Ensimmäinen kliininen ihmistutkimus CADENCE:n turvallisuuden, tehokkuuden ja kirurgisten ominaisuuksien arvioimiseksi refraktaarista glaukoomaa sairastavilla potilailla
keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: New World Medical, Inc.
CADENCEn turvallisuuden, tehokkuuden ja kirurgisen suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktorinen glaukooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CADENCE kertakäyttöinen implantoitava glaukooman poistolaite, jota käytetään tulenkestävän glaukooman kirurgiseen hoitoon.
Laite implantoidaan silmään käyttämällä ab-externo -lähestymistapaa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Puebla, Meksiko, 72530
- Clinica Laser y Ultrasonido Ocular de Puebla
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22-80 vuoden iässä.
- kohtalainen tai vaikea refraktorinen glaukooma
- Pystyy suostumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Silmänsisäinen leikkaus tai laser viimeisen 3 kuukauden aikana
- Silmätulehdus tai -tulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana tai tällä hetkellä aktiivinen
- Antikoagulanttihoidon nykyinen käyttö
- Aiempi verenvuotohäiriö tai koagulopatiat
- Tutkittava aikoo tehdä minkä tahansa silmäleikkauksen (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkimusjakson aikana
- Sarveiskalvonsiirron historia
- ICE-oireyhtymän tai epiteelin sisään-/alaskasvun historia
- Synnynnäisen glaukooman historia
Kohonnut episkleraalinen laskimopaine
-. Jatkuva kulman sulkeminen -
- Aiempi glaukooman suodatusleikkaus - Sidekalvon arpeutuminen -
- neovaskulaarinen glaukooma
- AC-linssi tai kovakalvoon ommeltu IOL
- Aphakia
- kyvyttömyys käyttää DC-piilolinssejä
- Silmänsisäisen silikoniöljyn läsnäolo
- Lasimainen AC:ssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kadenssi
Poljinnopeusmenettely
|
CADENCE Glaucoma Drainage Device System on kertakäyttöinen implantoitava glaukooman poistolaite, jota käytetään tulenkestävän glaukooman kirurgiseen hoitoon.
Laite implantoidaan silmään käyttämällä ab-externo -lähestymistapaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten haittatapahtumien vertailu julkaistussa kirjallisuudessa raportoituihin tapahtumiin,
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen kokemuksen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauskokemuksen arviointi palautekyselylomakkeella, jossa kuvataan kunkin implantin suorituskykyominaisuudet.
|
12 kuukautta
|
|
IOP:n muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IOP:n muutos seulonnasta M12:een
|
12 kuukautta
|
|
Muutos silmänpainetta alentavissa lääkkeissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IOP:n alentavien lääkkeiden muutos seulonnasta M12:een
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Sun, PhD, New World Medical, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DF8-CL-20-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .