Первое клиническое испытание на людях для оценки безопасности, эффективности и хирургических характеристик CADENCE у пациентов с рефрактерной глаукомой
11 октября 2023 г. обновлено: New World Medical, Inc.
Оценить безопасность, эффективность и хирургическую эффективность CADENCE у пациентов с рефрактерной глаукомой.
Обзор исследования
Подробное описание
CADENCE одноразовое имплантируемое дренажное устройство для лечения глаукомы, используемое для хирургического лечения рефрактерной глаукомы.
Устройство имплантируется в глаз аб-экстерно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Puebla, Мексика, 72530
- Clinica Laser y Ultrasonido Ocular de Puebla
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 22-80 лет.
- рефрактерная глаукома средней и тяжелой степени
- Способен дать согласие
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста
- Внутриглазная хирургия или лазер в течение последних 3 месяцев
- Глазная инфекция или воспаление в течение последних 6 месяцев или активные в настоящее время
- Текущее использование антикоагулянтной терапии
- История нарушения свертываемости крови или коагулопатии
- Субъект планирует пройти любую операцию на глазах (включая операцию по удалению катаракты) в течение периода исследования.
- История трансплантации роговицы
- Синдром ДВС в анамнезе или врастание/разрастание эпителия
- История врожденной глаукомы
Повышенное эписклеральное венозное давление
-. Постоянное закрытие угла-
- Предшествующая фильтрующая хирургия глаукомы- -Наличие рубцов конъюнктивы-
- неоваскулярная глаукома
- AC линза или склеральная пришитая ИОЛ
- Афакия
- невозможность ношения контактных линз постоянного тока
- Наличие внутриглазного силиконового масла
- Стекловидное тело в переменном токе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каденс
Процедура каденции
|
CADENCE Glaucoma Drainage Device System — это одноразовое имплантируемое дренажное устройство для лечения глаукомы, используемое для хирургического лечения рефрактерной глаукомы.
Устройство имплантируется в глаз аб-экстерно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка НЯ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сравнение интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений с событиями, описанными в опубликованной литературе,
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка хирургического опыта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка хирургического опыта с использованием анкеты обратной связи для описания конкретных характеристик каждого имплантата.
|
12 месяцев
|
|
Изменение ВГД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение ВГД с скрининга на M12
|
12 месяцев
|
|
Изменения в препаратах для снижения ВГД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Замена препаратов, снижающих ВГД, со скрининга на М12
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Sun, PhD, New World Medical, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DF8-CL-20-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .