Et første-i-menneskeligt klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden, effektiviteten og kirurgiske karakteristika ved CADENCE hos patienter med refraktær glaukom
11. oktober 2023 opdateret af: New World Medical, Inc.
At evaluere sikkerhed, effektivitet og den kirurgiske ydeevne af CADENCE hos patienter med refraktær glaukom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
CADENCE en implanterbar glaukom-dræningsanordning til engangsbrug, der bruges til kirurgisk behandling af refraktær glaukom.
Enheden implanteres i øjet ved hjælp af en ab-externo tilgang
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Puebla, Mexico, 72530
- Clinica Laser y Ultrasonido Ocular de Puebla
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 22-80 år.
- moderat til svær refraktær glaukom
- Kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Intraokulær kirurgi eller laser inden for de sidste 3 måneder
- Øjeninfektion eller betændelse inden for de sidste 6 måneder eller aktuelt aktiv
- Nuværende brug af antikoagulerende terapi
- Anamnese med blødningsforstyrrelser eller koagulopatier
- Forsøgspersonen planlægger at gennemgå enhver øjenkirurgi (inklusive grå stærkirurgi) i løbet af undersøgelsesperioden
- Historie om hornhindetransplantation
- Anamnese med ICE-syndrom eller epitelial indvækst/nedvækst
- Historie om medfødt glaukom
Forhøjet episkleralt venetryk
-. Vedvarende vinkel lukning-
- Tidligere glaukomfiltreringsoperation - Tilstedeværelse af konjunktival ardannelse -
- neovaskulært glaukom
- AC-linse eller skleralt sutureret IOL
- Aphakia
- manglende evne til at DC kontaktlinser
- Tilstedeværelse af intraokulær silikoneolie
- Glaslegeme i AC
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kadence
Kadence procedure
|
CADENCE Glaucoma Drainage Device System er en implanterbar glaukom-dræningsanordning til engangsbrug, der bruges til kirurgisk behandling af refraktær glaukom.
Enheden implanteres i øjet ved hjælp af en ab-externo tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af AE'er
Tidsramme: 12 måneder
|
sammenligning af intraoperative og postoperative bivirkninger observeret med hændelser rapporteret i publiceret litteratur,
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af kirurgisk erfaring
Tidsramme: 12 måneder
|
En evaluering af den kirurgiske erfaring ved hjælp af feedback-spørgeskema til at beskrive specifik note om ydeevnekarakteristika for hvert implantat.
|
12 måneder
|
|
Ændring i IOP
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i IOP fra screening til M12
|
12 måneder
|
|
Ændring i IOP-sænkende medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i IOP-sænkende medicin fra screening til M12
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mark Sun, PhD, New World Medical, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2021
Først opslået (Faktiske)
23. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DF8-CL-20-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .