Eine erste klinische Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und chirurgischen Eigenschaften von CADENCE bei Patienten mit refraktärem Glaukom
11. Oktober 2023 aktualisiert von: New World Medical, Inc.
Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und der chirurgischen Leistung von CADENCE bei Patienten mit refraktärem Glaukom.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
CADENCE ist ein implantierbares Glaukomdrainagegerät für den einmaligen Gebrauch, das zur chirurgischen Behandlung von refraktärem Glaukom verwendet wird.
Das Gerät wird über einen ab-externo-Zugang in das Auge implantiert
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Puebla, Mexiko, 72530
- Clinica Laser y Ultrasonido Ocular de Puebla
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 22-80 Jahre alt.
- mäßiges bis schweres refraktäres Glaukom
- Zustimmungsfähig
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Intraokulare Chirurgie oder Laser innerhalb der letzten 3 Monate
- Augeninfektion oder -entzündung innerhalb der letzten 6 Monate oder derzeit aktiv
- Aktuelle Anwendung der Antikoagulanzientherapie
- Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder Koagulopathien
- Der Proband plant, sich während des Studienzeitraums einer Augenoperation (einschließlich Kataraktoperation) zu unterziehen
- Geschichte der Hornhauttransplantation
- Vorgeschichte des ICE-Syndroms oder epithelialen Einwachsens/Herunterwachsens
- Geschichte des angeborenen Glaukoms
Erhöhter episkleraler Venendruck
-. Anhaltender Winkelverschluss-
- Frühere Glaukom-Filtrationsoperation - - Vorhandensein von Bindehautnarben -
- neovaskuläres Glaukom
- AC-Linse oder skleravernähte IOL
- Aphakie
- Unfähigkeit zu DC Kontaktlinsen
- Vorhandensein von intraokularem Silikonöl
- Glaskörper in AC
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kadenz
Trittfrequenzverfahren
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Das CADENCE Glaukom-Drainagegerätsystem ist ein implantierbares Glaukom-Drainagegerät für den einmaligen Gebrauch, das für die chirurgische Behandlung des refraktären Glaukoms verwendet wird.
Das Gerät wird über einen ab-externo-Zugang in das Auge implantiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von UEs
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich der beobachteten intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignisse mit den in der veröffentlichten Literatur berichteten Ereignissen,
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der chirurgischen Erfahrung
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine Bewertung der chirurgischen Erfahrung unter Verwendung eines Feedback-Fragebogens zur Beschreibung der spezifischen Leistungsmerkmale jedes Implantats.
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12 Monate
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Änderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung des Augeninnendrucks von Screening zu M12
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12 Monate
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Änderung der IOP-senkenden Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
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Umstellung der IOP-senkenden Medikamente von Screening auf M12
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mark Sun, PhD, New World Medical, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DF8-CL-20-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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