난치성 녹내장 환자에서 CADENCE의 안전성, 유효성 및 수술 특성을 평가하기 위한 최초의 인간 임상 시험
2023년 10월 11일 업데이트: New World Medical, Inc.
난치성 녹내장 환자에서 CADENCE의 안전성, 효과 및 수술 성능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
CADENCE는 불응성 녹내장의 외과적 치료에 사용되는 일회용 이식형 녹내장 배액 장치입니다.
장치는 ab-externo 접근법을 사용하여 눈에 이식됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Puebla, 멕시코, 72530
- Clinica Laser y Ultrasonido Ocular de Puebla
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22-80세.
- 중등도에서 중증 난치성 녹내장
- 동의 가능
제외 기준:
- 가임 여성
- 최근 3개월 이내 안구내 수술 또는 레이저
- 지난 6개월 이내 또는 현재 활동 중인 안구 감염 또는 염증
- 항응고제 요법의 현재 사용
- 출혈 장애 또는 응고 병증의 병력
- 피험자는 연구 기간 동안 모든 안과 수술(백내장 수술 포함)을 받을 계획입니다.
- 각막 이식의 역사
- ICE 증후군 또는 상피 내성장/하향성장의 병력
- 선천성 녹내장의 병력
상승된 상공막 정맥압
-. 영구 각도 폐쇄-
- 이전 녹내장 여과 수술- -결막 반흔의 존재-
- 신생혈관 녹내장
- AC 렌즈 또는 공막 봉합 IOL
- 실어증
- DC 콘택트 렌즈에 대한 무능력
- 안내 실리콘 오일의 존재
- AC의 유리체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운율
케이던스 절차
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CADENCE 녹내장 배액 장치 시스템은 난치성 녹내장의 외과적 치료에 사용되는 일회용 이식형 녹내장 배액 장치입니다.
장치는 ab-externo 접근법을 사용하여 눈에 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE 평가
기간: 12 개월
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출판된 문헌에 보고된 사건에 대해 관찰된 수술 중 및 수술 후 부작용의 비교,
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 경험 평가
기간: 12 개월
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각 임플란트의 성능 특성에 대한 구체적인 메모를 설명하기 위해 피드백 설문지를 사용한 수술 경험 평가.
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12 개월
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IOP의 변화
기간: 12 개월
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선별 검사에서 M12로 IOP 변경
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12 개월
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안압 저하 약물의 변화
기간: 12 개월
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스크리닝에서 M12로 IOP 저하 약물 변경
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Sun, PhD, New World Medical, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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