Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första klinisk prövning i människa för att utvärdera säkerheten, effektiviteten och kirurgiska egenskaperna hos CADENCE hos patienter med refraktär glaukom

11 oktober 2023 uppdaterad av: New World Medical, Inc.
För att utvärdera säkerhet, effektivitet och kirurgisk prestanda hos CADENCE hos patienter med refraktär glaukom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CADENCE en implanterbar glaukomdräneringsanordning för engångsbruk som används för kirurgisk behandling av refraktär glaukom. Enheten implanteras i ögat med hjälp av en ab-externo metod

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72530
        • Clinica Laser y Ultrasonido Ocular de Puebla

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 22-80 år.
  • måttlig till svår refraktär glaukom
  • Kan samtycka

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder
  • Intraokulär kirurgi eller laser under de senaste 3 månaderna
  • Ögoninfektion eller inflammation under de senaste 6 månaderna eller för närvarande aktiv
  • Nuvarande användning av antikoagulantbehandling
  • Historik av blödningsrubbningar eller koagulopatier
  • Försökspersonen planerar att genomgå någon okulär operation (inklusive kataraktkirurgi) under studieperioden
  • Historik om hornhinnetransplantation
  • Historik med ICE-syndrom eller epitelial inväxt/nedväxt
  • Historik av medfödd glaukom

  • Förhöjt episkleralt venöst tryck

    -. Ihållande vinkelstängning-

  • Tidigare glaukomfiltreringskirurgi- -Närvaro av konjunktivala ärrbildningar -
  • neovaskulär glaukom
  • AC-lins eller skleralt suturerad IOL
  • Aphakia
  • oförmåga att DC kontaktlinser
  • Förekomst av intraokulär silikonolja
  • Glaskropp i AC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kadens
Kadensprocedur
Enhet: Kadensimplantat
CADENCE Glaucoma Drainage Device System är en implanterbar glaukomdräneringsanordning för engångsbruk som används för kirurgisk behandling av refraktär glaukom. Enheten implanteras i ögat med hjälp av en ab-externo metod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av AE
Tidsram: 12 månader
jämförelse av intraoperativa och postoperativa biverkningar observerade med händelser som rapporterats i publicerad litteratur,
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av kirurgisk erfarenhet
Tidsram: 12 månader
En utvärdering av den kirurgiska erfarenheten med hjälp av feedback frågeformulär för att beskriva specifik notering av prestandaegenskaper för varje implantat.
12 månader
Förändring i IOP
Tidsram: 12 månader
Ändring av IOP från screening till M12
12 månader
Förändring i IOP-sänkande mediciner
Tidsram: 12 månader
Förändring av IOP-sänkande mediciner från screening till M12
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New World Medical, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Mark Sun, PhD, New World Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2021

Första postat (Faktisk)

23 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DF8-CL-20-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kadensimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera