Een eerste klinische proef bij mensen om de veiligheid, effectiviteit en chirurgische kenmerken van cadans bij patiënten met refractair glaucoom te evalueren
11 oktober 2023 bijgewerkt door: New World Medical, Inc.
Om de veiligheid, effectiviteit en de chirurgische prestaties van CADENCE te evalueren bij patiënten met refractair glaucoom.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
CADENCE een implanteerbaar glaucoomdrainageapparaat voor eenmalig gebruik dat wordt gebruikt voor de chirurgische behandeling van refractair glaucoom.
Het apparaat wordt in het oog geïmplanteerd met behulp van een ab-externo-benadering
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Puebla, Mexico, 72530
- Clinica Laser y Ultrasonido Ocular de Puebla
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 22-80 jaar oud.
- matig tot ernstig refractair glaucoom
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Intraoculaire chirurgie of laser in de afgelopen 3 maanden
- Ooginfectie of -ontsteking in de afgelopen 6 maanden of momenteel actief
- Huidig gebruik van antistollingstherapie
- Geschiedenis van bloedingsstoornis of coagulopathieën
- Proefpersoon is van plan om tijdens de onderzoeksperiode een oogoperatie (inclusief staaroperatie) te ondergaan
- Geschiedenis van hoornvliestransplantatie
- Geschiedenis van het ICE-syndroom of epitheliale ingroei / neerwaartse groei
- Geschiedenis van aangeboren glaucoom
Verhoogde episclerale veneuze druk
-. Aanhoudende hoeksluiting
- Eerdere glaucoomfiltratiechirurgie - Aanwezigheid van conjunctivale littekens -
- neovasculair glaucoom
- AC-lens of sclerale gehechte IOL
- Afakie
- onvermogen om DC-contactlenzen te gebruiken
- Aanwezigheid van intraoculaire siliconenolie
- Glasachtig in AC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cadans
Cadansprocedure
|
CADENCE DrDeramus-drainagesysteem is een implanteerbaar DrDeramus-drainagesysteem voor eenmalig gebruik dat wordt gebruikt voor de chirurgische behandeling van refractair DrDeramus.
Het apparaat wordt in het oog geïmplanteerd met behulp van een ab-externo-benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van AE's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vergelijking van waargenomen intra-operatieve en postoperatieve bijwerkingen met gebeurtenissen die in gepubliceerde literatuur zijn vermeld,
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van chirurgische ervaring
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een evaluatie van de chirurgische ervaring met behulp van een feedbackvragenlijst om specifieke prestatiekenmerken van elk implantaat te beschrijven.
|
12 maanden
|
|
Verandering in IOP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in IOP van Screening naar M12
|
12 maanden
|
|
Verandering in IOP-verlagende medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in IOD-verlagende medicijnen van screening naar M12
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark Sun, PhD, New World Medical, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DF8-CL-20-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .