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Un primer ensayo clínico en humanos para evaluar la seguridad, la eficacia y las características quirúrgicas de CADENCE en pacientes con glaucoma refractario

11 de octubre de 2023 actualizado por: New World Medical, Inc.
Evaluar la seguridad, eficacia y desempeño quirúrgico de CADENCE en pacientes con glaucoma refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CADENCE un dispositivo de drenaje de glaucoma implantable de un solo uso utilizado para el tratamiento quirúrgico del glaucoma refractario. El dispositivo se implanta en el ojo mediante un abordaje ab-externo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Puebla, México, 72530
        • Clinica Laser y Ultrasonido Ocular de Puebla

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 22-80 años de edad.
  • glaucoma refractario moderado a severo
  • Capaz de consentir

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil
  • Cirugía intraocular o láser en los últimos 3 meses
  • Infección o inflamación ocular en los últimos 6 meses o actualmente activa
  • Uso actual de la terapia anticoagulante
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos o coagulopatías
  • El sujeto planea someterse a cualquier cirugía ocular (incluida la cirugía de cataratas) durante el período de estudio
  • Historia del trasplante de córnea
  • Antecedentes de síndrome ICE o crecimiento interno/descendente epitelial
  • Historia de glaucoma congénito

  • Presión venosa epiescleral elevada

    -. Cierre de ángulo persistente-

  • Cirugía previa de filtración de glaucoma- -Presencia de cicatrización conjuntival-
  • glaucoma neovascular
  • Lente AC o LIO escleral suturada
  • afaquia
  • incapacidad para lentes de contacto DC
  • Presencia de aceite de silicona intraocular
  • Vítreo en AC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cadencia
Procedimiento de cadencia
Dispositivo: Implante de cadencia
El sistema de dispositivo de drenaje para glaucoma CADENCE es un dispositivo de drenaje para glaucoma implantable de un solo uso que se utiliza para el tratamiento quirúrgico del glaucoma refractario. El dispositivo se implanta en el ojo mediante un abordaje ab-externo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los EA
Periodo de tiempo: 12 meses
comparación de los eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios observados con los eventos informados en la literatura publicada,
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de experiencia quirúrgica
Periodo de tiempo: 12 meses
Una evaluación de la experiencia quirúrgica utilizando un cuestionario de retroalimentación para describir una nota específica de las características de rendimiento de cada implante.
12 meses
Cambio en la PIO
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la PIO de Cribado a M12
12 meses
Cambio en los medicamentos para reducir la PIO
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en los medicamentos para reducir la PIO de Screening a M12
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New World Medical, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Mark Sun, PhD, New World Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DF8-CL-20-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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