Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første-i-menneskelig klinisk studie for å evaluere sikkerheten, effektiviteten og kirurgiske egenskapene til CADENCE hos pasienter med refraktær glaukom

11. oktober 2023 oppdatert av: New World Medical, Inc.
For å evaluere sikkerhet, effektivitet og den kirurgiske ytelsen til CADENCE hos pasienter med refraktær glaukom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CADENCE en engangs implanterbar glaukomdreneringsenhet som brukes til kirurgisk behandling av refraktær glaukom. Enheten implanteres i øyet ved hjelp av en ab-externo tilnærming

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72530
        • Clinica Laser y Ultrasonido Ocular de Puebla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 22-80 år.
  • moderat til alvorlig refraktært glaukom
  • Kan samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder
  • Intraokulær kirurgi eller laser de siste 3 månedene
  • Øyeinfeksjon eller -betennelse i løpet av de siste 6 månedene eller for øyeblikket aktiv
  • Nåværende bruk av antikoagulerende terapi
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse eller koagulopatier
  • Forsøkspersonen planlegger å gjennomgå enhver øyekirurgi (inkludert kataraktkirurgi) i løpet av studieperioden
  • Historie om hornhinnetransplantasjon
  • Historie med ICE-syndrom eller epitelial innvekst/nedvekst
  • Historie med medfødt glaukom

  • Forhøyet episkleralt venetrykk

    -. Vedvarende vinkellukking-

  • Tidligere glaukomfiltreringskirurgi- -Tilstedeværelse av konjunktival arrdannelse -
  • neovaskulær glaukom
  • AC-linse eller skleralt suturert IOL
  • Aphakia
  • manglende evne til å DC kontaktlinser
  • Tilstedeværelse av intraokulær silikonolje
  • Glasslegeme i AC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kadens
Kadensprosedyre
Enhet: Kadensimplantat
CADENCE Glaucoma Drenage Device System er en engangs implanterbar glaukomdreneringsenhet som brukes til kirurgisk behandling av refraktær glaukom. Enheten implanteres i øyet ved hjelp av en ab-externo tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av AE
Tidsramme: 12 måneder
sammenligning av intraoperative og postoperative bivirkninger observert med hendelser rapportert i publisert litteratur,
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av kirurgisk erfaring
Tidsramme: 12 måneder
En evaluering av den kirurgiske erfaringen ved å bruke tilbakemeldingsspørreskjema for å beskrive spesifikke merknader om ytelsesegenskapene til hvert implantat.
12 måneder
Endring i IOP
Tidsramme: 12 måneder
Endring i IOP fra Screening til M12
12 måneder
Endring i IOP-senkende medisiner
Tidsramme: 12 måneder
Endring i IOP-senkende medisiner fra screening til M12
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New World Medical, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Sun, PhD, New World Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DF8-CL-20-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere