、
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術経験評価
時間枠：12ヶ月
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各インプラントの性能特性の特定のメモを説明するフィードバックアンケートを使用した手術経験の評価。
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12ヶ月
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眼圧の変化
時間枠：12ヶ月
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スクリーニングからM12へのIOPの変更
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12ヶ月
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眼圧降下薬の変更
時間枠：12ヶ月
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スクリーニングからM12へのIOP低下薬の変更
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Sun, PhD、New World Medical, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月8日
一次修了 (実際)
2023年7月5日
研究の完了 (実際)
2023年7月5日
試験登録日
最初に提出
2021年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。