Um primeiro ensaio clínico em humanos para avaliar a segurança, a eficácia e as características cirúrgicas do CADENCE em pacientes com glaucoma refratário
11 de outubro de 2023 atualizado por: New World Medical, Inc.
Avaliar a segurança, a eficácia e o desempenho cirúrgico do CADENCE em pacientes com glaucoma refratário.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
CADENCE um dispositivo de drenagem de glaucoma implantável de uso único usado para o tratamento cirúrgico de glaucoma refratário.
O dispositivo é implantado no olho usando uma abordagem ab-externo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Puebla, México, 72530
- Clinica Laser y Ultrasonido Ocular de Puebla
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 22-80 anos de idade.
- Glaucoma refratário moderado a grave
- Capaz de consentir
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar
- Cirurgia intraocular ou laser nos últimos 3 meses
- Infecção ou inflamação ocular nos últimos 6 meses ou atualmente ativa
- Uso atual de terapia anticoagulante
- História de distúrbios hemorrágicos ou coagulopatias
- O sujeito planeja se submeter a qualquer cirurgia ocular (incluindo cirurgia de catarata) durante o período do estudo
- História do transplante de córnea
- História de síndrome ICE ou crescimento epitelial interno/rebaixado
- Histórico de glaucoma congênito
Pressão venosa episcleral elevada
-. Fechamento de ângulo persistente-
- Cirurgia prévia de filtração de glaucoma- -Presença de cicatriz conjuntival-
- glaucoma neovascular
- Lente AC ou LIO com sutura escleral
- Aphakia
- incapacidade de lentes de contato DC
- Presença de óleo de silicone intraocular
- Vítreo em CA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cadência
Procedimento de cadência
|
O Sistema de Dispositivo de Drenagem de Glaucoma CADENCE é um dispositivo de drenagem de glaucoma implantável de uso único usado para o tratamento cirúrgico de glaucoma refratário.
O dispositivo é implantado no olho usando uma abordagem ab-externo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de EAs
Prazo: 12 meses
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comparação de eventos adversos intra e pós-operatórios observados com eventos relatados na literatura publicada,
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Experiência Cirúrgica
Prazo: 12 meses
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Uma avaliação da experiência cirúrgica usando questionário de feedback para descrever notas específicas das características de desempenho de cada implante.
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12 meses
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Mudança na PIO
Prazo: 12 meses
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Mudança na PIO de Triagem para M12
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12 meses
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Alteração nos medicamentos para redução da PIO
Prazo: 12 meses
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Mudança nos medicamentos para redução da PIO de Triagem para M12
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Sun, PhD, New World Medical, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DF8-CL-20-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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