Pierwsze badanie kliniczne na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości chirurgicznych CADENCE u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie
11 października 2023 zaktualizowane przez: New World Medical, Inc.
Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i skuteczności chirurgicznej CADENCE u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CADENCE jednorazowe wszczepialne urządzenie do drenażu jaskry stosowane w chirurgicznym leczeniu jaskry opornej na leczenie.
Urządzenie jest wszczepiane do oka metodą ab-externo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Puebla, Meksyk, 72530
- Clinica Laser y Ultrasonido Ocular de Puebla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 22-80 lat.
- umiarkowana do ciężkiej jaskra oporna na leczenie
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Chirurgia wewnątrzgałkowa lub laser w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Infekcja lub zapalenie oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnie aktywne
- Aktualne zastosowanie terapii przeciwzakrzepowej
- Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
- Uczestnik planuje poddać się dowolnej operacji oka (w tym operacji zaćmy) w okresie badania
- Historia transplantacji rogówki
- Historia zespołu ICE lub wrastania/odrastania nabłonka
- Historia jaskry wrodzonej
Podwyższone nadtwardówkowe ciśnienie żylne
-. Trwałe zamknięcie kąta-
- Przebyta operacja filtracji jaskry- -Obecność blizny spojówkowej -
- jaskra neowaskularna
- Soczewka AC lub soczewka IOL z szyciem twardówki
- afakia
- niezdolność do soczewek kontaktowych DC
- Obecność wewnątrzgałkowego oleju silikonowego
- Ciało szkliste w AC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rytm
Procedura kadencji
|
System drenażu jaskry CADENCE to jednorazowe wszczepialne urządzenie drenujące jaskrę, stosowane w chirurgicznym leczeniu jaskry opornej na leczenie.
Urządzenie jest wszczepiane do oka metodą ab-externo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
porównanie obserwowanych śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych ze zdarzeniami opisywanymi w opublikowanym piśmiennictwie,
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena doświadczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena doświadczenia chirurgicznego za pomocą kwestionariusza zwrotnego w celu opisania określonej charakterystyki działania każdego implantu.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w IOP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana IOP z badania przesiewowego na M12
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana leków obniżających IOP z badań przesiewowych na M12
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Sun, PhD, New World Medical, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DF8-CL-20-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .