Un premier essai clinique chez l'homme pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et les caractéristiques chirurgicales de CADENCE chez les patients atteints de glaucome réfractaire
11 octobre 2023 mis à jour par: New World Medical, Inc.
Évaluer l'innocuité, l'efficacité et les performances chirurgicales de CADENCE chez les patients atteints de glaucome réfractaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
CADENCE un dispositif implantable de drainage du glaucome à usage unique utilisé pour le traitement chirurgical du glaucome réfractaire.
Le dispositif est implanté dans l'œil en utilisant une approche ab-externo
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Puebla, Mexique, 72530
- Clinica Laser y Ultrasonido Ocular de Puebla
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 22-80 ans.
- glaucome réfractaire modéré à sévère
- Capable de consentir
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer
- Chirurgie intraoculaire ou laser au cours des 3 derniers mois
- Infection ou inflammation oculaire au cours des 6 derniers mois ou actuellement active
- Utilisation actuelle du traitement anticoagulant
- Antécédents de troubles hémorragiques ou de coagulopathies
- Le sujet envisage de subir une chirurgie oculaire (y compris une chirurgie de la cataracte) pendant la période d'étude
- Antécédents de greffe de cornée
- Antécédents de syndrome ICE ou de croissance/décroissance épithéliale
- Antécédents de glaucome congénital
Pression veineuse épisclérale élevée
-. Fermeture d'angle persistante-
- Antécédents de chirurgie de filtration du glaucome - - Présence de cicatrices conjonctivales -
- glaucome néovasculaire
- Lentille AC ou LIO sclérale suturée
- Aphaquie
- incapacité aux lentilles de contact DC
- Présence d'huile de silicone intraoculaire
- Vitré en AC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cadence
Procédure de cadence
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CADENCE Glaucoma Drainage Device System est un dispositif implantable de drainage du glaucome à usage unique utilisé pour le traitement chirurgical du glaucome réfractaire.
Le dispositif est implanté dans l'œil en utilisant une approche ab-externo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des EI
Délai: 12 mois
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comparaison des événements indésirables peropératoires et postopératoires observés aux événements rapportés dans la littérature publiée,
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'expérience chirurgicale
Délai: 12 mois
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Une évaluation de l'expérience chirurgicale à l'aide d'un questionnaire de rétroaction pour décrire une note spécifique des caractéristiques de performance de chaque implant.
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12 mois
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Modification de la PIO
Délai: 12 mois
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Modification de la PIO du dépistage au M12
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12 mois
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Modification des médicaments réduisant la PIO
Délai: 12 mois
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Modification des médicaments réduisant la PIO du dépistage au M12
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Sun, PhD, New World Medical, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Première publication (Réel)
23 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DF8-CL-20-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .