Un primo studio clinico sull'uomo per valutare la sicurezza, l'efficacia e le caratteristiche chirurgiche di CADENCE nei pazienti con glaucoma refrattario
11 ottobre 2023 aggiornato da: New World Medical, Inc.
Per valutare la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni chirurgiche di CADENCE in pazienti con glaucoma refrattario.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
CADENCE un dispositivo di drenaggio del glaucoma impiantabile monouso utilizzato per il trattamento chirurgico del glaucoma refrattario.
Il dispositivo viene impiantato nell'occhio utilizzando un approccio ab-externo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Puebla, Messico, 72530
- Clinica Laser y Ultrasonido Ocular de Puebla
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 22-80 anni.
- glaucoma refrattario da moderato a severo
- In grado di acconsentire
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile
- Chirurgia intraoculare o laser negli ultimi 3 mesi
- Infezione oculare o infiammazione negli ultimi 6 mesi o attualmente attiva
- Uso attuale della terapia anticoagulante
- Storia di disturbi della coagulazione o coagulopatie
- - Il soggetto prevede di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico oculare (incluso l'intervento di cataratta) durante il periodo di studio
- Storia del trapianto di cornea
- Storia della sindrome ICE o crescita epiteliale interna/decrescente
- Storia di glaucoma congenito
Pressione venosa episclerale elevata
-. Chiusura angolare persistente-
- Precedente intervento di filtrazione del glaucoma- -Presenza di cicatrici congiuntivali-
- glaucoma neovascolare
- Lente AC o IOL suturata sclerale
- Afachia
- incapacità di lenti a contatto DC
- Presenza di olio di silicone intraoculare
- Vitreo in AC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cadenza
Procedura di cadenza
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CADENCE Glaucoma Drainage Device System è un dispositivo di drenaggio del glaucoma impiantabile monouso utilizzato per il trattamento chirurgico del glaucoma refrattario.
Il dispositivo viene impiantato nell'occhio utilizzando un approccio ab-externo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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confronto degli eventi avversi intraoperatori e postoperatori osservati con gli eventi riportati nella letteratura pubblicata,
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'esperienza chirurgica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una valutazione dell'esperienza chirurgica utilizzando un questionario di feedback per descrivere una nota specifica delle caratteristiche prestazionali di ciascun impianto.
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12 mesi
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Modifica della PIO
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica della IOP da Screening a M12
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12 mesi
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Modifica dei farmaci per l'abbassamento della PIO
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica dei farmaci per la riduzione della PIO da Screening a M12
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Sun, PhD, New World Medical, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DF8-CL-20-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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