První klinická studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a chirurgických charakteristik CADENCE u pacientů s refrakterním glaukomem
11. října 2023 aktualizováno: New World Medical, Inc.
Vyhodnotit bezpečnost, účinnost a operační výkon CADENCE u pacientů s refrakterním glaukomem.
Přehled studie
Detailní popis
CADENCE jednorázové implantabilní drenážní zařízení pro glaukomy používané k chirurgické léčbě refrakterního glaukomu.
Zařízení se implantuje do oka pomocí ab-externo přístupu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Puebla, Mexiko, 72530
- Clinica Laser y Ultrasonido Ocular de Puebla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 22-80 let věku.
- středně těžký až těžký refrakterní glaukom
- Umět souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku
- Nitrooční operace nebo laser během posledních 3 měsíců
- Oční infekce nebo zánět během posledních 6 měsíců nebo aktuálně aktivní
- Současné použití antikoagulační léčby
- Poruchy krvácení nebo koagulopatie v anamnéze
- Subjekt plánuje během období studie podstoupit jakoukoli oční operaci (včetně operace šedého zákalu).
- Historie transplantace rohovky
- Historie syndromu ICE nebo vrůstání/snižování epitelu
- Vrozený glaukom v anamnéze
Zvýšený episklerální žilní tlak
-. Trvalé uzavření úhlu -
- Předchozí operace filtrace glaukomu- -Přítomnost jizev na spojivkách -
- neovaskulární glaukom
- AC čočka nebo sklerální šitá IOL
- Aphakia
- neschopnost DC kontaktní čočky
- Přítomnost nitroočního silikonového oleje
- Sklivec v AC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kadence
Postup kadence
|
CADENCE Systém drenážního zařízení pro glaukom je jednorázové implantabilní drenážní zařízení pro glaukom používané k chirurgické léčbě refrakterního glaukomu.
Zařízení se implantuje do oka pomocí ab-externo přístupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení AE
Časové okno: 12 měsíců
|
srovnání pozorovaných intraoperačních a pooperačních nežádoucích účinků s událostmi hlášenými v publikované literatuře,
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení chirurgické zkušenosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnocení operační zkušenosti pomocí dotazníku se zpětnou vazbou k popisu konkrétní poznámky o výkonnostních charakteristikách každého implantátu.
|
12 měsíců
|
|
Změna IOP
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna IOP ze Screeningu na M12
|
12 měsíců
|
|
Změna v lécích na snížení NOT
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna léků snižujících NOT ze Screeningu na M12
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Sun, PhD, New World Medical, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DF8-CL-20-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .